盐酸苯达莫司汀粉末注射剂Levact 100mg infusion

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒 包装规格： 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Mundipharma GmbH 原产地英文商品名：Levact 25mg/ml 100mg/vial 5vial/box 原产地英文药品名：BENDAMUSTINE HCL 中文参考商品译名：Levact粉末溶液 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒 中文参考药品译名：盐酸苯达莫司汀 曾用名： 简介：部分中文盐酸苯达莫司汀(Levact)处方资料(仅供参考)盐酸苯达莫司汀(Bendamustine　Hydrochloride)是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要归功于DNA单链和双联通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。本品作为单用或联合化疗，对何杰金氏淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤的治疗反应率分别为61%～97%和41%～48%。适应症主要应用于单独或与其它抗肿瘤药物联合用药来治疗下列恶性肿瘤：何杰金病;非何杰金淋巴瘤;浆细胞瘤(多发性骨髓瘤);慢性淋巴细胞白血病(CLL);乳腺癌。本品用于何杰金病、非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌。其剂量血癌为50～60mg/m²/d，3～5天或每3～4周为100～120mg/m²;实体瘤每4周为120～150mg/m²，每日1次，30～60min静脉滴注。盐酸苯达莫司汀作为单用或联合化疗，对何杰金病和非何杰金淋巴瘤的治疗反应率分别为61%～97%和41%～48　%。对多发性骨髓瘤病人，苯达莫司汀/泼尼松治疗的完全反应率较高(32%)，美法仑/泼尼松疗法反应更持久。在环磷酰胺、长春新碱、泼尼松治疗方案中，苯达莫司汀取代环磷酰胺，对发展中低度毒性非何杰金淋巴瘤有相似的反应率。在环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶治疗方案中，苯达莫司汀取代环磷酰胺，使转移性乳腺癌病人的缓解期从6.2个月延长至15.2个月。盐酸苯达莫司汀作为新一代抗癌药物，对多种癌症具有明显的治疗作用。临床应用表明，本品单独治疗或联合用药治疗非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等，疗效确切，明显降低复发率与死亡率，而且不良反应小，安全性好。 适应症： 1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)。不同于苯丁酸氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。 2.在利妥昔单抗(rituximab，美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。 作用机理 本品是一种双功能基烷化剂，可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联，打乱DNA 的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。 剂量及用药 该药储存温度不应超过30℃，避光保存，使用前临时配制。配制流程：该药每100mg须先溶于20ml无菌注射用水，充分振摇直到完全溶解成澄清、无色或淡黄色溶液，溶解时间一般不超过5分钟，溶解后浓度为5mg/ml。在溶解后30分钟之内，根据需要抽取适量苯达莫司汀水溶液，转移至500ml氯化钠注射液(0.9%)或葡萄糖氯化钠注射液(2.5%/0.45%)中，并确保苯达莫司汀在注射液中的最终浓度在0.2～0.6mg/ml之间。配制好的注射液可在2～8℃冷藏保存24小时，或在室温及自然光下保存3小时。苯达莫司汀治疗CLL时，以28天为一个治疗周期，一般需要6个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药， 推荐剂量 为100mg/m2。该药经静脉滴注给药，每次给药时间不应少于30分钟。苯达莫司汀治疗NHL时，以21天为一个治疗周期，一般需要8个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药，推荐剂量为120mg/m2。每次给药时间不应少于60分钟。 特点 ①疗效确切，能明显降低复发率与死亡率，且不良反应小，安全性好，起效迅速，作用持久; ②本品在31至84岁人群中的药代动力学指标(AUC和Cmax)显示：65周岁以上或以下患者之间没有明显区别; ③在儿童患者上的有效性虽尚未建立。但通过白血病儿童患者的I、II期临床试验评估，其安全性与成人体内基本相似; ④随着深入临床研究，未来可能扩大到儿童用药; ⑤R-CHOP方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松加利妥昔单抗)是目前晚期惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤可提高疗效,且耐受性良好。研究发现苯达莫司汀联合利妥昔单抗较之传统R-CHOP更有效且毒性更小，耐受性更好。《柳叶刀》杂志的一项研究，苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗方案可以替代标准治疗，用于新诊断的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 包装规格： [注：本来德国上市包装]25mg *5支/盒25mg*10支/盒25mg*20支100mg/60mlx5支/盒 盐酸苯达莫司汀粉末注射剂英文版说明书 Mundipharma GmbHLevact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.Mundipharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBendamustin hydrochlorid 2,5 mg= Bendamustin 2,27 mgMannitol HilfstoffProduktinformation zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg., 20 STBeipackzettel Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.Indikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).•Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:◦Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;◦Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;◦Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;◦während Sie stillen;◦wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);◦bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);◦wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);◦wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;◦wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;◦in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.Dosierung von Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.•Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.•Das Arzneimittel wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.•Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.•Chronisch-lymphatische Leukämie◦100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)■an den Tagen 1 und 2◦Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen•Non-Hodgkin-Lymphome◦120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)■an den Tagen 1 und 2◦Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen•Multiples Myelom◦120 - 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)■an den Tagen 1 und 2◦Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.■an den Tagen 1 bis 4◦Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen•Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen wieder auf mehr als 4 000 und die Blutplättchen auf mehr als 100 000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht haben.•Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren◦Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.•Dauer der Anwendung◦Für die Behandlung gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.◦Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich◦bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;◦bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;◦bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;◦bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);◦bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;◦im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.◦Männern, die behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.◦Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.◦Männer sollten während der Behandlung und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.•Stillzeit◦Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.•Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.•Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.Wechselwirkungen bei Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.•Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.◦Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.◦Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).