三氧化二砷注射剂ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML 10ML

药店国别： 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 1毫克/毫升 10毫升/瓶 10瓶/盒 包装规格： 1毫克/毫升 10毫升/瓶 10瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：FRESENIUS KABI USA LLC 原产地英文商品名：ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML 10ML SDV 10/PAC 原产地英文药品名：ARSENIC TRIOXIDE 中文参考商品译名：ARSENIC TRIOXIDE注射剂 1毫克/毫升 10毫升/瓶 10瓶/盒 中文参考药品译名：三氧化二砷 曾用名： 简介：ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML——为首次为新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病(APL)群体提供了一种完全无化疗的有效治疗方案，在显著提高患者生存率的同时可避免化疗相关副作用。批准日期：公司：FRESENIUS KABI USA LLCRSENIC TRIOXIDE(三氧化二砷)注射 供注射使用首次美国批准：2000警告：辨证和心传导异常为完全盒式警告提供了完整的信息。用三氧化二砷注射液治疗的患者可能发展成分化综合征，这可能是致命的。如果出现症状，立即开始大剂量类固醇，并监测血液动力学。三氧化二砷注射液可引起QT间期延长和室性心律失常，这可能是致命的。在注射三氧化二砷之前，评估QT间期，纠正电解质异常，并考虑停用已知延长QT间期的药物。不要给室性心律失常或QTcF延长的患者注射三氧化二砷。近期重大变化剂量和给药：01/2018警告和注意事项：01/2018 作用机理 三氧化二砷注射液的作用机制尚不完全清楚。三氧化二砷引起NB4人早幼粒细胞白血病细胞形态学改变和DNA断裂特征。三氧化二砷还引起融合蛋白早幼粒细胞白血病(PML)-视黄酸受体(RAR)-α的损伤或降解。 适应症及用法 三氧化二砷注射液是砷的一种指示：用于诱导对维甲酸和蒽环类化疗无效或复发的APL患者的缓解和巩固，其APL的特征是存在t(15;17)易位或PML/RAR-α基因表达。 剂量与给药复 发性或难治性APL：诱导：每天静脉滴注0.15mg/kg直至骨髓缓解。总剂量不超过60剂。巩固：每天静脉注射0.15mg/kg，持续25个剂量，持续5周。剂型和强度注射：10毫克三氧化二砷在10毫升透明溶液中的单剂量小瓶。 禁忌症 对砷过敏。 警告和注意事项 肝毒性：在三氧化二砷注射治疗期间，每周至少监测两次肝功能测试。 致癌作用：三氧化二砷是人类致癌物。监测患者的第二原发恶性肿瘤的发展。 胚胎胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知胎儿潜在风险和有效避孕措施的使用。 不良反应 最常见的不良反应(大于30%)是白细胞增多、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝毒性、发热、僵硬、疲劳、失眠、心动过速、QTc延长、水肿、高血糖、低钾、低镁血症、呼吸困难、咳嗽、ra。SH或瘙痒，喉咙痛，关节痛，头痛，感觉异常和头晕。 在特定人群中的使用 哺乳期：建议妇女不要母乳喂养。 肾功能损害：监测严重肾功能损害(肌酐清除率小于30mL/min)患者接受三氧化二砷注射治疗时的毒性;剂量减少可能是必要的。 肝损伤：监测严重肝损伤(Child-Pugh Class C)患者在注射三氧化二砷时的毒性。 如何供应/储存和搬运供应 三氧化二砷注射液作为无菌、透明、无色的溶液在玻璃、单剂量小瓶中提供。NDC633 23-633-10 10毫克/ 10毫升(1毫克/毫升)瓶包装十瓶。储运在20°-25°C(68°-77°F)储存;允许偏移到15°-30°C(59°-86°F)(见USP控制室温)。不要冻僵。三氧化二砷是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。