奥英妥珠单抗冻干粉注射剂Besponsa Trockensub 1mg

药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 1毫克/瓶 包装规格： 1毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Pfizer AG 原产地英文商品名：BESPONSA Trockensub 1mg 1Stk 原产地英文药品名：Inotuzumab Ozogamicin 中文参考商品译名：BESPONSA冻干粉注射剂 1毫克/瓶 中文参考药品译名：奥英妥珠单抗 曾用名： 简介：部份中文奥英妥珠单抗处方资料(仅供参考)英文名：Inotuzumab Ozogamicin商品名：Besponsa中文名：奥英妥珠单抗冻干粉注射剂生产商：Swedish Orphan Biovitrum AG药品简介近日，欧盟委员会批准Besponsa(inotuzumab ozogamicin)单药治疗复发或难治性的CD22+成人B细胞前驱急性淋巴细胞白血病(ALL)，其中成人Ph+的复发或难治性CD22+B细胞前驱ALL患者在接受Besponsa之前应接受过至少一种TKI激酶抑制剂治疗。Besponsa是欧盟批准的第一个用于该适应症的抗体偶联药物(ADC)。 作用机制 Inotuzumab ozogamicin是一个指向CD22抗体-药物结合物(ADC)。Inotuzumab识别人CD22。小分子，N-乙酰l-ɣ-calicheamicin，是一种细胞毒药物被共价地附着至抗体通过一个连接物。非临床数据提示inotuzumab ozogamicin的抗癌活性是由于ADC结合至CD22-表达肿瘤细胞，接着通过ADC-CD22复合物的内化作用，和通过连接物的水解裂解在细胞内释放N-乙酰基-γ-卡奇霉素丁酰肼[dimethylhydrazide]。N-乙酰基-γ-卡奇霉素丁酰肼的活化丁酰肼诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停止和凋亡细胞死亡。 适应证和用途 BESPONSA是一种指向CD22抗体-药物结合物(ADC)适用为有复发或难治性B-细胞前体急性淋巴原始细胞性白血病(ALL)成年的治疗。 剂量和给药方法 ●在所有输注前用一种皮质激素，解热药，和抗组织胺预先给药。 ● 对疗程1和随后疗程给药方案，依赖于对治疗反应被显示如下。对给药细节见完整处方资料。 ●对冻干粉的重建和制备和重建药物的给药指导见完整处方资料。剂型和规格注射用：0.9mg/1mg冻干粉在单次-剂量小瓶为重建和进一步稀释。 禁忌证 无。 警告和注意事项 ●骨髓抑制：监视完全血细胞计数;对感染的体征和症状;出血;或治疗期间骨髓抑制其他效应;适当地处理。 ●输注相关反应：输注结束期间和后至少监视输注相关反应。 ●QT间期延长：在基线和监视治疗期间得到心电图(ECGs)和电解质。当用同时药物已知延长QT间期监视更频。 ●胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 不良反应 最常见(≥ 20%)不良反应是血小板减少，中性细胞减少，感染，贫血，白细胞减少，疲乏，出血，发热，恶心，头痛，发热性中性细胞减少，转氨酶增加，腹痛，-谷氨酸转氨酶增加，和高胆固醇血症。 在特殊人群中使用 哺乳：建议不哺乳喂养。