伊匹单抗注射液Yervoy infusion 50mg/10ml（ipilimumab ）说明书
产地国家：美国
处 方 药：是
所属类别：50毫克/10毫升(5毫克/毫升)/瓶
包装规格：50毫克/10毫升(5毫克/毫升)/瓶
计价单位：瓶
生产厂家中文参考译名:百时美施贵宝
生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb
原产地英文商品名:Yervoy solution for infusion 50mg/10mL(5mg/mL)/vial
原产地英文药品名:ipilimumab
中文参考商品译名:Yervoy注射剂 50毫克/10毫升(5毫克/毫升)/瓶
中文参考药品译名:伊匹单抗
简介
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准低剂量Yervoy(ipilimumab，1mg/kg)联合Opdivo(nivolumab，3mg/kg)，用于既往接受3种标准化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的治疗。
批准日期：2018年7月12日
公司：Bristol-Myers Squibb
YERVOY(伊匹木单抗[ipilimumab])注射液，用于静脉内使用
美国初次批准：2011年
警告：免疫介导的不良反应
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
YERVOY可能导致严重和致命的免疫介导的不良反应。
这些免疫介导的反应可能涉及任何器官系统。但是，最常见的严重免疫介导的不良反应是小肠结肠炎，
肝炎，皮炎(包括中毒性表皮坏死溶解)，神经病和内分泌病。最初，这些免疫介导的反应大部分
在治疗期间表现出来;但是，少数人发生在终止YERVOY后的几周到几个月。
永久终止YERVOY并开始全身性大剂量糖皮质激素治疗，以应对严重的免疫介导的反应。
评估患者的小肠结肠炎，皮炎，神经病和内分泌病的体征和症状，并在基线和每次给药前评估临床化学，包括肝功能检查，促肾上腺皮质激素(ACTH)水平和甲状腺功能检查。
最近的重大变化：
免疫介导的小肠结肠炎/大肠炎的警告和注意事项：9/2019
警告和注意事项，其他免疫介导的不良反应：5/2019
作用机理：
CTLA-4是T细胞活性的负调节剂。伊匹木单抗是一种单克隆抗体，可与CTLA-4结合并阻断CTLA-4及其配体CD80/CD86的相互作用。
已显示对CTLA-4的阻断可增强T细胞的活化和增殖，包括肿瘤浸润性T效应细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号传导还可以降低T调节细胞功能，这可能有助于T细胞反应性的普遍提高，包括抗肿瘤免疫反应。
适应症和用途：
YERVOY是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断抗体，适用于：
•治疗成人和小儿(12岁及以上)无法切除或转移的黑色素瘤。
•对经过完全切除(包括全淋巴结清扫术)的超过1mm的区域淋巴结进行病理学介入的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。
•与nivolumab联合治疗中度或低风险，以前未经治疗的晚期肾细胞癌患者。
•用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康联合尼古鲁单抗治疗已进展为12岁及以上的成年和儿科患者，其微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌进展。该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验的临床验证和描述。
剂量和给药：
•无法切除或转移的黑色素瘤：
○每3周在90分钟内静脉内注射3毫克/千克的耶尔沃伊，共4剂。
•辅助性黑色素瘤：
○YERVOY每3周以90分钟静脉滴注10mg/kg，共4剂，然后每12周以10mg/kg静脉滴注，长达3年，直到有记载的疾病复发或出现不可接受的毒性。
•晚期肾细胞癌：
○在30分钟内静脉注射Nivolumab 3mg/kg
YERVOY在同一天的30分钟内静脉注射1mg/kg，每3周一次，共4剂，然后每2周一次nivolumab 240mg，每4周一次480mg，在30分钟内静脉内给药。
•高微卫星不稳定性(MSI-H)或失配修复不足(dMMR)
转移性结直肠癌：
○Nivolumab 3mg/kg，然后在同一天每3周一次服用YERVOY(ipilimumab)1mg/kg，共4剂，然后每2周一次Nivolumab 240mg。
•因严重不良反应而永久停药。
剂量形式和强度：
注射剂：一次性小瓶中50mg/10mL(5mg/mL)和200mg/40mL(5mg/mL)
禁忌症：没有。
警告和注意事项：
免疫介导的不良反应：严重反应永久停止。
暂停剂量以中度免疫介导的不良反应，直至恢复基线，改善至轻度严重程度或完全缓解，并且患者每天接受少于7.5mg泼尼松或同等剂量。给予全身性大剂量皮质类固醇激素用于严重，持续或反复发生的免疫介导的反应。
•免疫介导的肝炎：在每次服用YERVOY前评估肝功能检查。对于严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高，中度停用，永久停用。
•免疫介导的内分泌病：在每次给药前监测临床化学，ACTH水平和甲状腺功能检查。评估每次拜访时的体征和
内分泌病的症状。根据需要进行激素替代疗法。
•免疫介导的肺炎：对于严重或危及生命的肺炎，应暂时中度停药。
•免疫介导的肾炎和肾功能不全：监测肾功能的变化。中度或重度停用，并永久终止威胁生命的血清肌酐升高。
•免疫介导的脑炎：监测神经功能的变化。对于新发中度到重度神经系统症状或体征并永久保留
因免疫介导的脑炎而停药。
•输液反应：停止进行严重且危及生命的输液反应。
轻度或中度输液反应患者中断或减慢输液速度。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险和有效避孕方法。
不良反应：
单用YERVOY的最常见不良反应(≥5%)为疲劳，腹泻，瘙痒，皮疹和结肠炎。其他常见不良反应.
10mg/kg剂量(≥5%)包括恶心，呕吐，头痛，体重减轻，发热，食欲不振和失眠。
YERVOY最常见的不良反应(≥20%)，伴发青光眼疲劳，皮疹，腹泻，恶心，发热，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹部
疼痛，呕吐，咳嗽，关节痛，食欲下降，呼吸困难。
在特定人口中使用：
•哺乳期：在YERVOY治疗期间停止母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式：
YERVOY(ipilimumab)注射液可按以下方式提供：
纸箱内容 NDC
瓶：50mg(5mg/mL) 一次性瓶 NDC 0003-2327-11
瓶：200mg(5mg/mL)一次性瓶 NDC 0003-2328-22
将YERVOY储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下。将YERVOY避光保存在原始纸箱中直至使用。请勿冻结或摇动。
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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