产地国家：美国 处 方 药：是

所属类别：30mg毫克/片 30片

包装规格：30mg毫克/片 30片

计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：勃林格殷格翰制药公司 生产厂家英文名：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. 原产地英文药品名：afatinib 中文参考商品译名：Gilotrif 30mg毫克/片 30片 中文参考药品译名：阿法替尼

简介

美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)中发现有表皮生长因子(EGFR)外显子19删除或外显子21 L858R取代基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Gilotrif是一种酪氨酸激酶抑制剂，可阻断促进癌细胞发育的蛋白质。 批准日期: 2013年7月12日;公司: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. GILOTRIF(阿法替尼[afatinib])片，为口服使用 美国初次批准：2013年 作用机制：Afatinib与EGFR(ErbB1)，HER2 (ErbB2)，和HER4 ErbB4)的激酶结构域共价结合和不可逆地抑制酪氨酸激酶自身磷酸化，导致ErbB信号的下调。 Afatinib显示自身磷酸化的抑制作用和在体外表达野生型EGFR细胞株的增殖或表达选择性EGFR外显子19缺失突变或外显子21 L858R突变，包括在患者中在可到达的afatinib浓度时，至少暂时，某些有一种次发T790M突变。此外，在体外afatinib抑制过表达HER2细胞株的增殖。 在植入肿瘤或过表达野生型 EGFR或HER2或在一种EGFR L858R/T790M双突变体模型裸鼠中用afatinib治疗导致肿瘤生长的抑制。 适应证和用途： GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批准的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。 使用限制：尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。 剂量和给药方法： (1)推荐剂量40mg口服，每天1次 (2)指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用GILOTRIF 剂型和规格： 片：40 mg，30 mg，和20mg 禁忌证：无 警告和注意事项： (1)腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。 (2)大疱和剥脱性皮肤疾病：0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。 (3)间质性肺病(ILD)：在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止 GILOTRIF。 (4)肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止 GILOTRIF。 (5)角膜炎：在0.8%患者中发生。不给GILOTRIF对角膜炎评价。对确证溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。 (6)胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。 不良反应： 最常见不良反应(≥20%)是腹泻，皮疹/痤疮样皮炎，口腔炎，甲沟炎，干皮肤，食欲减低，瘙痒。 为报告怀疑不良反应，联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.电话(800)542-6257或(800) 459-9906 TTY或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用： P-gp抑制剂的共同给药可能增加afatinib暴露。如不能耐受每天减低GILOTRIF 10mg。慢性Pgp诱导剂口服的共同给药可能减低afatinib暴露。当耐受时每天增加GILOTRIF 10mg。 在特殊人群中使用 哺乳母亲：终止药物或哺乳。 供应/贮存和处置： GILOTRIF片可得到如下：40 mg：浅蓝色，薄膜包衣，圆，双凸形，斜缘片在一侧凹陷有“T40”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。 30片瓶使用单元 NDC：0597-0138-30 30 mg：暗蓝色，薄膜包衣，圆，双凸形，斜缘片在一侧凹陷有“T30”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。 30片瓶使用单元 NDC：0597-0137-30 20 mg：白色至淡黄色，薄膜包衣，圆，双凸形，斜缘片在一侧凹陷有“T20”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。 30片瓶使用单元 NDC：0597-0141-30 贮存： 贮存在25°C(77°F);外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。发放药物在原始容器内避免暴露至高湿度和光。 国内外上市情况： 阿法替尼由勃林格殷格翰公司研制开发，2013年7月在美国以Gilotrif为商品名获得批准，2013年9月在欧盟以Giotrif为商品名获得批准上市。