产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 2毫克/片 25片/盒 包装规格： 2毫克/片 25片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Aspen Pharma Schweiz GmbH 原产地英文商品名：Alkeran Filmtabletten 2mg 25Stück 原产地英文药品名：Melphalan 中文参考商品译名：Alkeran薄膜衣片 2毫克/片 25片/盒 中文参考药品译名：马法兰

简介

部份中马法兰文处方资料(仅供参考)马法兰Alkeran(Melphalan)药品简介ALKERAN(马法兰)，也称为L-苯丙氨酸芥末，苯丙氨酸芥菜，L-PAM或L-豆蔻碱，是氮芥的苯丙氨酸衍生物。美法仑是对选择性人类肿瘤疾病有活性的双功能烷化剂。作用特点本品为溶肉瘤素的左旋体，较消旋体溶内瘤素作用强。口服吸收良好，均匀分布体内各脏器，但不能透过血—脑脊液屏障。 适应症 本品可用与多种肿瘤，在单一化疗及联合化疗中，为多发性骨髓瘤的首选药。对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症，恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。动脉灌注治疗肢体恶性肿瘤如：恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有较好疗效，偶用于治疗某些自身免疫性疾病以及防止器官移植时的排异反应。 用法用量 本品具有骨髓抑制作用，故在治疗期间内，必需频繁监测血象(血细胞计数)，必要时暂缓用药或调整剂量。或遵医嘱。成年口服用药口服美法仑的吸收是易变的，为了确保达到可能的治疗水平。应谨慎增加剂量，直到出现出现骨髓抑制作用为止。多发性骨髓瘤有多种治疗方案，应详细查阅文献，美法仑与强的松合用，可能比单用美法仑更有效，通常联合用药间歇进行。虽然延长连续用药的优越性仍未证实，但典型的剂量是每日每公斤体重0.15毫克分次服用共四天，六周后重复疗程。对治疗有反应者延长疗程超过一年不会改进疗效。卵巢腺癌典型的治疗方案是每日每公斤体重0.2毫克共五天，每4～8周或当外周血象恢复时重复疗程;当出现骨髓毒性时应减低剂量。晚期乳腺癌口服美法仑每日每公斤体重0.15毫克或每平方米体表面积6毫克，共5日，每六周重复疗程，也可使用美法仑静脉注射治疗。真性红血球增多症诱导缓解期，每日用6～10毫克共5～7天，之后可每日2～4毫克直至能满意地控制症状，维持剂量可每周一次用2～6毫克，其间必须对患者仔细谨慎地进行血液学控制，以血细胞计数结果为依据，适当调整剂量。肾功能不全患者依据目前建立的药动学数据，对中度至重度肾功能不全患者口服美法仑，并非绝对推荐降低剂量，但起始剂量需谨慎地降低。参考用法用量口服:每日0.05~0.25mg/kg(2~10mg/m2),分次服用,共4~7日,本品与强的松合用,可能比单用更有效,联合用药通常间歇地进行,对治疗有效者延长疗程超过一年不会改变疗效.若无明显骨髓毒性,在4~6周内重复给药. 禁忌症 ALKERAN不应该用于那些疾病已经表现出对该药物有先前抗性的患者。已证实对美法仑过敏的患者不应给予该药。警告与其他氮芥药物一样，过量的剂量会产生明显的骨髓抑制。在大多数患者中，骨髓抑制是与ALKERAN相关的最显着的毒性。因此，应在治疗开始时和ALKERAN随后的每个疗程之前进行以下测试：血小板计数，血红蛋白，白细胞计数和差异。超敏反应，包括过敏反应，很少发生(见不良反应)。这些反应发生在多次治疗后，并在IVALKERAN患者出现过敏反应的患者中复发。 如果发生过敏反应，不应再服用口服或IVALKERAN。生育能力受损：ALKERAN引起绝经前卵巢功能的抑制，导致大量患者出现闭经。也报道了可逆的和不可逆的睾丸抑制。怀孕：ALKERAN可能会导致对胎儿的伤害。美法仑在大鼠口服后(610mg/kg)发生胚胎发育和致畸。 注意事项 肾功能不良着慎用。因本品可使血中尿素氮升高，故使用时应监测血象和血中尿素氮水平。每次用药前须检查血像，嗜中性白细胞低于2×109/L时应停药。应根据骨髓抑制程度调整剂量。对此药过敏，请不要服用此药品。孕妇用马法兰药错误可致胎儿畸形。 不良反应 血液学：最常见的副作用是导致骨髓抑制 白细胞减少症，血小板减少症和贫血。 尽管经常发生骨髓抑制，但如果马法兰能够及早撤出，通常是可逆的。但是，已经报道了不可逆转的骨髓衰竭。胃肠道：发生恶心，呕吐，腹泻和口腔溃疡。肝脏疾病已有报道，从肝功能异常检测到临床表现如肝炎和黄疸均有报道。其他：其他报道的不良反应包括：肺纤维化(包括致命性结局)和间质性肺炎，皮肤超敏反应，斑丘疹，血管炎，脱发和溶血性贫血。 多次治疗后发生过敏反应，包括荨麻疹，水肿，皮疹和罕见的过敏反应。与此类报道相关的心脏骤停也很少报道。

英文版说明书

Alkeran Filmtabletten 2mg 25StückWas ist Alkeran und wann wird es angewendet?Alkeran enthält als Wirkstoff Melphalan. Dieser greift in die Zellteilung der Tumorzellen ein und beeinträchtigt dadurch das Zellwachstum.Alkeran wird zur Behandlung von Tumoren der Eierstöcke oder der Brust, des multiplen Myeloms und der Polycythaemia rubra vera angewendet. Alkeran darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.Wann darf Alkeran nicht angewendet werden?Bei Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Alkeran darf dieses nicht eingenommen werden.Wann ist bei der Einnahme von Alkeran Vorsicht geboten?Alkeran wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten verschrieben, und dessen Anweisung sollte streng befolgt werden.Alkeran hat eine starke Hemmwirkung auf die Neubildung der Blutzellen im Knochenmark; daher muss das Blutbild engmaschig kontrolliert werden.Bei Patientinnen und Patienten, die kurz zuvor eine andere Behandlung mit zellwachstumshemmenden Mitteln oder Röntgenstrahlen erhalten haben, sollte Alkeran wegen der möglicherweise verstärkten Wirkung auf das Knochenmark nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit eine solche Behandlung erhalten haben.Wenn es zu Blutungen kommt oder kleine blaue Flecken auf der Haut beobachtet werden, müssen Sie die Therapie sofort stoppen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.Alkeran kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Therapie mit Alkeran sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.Bei männlichen und weiblichen Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sind während der Behandlung mit Alkeran empfängnisverhütende Massnahmen vorzunehmen.Der Einfluss von Alkeran auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder eine Maschine zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen kann die Fahrtüchtigkeit, die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Alkeran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Die Anwendung von Alkeran muss während der Schwangerschaft vermieden werden. Auch darf während der Behandlung nicht gestillt werden.Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.Wie verwenden Sie Alkeran?Die Dosis wird nach den jeweiligen Bedürfnissen, nach Körpergewicht und Schwere der Krankheit angepasst und wird je nach Therapiedauer als Einzeldosis oder in geteilten Dosen verabreicht. Die Filmtabletten sind auf nüchternen Magen, mit genügend Flüssigkeit einzunehmen.Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Alkeran haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alkeran auftreten:Alkeran bewirkt eine Unterdrückung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark. Dies kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen und einer verstärkten Blutungsneigung führen.Falls Anzeichen von unerwünschten Wirkungen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder schwarze Stühle, Zeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung des weissen Bereiches des Auges oder der Haut) oder vermehrt Atemlosigkeit auftreten, ist sofort der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin zu informieren.Es können Magen-/Darmbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall oder eine Entzündung der Mundschleimhaut auftreten.Nach einer Langzeittherapie wurden gelegentlich allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Juckreiz beobachtet. Eher ungewöhnlich ist Haarausfall.Bei Frauen kann Alkeran zu einem Ausbleiben der Regelblutung führen. Es ist möglich, dass das Medikament zu einer vorübergehenden oder dauernden Sterilität bei männlichen Patienten führen kann.Wenn Sie solche Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren!Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Alkeran sollte vor Kinderhand sicher aufbewahrt und bei 2 - 8 °C (Kühlschrank) gelagert werden.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Nach Beendigung der Behandlung sind die restlichen resp. beschädigten Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur Vernichtung zu bringen.Was ist in Alkeran enthalten?Eine Filmtablette enthält: 2 mg Melphalan als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.Zulassungsnummer30'897 (Swissmedic)Wo erhalten Sie Alkeran? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Filmtabletten zu 2 mg: 25.ZulassungsinhaberinAspen Pharma Schweiz GmbH, Baar