博舒替尼薄膜片BOSULIF 100mg Filmtabletten(Bosutinib)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 100毫克/片 28片/盒 包装规格： 100毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Pfizer Pharma GmbH 原产地英文商品名：Bosulif 100mg Filmtabletten 28Stk 原产地英文药品名：bosutinib monohydrate 中文参考商品译名：Bosulif薄膜片 100毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名：博舒替尼 曾用名：伯舒替尼 简介：部份中文波舒替尼处方资料(仅供参考)商品名称：BOSULIF英文名称：Bosutinib英文名称：波舒替尼薄膜片化学名称 4-[(2，4-二氯-5-甲氧基苯基)氨基]-6-甲氧基-7-[3-(4-甲基-1-哌嗪)丙氧基]-3-喹啉甲腈一水合物结构式分子式 C26H29Cl2N5O3•H2O分子量 548.46原研公司:惠氏(2009年被辉瑞并购)剂型规格:片剂，100mg、500mg 药理作用: 波舒替尼是一种强效的蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂。大部分CML患者患有被称为费城染色体的基因突变，这导致骨髓产生酪氨酸激酶。这种酶触发骨髓产生过多的畸形不健康的白细胞即粒细胞。粒细胞可以对抗感染。波舒替尼通过阻断酪氨酸激酶刺激骨髓加速产生畸形不健康的粒细胞的信号而发挥作用。 适应症: 用于治疗对伊马替尼等其他治疗耐药或无法耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性CML(慢性髓细胞白血病) 患者。 用法用量: 推荐剂量：每天500mg与食物同服，直到BOSULIF继续治疗疾病进展或患者不耐受。如果剂量超过12小时，患者应跳过剂量，并在第二天服用常规剂量国外上市情况 博舒替尼薄膜片英文版说明书 Bosulif 100mg FilmtablettenPfizer Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBosutinib monohydrat 103,4 mg= Bosutinib 100mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoloxamer 188 HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffPovidon HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Bosulif 100mg Filmtabletten, 28 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bosutinib. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen vorherige Arzneimittel entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.•Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise des Präparates haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;◦wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.Dosierung von Bosulif 100mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Das Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.•Dosierung und Art der Anwendung◦Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Bosutinib einmal täglich. Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich bei mäßigen Nierenproblemen und auf 300 mg einmal täglich bei schweren Nierenproblemen verringern. Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als sie sollten◦Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben. Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Anweisung. Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,■wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leberinfektion oder -entzündung), oder eines der folgenden Zeichen und Symptome von Leberproblemen festgestellt haben: Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch. Ihr Arzt muss vor der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.■wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tag als normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann. Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält. Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit dem Präparat kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.■wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie ungewöhnliche Blutungen oder nicht verletzungsbedingte blaue Flecken.■wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.■wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein).■wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG), das als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhoe wie oben beschrieben leiden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann.■wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.■wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.◦Das Arzneimittel kann das Ungeborene schädigen und darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies wird für notwendig erachtet. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Stillzeit◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.Wechselwirkungen bei Bosulif 100mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.◦Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:◦Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosutinib erhöhen:■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen.■Troleandomycin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin und Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.■Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.■Conivaptan zur Erhöhung der Natriumkonzentration bei Menschen mit niedrigem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).■Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck.■Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).■Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.■Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.■Dronedaron zur Behandlung einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörung.■Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.■Tofisopam zur Behandlung von Angstzuständen.◦Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosutinib abschwächen:■Rifampicin und Rifabutin zur Behandlung von Tuberkulose.■Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie.■Bosentan zur Blutdrucksenkung bei Menschen mit Bluthochdruck (Hypertonie).■Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.■Johanneskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressionen.■Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV (humanes Immunschwäche-Virus) Infektionen/ Aids.■Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.◦Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib nicht angewendet werden.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosutinib ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.◦Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen:■Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen.■Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.■die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.■Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.■Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.■Methadon zur Schmerzbehandlung.◦Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.◦Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosutinib eingehen.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.