产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：50毫克/片 90片/瓶 包装规格：50毫克/片 90片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名:Deciphera Pharmaceuticals 生产厂家英文名:Deciphera Pharmaceuticals 原产地英文商品名:QINLOCK 50mg/tablets 90tablets/bottle 原产地英文药品名:Ripretinib 中文参考商品译名:QINLOCK 50毫克/片 90片/瓶 中文参考药品译名:利培替尼

简介：

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准QINLOCK™(Ripretinib 中文译名：利培替尼)片剂，用于治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)的成年患者，这些患者已接受3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)的预先治疗。 QINLOCK是第一种特别批准用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)四线治疗的新药。 批准日期：2020年5月15日 公司：Deciphera Pharmaceuticals 美国初次批准：2020年 作用机理： 利培替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可抑制KIT原癌基因受体酪氨酸激酶(KIT)和血小板衍生的生长因子受体A(PDGFRA)激酶，包括野生型，原发性和继发性突变。 瑞普替尼还可以在体外抑制其他激酶，例如PDGFRB，TIE2，VEGFR2和BRAF。 适应症和用途： QINLOCK是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有晚期胃肠道间质瘤(GIST)的成年患者，这些患者已接受3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)的预先治疗。 建议剂量：每天一次口服150mg，有或没有食物。 片剂：50mg 服用方式：口服 禁忌症：没有。 警告和注意事项： •掌Plan红斑综合征：根据严重程度，扣留QINLOCK并以相同或减少的剂量恢复。 •新的原发性皮肤恶性肿瘤：启动QINLOCK时以及治疗期间常规进行皮肤病学评估。 •高血压：高血压患者请勿启动QINLOCK并在治疗过程中监测血压。根据严重程度，扣留QINLOCK，然后以相同或减少的剂量继续服用，或永久停药。 •心脏功能障碍：如临床表现，在开始QINLOCK之前和治疗期间通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于3级或4级左心室收缩功能不全，永久停用QINLOCK。 •伤口愈合不良的风险：在择期手术前至少1周停用QINLOCK。大手术后至伤口充分愈合前至少2周不要服用。尚未解决伤口愈合并发症后恢复QINLOCK的安全性。 •胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并采取有效的避孕措施。 不良反应： 最常见的不良反应(≥20%)为脱发，疲劳，恶心，腹痛，便秘，肌痛，腹泻，食欲不振，棕发性全身性感觉异常和呕吐。最常见的3级或4级实验室异常(≥4%)是脂肪酶增加和磷酸盐减少。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-724-3274与Deciphera Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用: •强CYP3A抑制剂：更频繁地监测不良反应。 •强CYP3A诱导剂：避免同时使用强CYP3A诱导剂。 在特定人口中使用: 哺乳期建议不要母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式: QINLOCK 50mg片剂为白色至灰白色椭圆形，在一侧凹陷有“ DC1”。 90瓶NDC 73207-101-30 仅在原始容器中分配患者。 与干燥剂一起存放在原始容器中，以防潮和光照。每次打开后都要牢固地盖上盖子。请勿丢弃干燥剂。 储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移[请参阅USP控制的室温]。