产地国家：美国

处方药：是

所属类别： 4.5毫克/瓶

包装规格： 4.5毫克/瓶

计价单位：瓶

生产厂家英文名：Pfizer

原产地英文商品名：Mylotarg for injection 4.5mg/Vial

原产地英文药品名：Gemtuzumab Ozogamicin

中文参考商品译名：Mylotarg冻干粉注射剂 4.5毫克/瓶

中文参考药品译名：吉妥单抗

曾用名：GO单抗

简介：

英文药名：MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin for injection)

中文药名：吉妥单抗冻干粉末注射剂

生产厂家：美国辉瑞公司

药品介绍：近日，其新药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）已得到美国FDA的批准上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。批准日期：2017年9月14日 公司：辉瑞MYLOTARGTM(gemtuzumab ozogamicin)注射，静脉注射用美国初步批准:2000年警告:肝毒性请参阅完整的处方信息的完整框警告。肝毒性，包括严重或致命的肝静脉闭塞性疾病(VOD)，也被称为窦性梗阻综合征(SOS)，一直以来报告与MYLOTARG的使用有关。最近的重大变化用量及给药，建议用量:4/2018剂量和给药、重组、稀释和给药说明:4/2018

作用机制：Gemtuzumab ozogamicin是一种CD33导向的抗体-药物偶联物（ADC）。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙酰伽马卡里奇霉素是一种细胞毒剂，它通过连接物与抗体共价连接。非临床资料提示，吉姆妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合，随后ADC-CD33复合物内化，以及N-乙酰氨基卡拉霉素二甲基肼通过连接物的水解裂解在细胞内释放。N-乙酰γ-卡拉霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂，进而诱导细胞周期阻滞和凋亡细胞死亡。

适应症和用法：MYLOTARG是一种cd33靶向抗体-药物偶联物，用于:成人cd33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。治疗复发或难治性cd33阳性AMLin成人及2岁以上儿童患者。

剂量和管理：

（1）新诊断的新生AML(联合方案)，诱导:1、4、7天联合柔红霉素和阿糖胞苷3mg/m2(最多4.5mg瓶)。巩固:第一天3mg/m2(最多4.5mg瓶)，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

（2）新诊断AML(单药方案):诱导:第1天6mg/m2(不限于1瓶4.5mg)，第8天3mg/m2(不限于1瓶4.5mg)。延续:对于诱导后无疾病进展证据的患者，每4周第1天最多8个疗程的MYLOTARG 2mg/m2(不限于4.5mg瓶)。

（3）复发或顽固性AML(单药方案):1、4、7天3mg/m2(最多4.5mg瓶)。用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚在米洛他格用药前1小时进行预处理。

剂型和强度：注射剂，4.5毫克，作为冻干或粉末在单剂量瓶重涂和稀释。

禁忌症：对MYLOTARG或其任何成分过敏。

警告和预防措施：

（1）输液相关反应(包括过敏反应):用acorticosteroid, acetaminophen, and diphenhydramine进行预处理。在输液期间和输液结束后至少1小时对患者进行监测。中断输液，使用类固醇或抗组胺药物，或永久停止输液治疗是必要的。

（2）出血:严重时，包括致命时，可发生出血MYLOTARG按推荐剂量使用。监测血小板countsfrequently。

（3）胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害。建议女性对生育潜能的潜在风险和对胎儿的有效使用.避孕。

不良反应：最常见的不良反应(大于15%)为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高，皮疹，粘膜炎。

在特定人群中使用：哺乳期，建议不要母乳喂养。

储存：冷藏(2 - 8°C;36-46°F)麦瓶和存储在原来的纸箱保护。