艾乐替尼，盐酸阿雷替尼胶囊alectinib（Alecensa 150mg Hartkapseln）

药店国别：无 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 150毫克/胶囊 224胶囊/盒 包装规格： 150毫克/胶囊 224胶囊/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Cc-Pharma GmbH 原产地英文商品名：Alecensa 150mg Hartkapseln 224Stk 原产地英文药品名：alectinib 中文参考商品译名：ALECENSA 150毫克/胶囊 224胶囊/盒 中文参考药品译名：盐酸阿雷替尼 曾用名：艾乐替尼

简介

部份中文阿雷替尼处方资料（仅供参考） 英文商品: Alecensa 英文药品名: Alectinib 中文药品名: 阿雷替尼 生产厂家名: 罗氏制药/基因泰克 批准日期：2015年12月11日 [美国]公司：Genentech |2017年10月13日 [欧盟] 公司：罗氏制药 ALECENSA(艾乐替尼，阿雷替尼 alectinib)胶囊，为口服使用 美国初次批准：2015 作用机制 Alectinib是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。在非临床研究，alectinib抑制ALK 磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活，和在窝藏ALK 融合，扩增，或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。Alectinib的主要活性代谢物，M4，显示相似体外效力和活性。Alectinib和M4显示体外和体内对多种ALK 酶突变型，包括有些用克里唑蒂尼已进展患者NSCLC肿瘤内鉴定的突变体，在移植携带ALK融合肿瘤的小鼠模型中，给予alectinib 导致抗肿瘤活性和延长生命，包括颅内植入来自有ALK-肿瘤细胞系小鼠模型。 适应证和用途 ALECENSA是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性，转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。 剂量和给药方法：600 mg口服每天2次。与食物给予ALECENSA。 剂型和规格胶囊：150mg 禁忌：无。

警告和注意事项

⑴ 肝毒性：监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止ALECENSA。 ⑵间质性肺病(ILD)/肺炎：0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给ALECENSA和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。 ⑶心动过缓：常规地监视心率和血压。如症状性，不给ALECENSA然后减低剂量，或永久地终止。 ⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高：发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛，触痛，或乏力。在严重CPK升高情况中，不给，然后恢复或减低剂量。 ⑸胚胎胎儿毒性：ALECENSA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 不良反应：最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。 特殊人群中使用注意：不要哺乳喂养。

英文版说明

Alecensa 150 mg HartkapselnRoche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeAlectinib hydrochlorid 161,4mg= Alectinib 150mgCarmellose, Calciumsalz HilfstoffCarnaubawachs HilfstoffCarrageen HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Eisen (III) oxid Hilfstoff= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff= Carnaubawachs Hilfstoff= Glycerol monooleat Hilfstoff= Schellack, weiß Hilfstoff= Indigocarmin, Aluminiumsalz HilfstoffHyprolose HilfstoffHypromellose HilfstoffKalium chlorid HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 33,7 mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffMaisstärke HilfstoffNatrium dodecylsulfat Hilfstoff= Natrium Ion 6 mg HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Alecensa 150 mg Hartkapseln, 224 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.•Wofür wird es angewendet?◦Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:■„ALK-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK („anaplastische Lymphom-Kinase") herstellt, einen Defekt haben. Siehe unten „Wie das Präparat wirkt"■fortgeschritten ist■vorher bereits mit einem Arzneimittel namens Crizotinib behandelt wurde.•Wie das Präparat wirkt◦Das Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK Tyrosin-Kinase". Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen. Alectinib kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten. Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.•Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise des Arzneimittels haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:◦wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von Alecensa 150 mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel ist einzunehmen?◦Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600mg) zweimal täglich◦Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200mg) einnehmen◦Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.•Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen◦Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.◦Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern◦Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen:■wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem kongenitalen (angeborenen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.◦Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:■Leberschädigung (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.■langsamer Herzschlag (Bradykardie).■Lungenentzündung (Pneumonitis). Das Präparat kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen. Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.■starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.◦Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe unter Kategorie „Nebenwirkungen" für weitere Informationen.◦Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht■Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie das Präparat einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.•Untersuchungen◦Wenn Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.•Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da während der Einnahme bei Ihnen Sehstörungen, langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann, auftreten könnten.Schwangerschaft•Verhütung - Informationen für Frauen◦Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.◦Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit dem Präparat weniger gut wirksam ist.•Schwangerschaft◦Nehmen Sie Alectinib während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.◦Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.•Stillzeit◦Stillen Sie nicht solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Alectinib in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.Einnahme Art und Weise•Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?◦Es wird eingenommen. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf◦Sie müssen die Kapsel zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.Wechselwirkungen bei Alecensa 150 mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.◦Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.◦Alectinib kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alectinib beeinflussen.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen■Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln■Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)■Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten■Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten■Mitoxantron, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder Autoimmunerkrankungen (z. B. multiple Sklerose)■Everolimus, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird oder verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt■Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt■Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten■Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)■Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen mit ein (Antibiotika wie z. B. Telithromycin)■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen■Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)■Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)■Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.◦Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille")■Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung weniger gut wirksam ist.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Sie sollten vorsichtig sein wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen (Pomeranzen) essen während Sie mit Alectinib behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von Alectinib in Ihrem Körper verändern kann.