博纳吐单抗冻干粉注射剂Blincyto 38.5mcg Pul(blinatumomab)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 38.5微克/瓶 包装规格： 38.5微克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Amgen GmbH 原产地英文商品名：BLINCYTO Injection 38.5mcg/vial 原产地英文药品名：Blinatumomab 中文参考商品译名：BLINCYTO注射剂 38.5微克/瓶 中文参考药品译名：Blinatumomab 曾用名： 简介：近日，欧盟批准安进旗下Blincyto(blinatumomab)，用于费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者治疗。Blincyto是一种双特异性靶向 CD19 的CD3 T细胞衔接器(BiTE)抗体构建体，它可以特定性地与表达在B血统起源细胞表面的CD19及表达在T细胞表面的CD3相结合。BiTE抗体构建体是一种类型的免疫疗法，其被研究通过帮助人体免疫系统检查并以恶性细胞为靶点而抗击癌症。这种改良的抗体被设计同时针对两种不同的靶点，因而可以向癌细胞并置T细胞。BiTE抗体构建体帮助在靶细胞附近放置T细胞，目的是让T细胞注射毒素，并诱发癌细胞死亡(细胞凋亡)。BiTE抗体构建体目前正被研究其潜能，用于治疗各种各样的癌症。 作用机制 Blinatumomab是一个双特异性指向CD19 CD3T-细胞衔接器结合至B-系来源细胞表面上表达的CD19和在T细胞的表面上表达CD3。通过在T-细胞受体(TCR)复合物上CD3与良性和恶性B细胞上CD19连接激活内源性T细胞。Blinatumomab介导T细胞和肿瘤细胞间突触的形成，细胞粘附分子的上调，细胞溶解蛋白的生产，炎性细胞因子的释放，和T细胞的增殖，导致CD19+细胞重新定向溶解 适应证和用途 BLINCYTO是一种圣特异性指向CD19 CD3T-细胞衔接器适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)的治疗。这个适应证是在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在随后试验中临床获益的确证。 剂量和给药方法 ⑴ 剂量–建议对第一个疗程的头9天和第二个疗程的头2天住院。 ⒈治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。 ⒉ 对体重至少45kg患者，在疗程1中，在第1–7天给予BLINCYTO在9g/day和在第8-28天28g/day。对随后疗程，在第1-28天给予BLINCYTO在28g/day。 ⑵给药⒈在每个疗程BLINCYTO的首次剂量前1小时，前一步剂量前(例如疗程1第8天)，或一次4或更多小时的中断后重新开始输注，静脉用地塞米松[dexamethasone]20mg预先给药。 ⒉利用一个输注泵在恒速连续静脉输注给予。⒊静脉IV袋应被历时24小时或48小时输注。⒋BLINCYTO应通过一个专门的管腔输注。⑶ 制备 –提供静脉溶液稳定剂和加入重建的BLINCYTO前用于涂层预充液IV袋。 ⒈只用注射用无菌注射用水，USP重建BLINCYTO。 ⒉当制备为输注溶液时必须严格无菌术观察因为BLINCYTO不含抗微生物防腐剂。 ⒊ 使用在混合指导中描述的专门容积。剂型和规格注射用：美国包装：35g冻干粉在一次性使用小瓶中。欧洲包装：38.5mcg 禁忌证 对blinatumomab或对产品剂型的任何组分已知超敏性。 警告和注意事项 ⑴感染：监视患者体征或症状并适当地治疗。 ⑵ 对驾驶和使用机械能力的影响：忠告患者避免驾驶和当正在给予BLINCYTO时从事危险性职业或活动例如操作重型或潜在危险机械。 ⑵ 制备和给药错误：严格遵循为制备(包括混合)和给药指导。 不良反应 最常见不良反应(≥ 20%)为发热，头痛，周边水肿，发热性中性粒细胞减少，恶心，低钾血症，颤抖，皮疹，和便秘。在儿童患者中经验有限。 博纳吐单抗冻干粉注射剂英文版说明书 Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.InfAmgen GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBlinatumomab 12,5 µgCitronensäure 1-Wasser HilfstoffLysin hydrochlorid HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffTrehalose 2-Wasser HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffProduktinformation zu Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf, 1 STIndikation•Der wirksame Bestandteil ist Blinatumomab. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormalen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie stillen.Dosierung von Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie das Arzneimittel angewendet wird◦Das Präparat wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus). Danach werden Sie eine zweiwöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten. Während jeder Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter zu jedem Zeitpunkt bei Ihnen angeschlossen sein.◦Es wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet. Wenn Sie nach den ersten 2 Zyklen auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Die Anzahl der Behandlungszyklen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen und wie Sie darauf ansprechen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Ihre Behandlung kann auch, abhängig davon, wie Sie das Präparat vertragen, unterbrochen werden.•Ihr erster Zyklus◦Die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus beträgt 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.•Ihre nächsten Zyklen◦Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere Zyklen erhalten sollen, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass Sie eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert bekommen.•Arzneimittel, die Sie vor jedem Zyklus erhalten◦Vor Ihrer Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern. Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) beinhalten.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls etwas davon auf Sie zutrifft. Das Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:■wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnormale Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrung, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten. Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an aktiven neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden. Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, könnte Ihr Arzt zuerst diese behandeln müssen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen können. Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie das Arzneimittel erhalten sollten. Ihr Arzt wird während der Behandlung unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.■wenn Sie eine akute Infektion haben.■wenn Sie nach der früheren Anwendung jemals eine Infusionsreaktion erlitten haben. Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichtes, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.■wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind. Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, zeitgleich zur oder in den Monaten nach Behandlung angewendet werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.◦Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:■wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrung und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.■wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten - dies können Symptome einer Infektion sein.■wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichtes, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie in Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.◦Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Sie das Arzneimittel erhalten schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.◦Vor jedem Infusionszyklus werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der untergehenden Krebszellen verursacht wird. Ebenfalls könnten Ihnen auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber gegeben werden.◦Unter Umständen wird bei Ihnen während der Behandlung, insbesondere in den ersten paar Tagen nach Beginn der Behandlung ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), erhöhte Leberenzyme oder erhöhte Harnsäurewerte auftreten. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit dem Präparat behandelt werden. Das Arzneimittel kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.•Verhütung◦Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.•Schwangerschaft◦Die Wirkung bei Schwangeren ist nicht bekannt. Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte das Arzneimittel aber Ihr ungeborenes Baby schädigen. Sie sollten das Präparat nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Baby sprechen.•Stillen◦Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.Einnahme Art und Weise•Das Präparat wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus). Danach werden Sie eine zweiwöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten. Während jeder Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter zu jedem Zeitpunkt bei Ihnen angeschlossen sein.•Es wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten. Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie die ersten 14 Tage der Behandlung in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik erhalten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können. Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.•Ihr Arzt wird festlegen, wann Ihr Infusionsbeutel gewechselt wird. Dies kann zwischen täglich und bis zu alle vier Tage variieren. Die Infusionsrate kann, je nachdem wie häufig der Beutel gewechselt wird, schneller oder langsamer sein.•Infusionskatheter◦Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter pflegen können.•Infusionspumpe und intravenöse Schläuche◦Verstellen Sie nicht die Einstellungen Ihrer Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm Ihrer Pumpe ertönt. Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.◦Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn:■ein Problem mit Ihrer Pumpe auftritt oder der Alarm Ihrer Pumpe ertönt.■Sie denken, dass Sie mehr erhalten haben als Sie sollten, zum Beispiel, wenn der Infusionsbeutel vor dem geplanten Beutelwechsel leer wird.■die Infusionspumpe unerwartet stoppt.Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste -Dosis erhalten werden.◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihre täglichen Aktivitäten mit der Infusionspumpe durchführen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.Wechselwirkungen bei Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.