达雷木单抗冻干粉注射剂Darzalex 100mg/5ml(daratumumab)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶 包装规格： 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Janssen-Cilag GmbH 原产地英文商品名：Darzalex 100mg/5ml(20mg/ml)/Vial 原产地英文药品名：daratumumab 中文参考商品译名：Darzalex注射剂 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶 中文参考药品译名：达雷木单抗 曾用名： 简介：强生多发性骨髓瘤药物Darzalex获欧盟批准近日，抗癌药 Darzalex(daratumumab)被欧盟批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。去年11月份，Darzalex(daratumumab)首度获得FDA批准，用于此前接受过蛋白酶抑制剂(PI)治疗(如武田的 Velcade)或免疫调节剂(如Celgene 的Revlimid)治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。Darzalex(daratumumab)此次获批是基于一项名为SIRIUS的II期临床试验数据，结果表明，daratumumab针对难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率为30%左右，一年以上整体生存率达到了65%。此外，一项名为GEN501的 I/II期临床试验结果也得出了类似的结果。DARZALEX(daratumumab)注射剂，供用于静脉内使用首次批准 - 2015年 作用机制 CD38是跨膜糖蛋白(48kDa)的造血干细胞，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织的表面上表达，并具有多种功能，如受体介导的粘附，信令，和环化酶和水解酶活性的调节。Daratumumab是IgG1κ人单克隆抗体(mAb)，其结合CD38和直接通过的Fc介导的交叉通过补体依赖性细胞毒性联以及由免疫介导的肿瘤细胞溶解通过诱导细胞凋亡抑制CD38表达的肿瘤细胞的生长(CDC)抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。髓衍生的抑制细胞(肌源性干细胞)和调节性T细胞的一个子集(CD38+Treg细胞)表达CD38和易受daratumumab介导的细胞裂解。 适应症和用法 DARZALEX是用于治疗多发性骨髓瘤谁收到的治疗的至少三个现有线，包括一种蛋白酶抑制剂(PI)的治疗表示的人类CD38定向单克隆抗体和免疫调节剂或谁是双难治一个PI和一个免疫调节剂。这个指示下，根据应答率加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益描述验证试验队伍。 用法用量 预用药用皮质类固醇，退热药和抗组胺药。稀释和管理作为一个静脉输液。推荐的剂量为16毫克/公斤体重：每周周1到8每两周周9至24每四周25周开始至疾病进展施用后输注药物。剂型和规格注射：在单剂量小瓶100毫克/5毫升溶液在单剂量小瓶400毫克/20毫升溶液禁忌无。 警告和注意事项输液反应： 中断DARZALEX输注任何严重的输液反应。永久中止的情况下的威胁生命的输注反应的输注。干扰交叉配和红细胞抗体筛查：在开始治疗前型号和屏幕的患者。通知患者已经接收DARZALEX血库。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥20%)为：输液反应，乏力，恶心，腰痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。 储存存储和StabilityStore 在冰箱在2℃至8ºC(36ºF至46ºF)。 达雷木单抗冻干粉注射剂英文版说明书 Bestandteile und InhaltsstoffeDaratumumab 100mgEssigsäure 99%HilfstoffMannitol HilfstoffNatrium acetat 3-Wasser HilfstoffNatrium chloridHilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffWasser, für InjektionszweckeHilfstoffGesamtNatrium Ion 0,4 mmol Hilfstoff= Gesamt Natrium Ion 9,3 mgHilfstoffProduktinformation zu DARZALEX 100 mg/5 ml, 1 STIndikation•Das Präparatist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumabenthält.•Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonaleAntikörper" bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazuentwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diesezu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen inIhrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstörenkann.•Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die einebestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird. Dies isteine Krebserkrankung des Knochenmarks.•Es wird angewendet, wenn IhreKrebserkrankung nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder nach bestimmtenBehandlungen wiedergekommen ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf bei Ihnennicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen dersonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦Wenn dieser Punkt auf Siezutrifft, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.Dosierung von DARZALEX 100 mg/5 ml•IhrArzt wird Ihre Dosis berechnen - diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.•Dieübliche Anfangsdosis beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht:◦Sie erhalten dasArzneimittel in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,◦dann für weitere 16Wochen einmal alle 2 Wochen◦und anschließend einmal alle 4 Wochen•Arzneimittel,die während der Behandlung mit Daratumumab angewendet werden◦Möglicherweisewerden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.◦Vor jeder Infusion erhalten SieArzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingterReaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:■Arzneimittelgegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)■Arzneimittel gegenEntzündungen (Kortikoide)■Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)◦Nachjeder Infusion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um dieWahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zuverringern.•Patienten mit Atemproblemen◦Wenn Sie Atemprobleme haben, wiebeispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemproblemelindern:■Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihren Lungen(Bronchodilatatoren)■Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen undReizungen Ihrer Lungen (Kortikoide)•Wenn bei Ihnen zu viel angewendetwurde◦Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischenFachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten(Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.•Wenn Sie denTermin für Ihre Infusion versäumt haben◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirkenkann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglicheinen neuen Termin.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinischeFachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bittesprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dasArzneimittel gegeben wird:◦Infusionsbedingte Reaktionen■Das Präparat wird alsInfusion (als Tropf) in eine Vene gegeben. Reaktionen auf die Infusion könnenwährend der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten. Daher erhalten Sievor und nach jeder Infusion von Daratumumab Arzneimittel, die dieWahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen.■Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinischeFachpersonal, wenn Sie eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführteninfusionsbedingten Reaktionen bemerken.■Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingtenReaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder dieInfusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn diese Reaktionenabklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden. DieseReaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf. Wenn Sie einmal eineinfusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten wenigerwahrscheinlich. Ihr Arzt wirdmöglicherweise entscheiden, das Arzneimittel nichtanzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktionhatten.◦Bluttransfusionen■Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmaledurchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungverfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, daraufhin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.◦Kinder und Jugendliche■GebenSie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieAuswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekanntsind.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Nach derAnwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oderIhre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenbeeinträchtigen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oderdem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendetwird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oderbeabsichtigen, schwanger zu werden.◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder dasmedizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesemArzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob derNutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risikofür Ihr ungeborenes Kind.•Empfängnisverhütung◦Frauen, die das Präparat erhalten,müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung einezuverlässige Verhütungsmethode anwenden.•Stillzeit◦Sie werden gemeinsam mitIhrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für IhrKind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nichtbekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittelwird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wirdüber mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion")gegeben.Wechselwirkungen bei DARZALEX 100 mg/5 ml•Anwendung zusammen mit anderenArzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzlicheArzneimittel.