高三尖杉酯，高三尖杉酯冻干粉注射剂（SYNRIBO 3.5MG LYO SDV PWD）

药店国别：无 产地国家：美国 处方药：是 所属类别：  3.5毫克/毫升/瓶 包装规格：  3.5毫克/毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：CEPHALON INC 原产地英文商品名：SYNRIBO 3.5MG LYO SDV PWD 1/EA 原产地英文药品名：OMACETAXINE MEPESUCCINATE 中文参考商品译名：SYNRIBO冻干粉 3.5毫克/毫升/瓶 中文参考药品译名：高三尖杉酯 曾用名：无

简介

近日，白血病药物Synribo（Omacetaxine Mepesuccinate）获得了FDA的完全批准（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准（accelerated approval），用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期（AP）慢性髓性白血病（CML）成人患者的治疗。 该药是首个用于CML治疗的蛋白质合成抑制剂。Synribo的作用机制尚未完全阐明，但包括抑制蛋白质合成。在体外实验中，Synribo直接独立地与Bcr-AbI结合，能够降低Bcr-AbI癌蛋白和McI-1的蛋白水平。此外，Synribo在野生型及T315I突变的Bcr-AbI CML小鼠模型中也有作用。 与Synribo相关的严重不良反应包括骨髓移植、出血、高血糖，其中骨髓移植及脑出血是致命性的。此外，女性患者在接受Synribo时，应避免妊娠。 批准日期：2014年2月13日 公司：CEPHALON INCSYNRIBO（高三尖杉酯 omacetaxine mepesuccinate）用于注射，皮下使用 美国最初批准：2012年 作用机制 omacetaxine mepesuccinate的作用机制尚未完全阐明，但包括抑制蛋白质合成，并且与直接Bcr-Abl结合无关。 Omacetaxine mepesuccinate与来自古细菌菌株的大核糖体亚基的肽基转移酶中心的A位点裂缝结合。 在体外，ocecetaxine mepesuccinate降低了Bcr-Abl癌蛋白和抗凋亡Bcl-2家族成员Mcl-1的蛋白水平。 Omacetaxine mepesuccinate在野生型和T315I突变的Bcr-Abl CML的小鼠模型中显示出活性。 适应症和用法 注射用SYNRIBO适用于治疗患有慢性或加速期慢性粒细胞白血病（CML）的成年患者，对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）具有耐药性和/或不耐受性。 剂量和给药 •诱导剂量：1.25mg/m 2，每天两次皮下注射，连续14天，28天周期。 •维持剂量：1.25mg/m 2，每天两次皮下注射，连续7天，28天周期。 •毒性需要剂量修改。 剂量形式和强度 含有3.5mg ocecetaxine mepesuccinate的单剂量小瓶作为冻干粉末。 禁忌症：没有。 警告和注意事项 •骨髓抑制：严重和致命的血小板减少，中性粒细胞减少和贫血。经常监测血液学参数。 •出血：严重的血小板减少症和出血风险增加。致命性脑出血和严重的非致命性胃肠道出血。 •高血糖：葡萄糖耐受不良和高血糖，包括高渗性非酮症性高血糖。 •胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性避免怀孕。 不良反应 最常见的不良反应（频率≥20％）：血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，恶心，疲劳，虚弱，注射部位反应，发热，感染和淋巴细胞减少。 如何提供/存储和处理 如何提供注射用SYNRIBO（omacetaxine mepesuccinate）在单个纸盒中以8 mL透明玻璃单剂量小瓶供应。 每个小瓶含有3.5mg用于注射的SYNRIBO（omacetaxine mepesuccinate）（NDC 63459-177-14）。 存储和处理将未开封的样品瓶存放在20oC至25ºC（68o F至77ºF）; 允许从15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）的偏移[见USP受控室温]。 在重新制定之前，请将产品保存在纸箱中以防止光线照射。Omacetaxine mepesuccinate是一种细胞毒性药物。 遵循特殊处理和处理程序1。

英文版说明

SYNRIBO(omacetaxine mepesuccinate)U.S. Food and Drug Administration (FDA)has granted full approval of SYNRIBO® (omacetaxine mepesuccinate) forinjection. This oncology portfolio product received an accelerated approval inOctober, 2012 with additional clinical trial data required to fulfill postmarketing requirements set forth by the FDA.SYNRIBO is indicated for adult patients withchronic phase (CP) or accelerated phase (AP) chronic myeloid leukemia (CML)with resistance and/or intolerance to two or more tyrosine kinase inhibitors(TKIs).“With this approval, based on the final analysis oftwo Phase II trials that eva luated efficacy and tolerability data of SYNRIBO®,we believe healthcare providers can be even more confident in the clinicalprofile of this important medicine,” said Rob Koremans, M.D., President andCEO, Global Specialty Medicines. “This approval reinforces our ongoingcommitment to providing SYNRIBO® to people living with CML who have failed twoor more TKI therapies.“IndicationSYNRIBO® is indicated for the treatment of adultpatients with chronic or accelerated phase chronic myeloid leukemia (CML) withresistance and/or intolerance to two or more tyrosine kinase inhibitors (TKI).About SYNRIBO®SYNRIBO®, which was originally granted an accelerated approval by the FDA inOctober 2012, is the first protein synthesis inhibitor for CML. While adetailed understanding of how SYNRIBO® works has not been fully defined, it hasbeen shown to prevent the production of specific proteins. The proteins affectedby SYNRIBO® are known as Bcr-Abl and Mcl-1, as shown in laboratory studies notinvolving patients. These are examples of some of the proteins that areproduced in higher levels by cancerous CML cells and help drive the disease. Asa protein synthesis inhibitor, the way SYNRIBO® is believed to work does notdirectly depend on Bcr-Abl binding.https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=83a504ef-cf92-467d-9ecf-d251194a3484https://www.drugdevelopment-technology.com/projects/synribo-omacetaxine-mepesuccinate-for-treatment-of-chronic-myeloid-leukaemia-cml/