埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂Empliciti 400mg Pulver

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 1瓶×400毫克 包装规格： 1瓶×400毫克 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 原产地英文商品名：Empliciti 1×400mg Pulver 原产地英文药品名：elotuzumab 中文参考商品译名：Empliciti冻干粉注射剂 1瓶×400毫克 中文参考药品译名：埃罗妥珠单抗 曾用名： 简介：突破性免疫刺激疗法Empliciti获欧盟CHMP支持批准百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴艾伯维(AbbVie)联合开发的一款免疫刺激单抗药物Empliciti(elotuzumab)近日在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准，Empliciti联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)和地塞米松(dexamethasone)，用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。Empliciti是FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个也是目前唯一一个免疫调节性单抗疗法，同时也是继强生单抗药物Darzalex之后，FDA批准治疗多发性骨髓瘤的第二个免疫肿瘤学疗法。之前，Empliciti已获得FDA的突破性药物资格、优先审查资格、孤儿药地位。此次CHMP的积极意见是基于开放标签III期ELOQUENT-2研究的积极顶线数据。该研究在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者中开展，调查了Empliciti与Revlimid及地塞米松组合疗法(ERd)相对于Revlimid及地塞米松组合疗法(Rd)的疗效和安全性。 埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂英文版说明书 Herst e InfusionslsgskonzBristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaAWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeElotuzumab 400mgCitronensäure 1-Wasser HilfstoffNatrium citrat HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSaccharose HilfstoffProduktinformation zu Empliciti 300mg Pulver z Herst e Infusionslsgskonz, 1X400 MGIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Elotuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Diese Art von Protein wurde entwickelt, um spezifische Substanzen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7. SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden. Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.•Das Präparat wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt. Es wird in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet. Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden. Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.•Es wird bei Ihnen angewendet, wenn Sie vorher bereits mindestens eine Multiple Myelom Behandlung erhalten haben. Eine dieser Behandlungen kann eine Knochenmarkstransplantation beinhaltenKontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:◦Wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von Empliciti 400mg Pulver z Herst e Infusionslsgskonz•Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Elotuzumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.•Das Arzneimittel wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht.◦In den Zyklen 1 und 2 wird das Arzneimittel einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22 verabreicht.◦In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen wird das Arzneimittel einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht.•Sie werden von Ihrem Arzt so lange behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.•Sie werden zusätzlich zu Elotuzumab Lenalidomid und Dexamethason erhalten.•Prämedikation vor jeder Infusion◦Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Infusion folgende Prämedikation erhalten:■ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum)■ein Medikamente, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason)■ein Medikamente, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)•Wenn Sie eine Dosis vergessen haben◦Das Präparat wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet. Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.•Wenn Sie zu viel erhalten haben◦Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Elotuzumab erhalten werden. In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Der Abbruch der Behandlung mit Elotuzumab kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Infusionsbedingte Reaktionen■Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf. Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.■Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren. Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten. Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung nicht weiter fortzuführen.■Vor jeder Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren.■Vor der Behandlung lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit diesem Präparat eingesetzt werden. Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck), fahren Sie weder Auto noch Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion abgeklungen ist.Schwangerschaft•Für Frauen, die behandelt werden◦Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.◦Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.■Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.■Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.•Falls das Arzneimittel in Kombination mit Lenalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid). Lenalidomid ist bekannter Weise schädlich für ein ungeborenes Baby.Einnahme Art und Weise•Sie erhalten das Arzneimittel unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.Wechselwirkungen bei Empliciti 400mg Pulver z Herst e Infusionslsgskonz•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.