泊马度胺胶囊IMNOVID Kaps 3mg(Pomalidomid)

药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 3毫克/胶囊 21胶囊/盒 包装规格： 3毫克/胶囊 21胶囊/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Celgene Gmbh 原产地英文商品名：Imnovid 3mg/caps 21caps/box 原产地英文药品名：Pomalidomide 中文参考商品译名：Imnovid胶囊 3毫克/胶囊 21胶囊/盒 中文参考药品译名：泊马度胺 曾用名： 简介：部份中文泊马度胺处方资料(仅供参考)商品名称：Imnovid中文名称：泊马度胺胶囊英文名称：Pomalidomide原研公司：Celgene corp国内外上市情况美国：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.2.08);Celgene corp公司持有;商品名Pomalyst欧盟：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.8.05);Celgene Europe Ltd公司持有;商品名Imnovid日本：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2015.3.26);セルジーン株式会社(Celgene)公司持有;商品名ポマリストカプセル 作用机制 一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中 显示抗血管生成活性。 适应症和用法 是沙利度胺类似物指出的，在结合地塞米松，用于与多发性骨髓瘤患者谁收到至少两个先前的疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。用法用量4毫克，每天在天重复28天周期，直至疾病进展的1-21内服。请参考剂量地塞米松。 禁忌症 妊娠 警告和注意事项 血液学毒性：中性粒细胞减少是最常见的3/4级不良事件。监测患者血液系统毒性，尤其是中性粒细胞减少。 肝：肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。过敏反应血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。 肿瘤溶解综合征(TLS)：TLS在风险监测患者(即，那些具有高肿瘤负荷)，并采取适当的预防措施。 不良反应 最常见的不良反应(≥30%)，包括疲劳和虚弱，白细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背部疼痛和发热。 相互作用 强CYP1A2抑制剂：避免使用强CYP1A2抑制剂，除非必要的医疗。 特殊人群中使用 哺乳母亲：请停止药物或哺乳考虑到药物的重要性，考虑到母亲。避免在患者POMALYST血肌酐> 3.0毫克/分升。 临床优势 1、Ⅱ期临床试验证明泊马度胺(2mg/d)联合地塞米松(40mg/周)对RRMM有着很好的疗效和耐受性。 2、Ⅲ期的临床试验证明了POM+LoDEX方案治疗RRMM，尤其是对来那度胺和(或)硼替佐米耐药的RRMM，有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。 泊马度胺胶囊英文版说明书 Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®Imnovid®Celgene GmbHOOMedChe cos’è Imnovid e quando si usa?Su prescrizione medica.Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide. Questo medicamento fa parte di un gruppo di medicamenti che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario dell'organismo.Imnovid viene usato insieme al desametasone (un medicamento antinfiammatorio) nei pazienti affetti da mieloma multiplo (un tipo di tumore che provoca una forte proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo) che sono già stati sottoposti a due o più terapie.Quando non si può assumere Imnovid?Se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza.Nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino rigorose misure contraccettive (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imnovid?»).In caso di ipersensibilità al principio attivo pomalidomide, a una delle sostanze ausiliarie, alla thalidomide o alla lenalidomide.Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imnovid?Per le donne che assumono ImnovidContraccezioneIn casi particolari, il medico può prescrivere Imnovid a donne per cui esiste la possibilità di iniziare una gravidanza. Se questo è il suo caso, è assolutamente necessario seguire esattamente le istruzioni del medico. I punti seguenti sono molto importanti:1.Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico verificherà che lei non sia in gravidanza e, inoltre, eseguirà un test di gravidanza ogni 4 settimane durante l'intero periodo del trattamento, incluse le sospensioni temporanee, e 4 settimane dopo la fine del trattamento.2.Il suo medico o un altro medico le fornirà consulenza in merito ai metodi contraccettivi adatti. Dovrà iniziare tali misure contraccettive in genere 4 settimane prima di iniziare il trattamento e attuarle rigorosamente non solo per tutta la durata del trattamento, incluse le sospensioni temporanee, ma anche per 4 settimane dopo la fine del trattamento.3.Nel caso in cui, nonostante il rigoroso rispetto delle misure contraccettive, lei inizi una gravidanza o presuma di poter essere in gravidanza durante il trattamento con Imnovid o nel mese successivo alla fine del trattamento deve informarne immediatamente il suo medico. In tal caso il suo medico adotterà le misure necessarie.Per gli uomini che assumono ImnovidI pazienti di sesso maschile che hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile devono usare preservativi per tutta la durata del trattamento, incluse le sospensioni temporanee, e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Inoltre, durante il trattamento con Imnovid e per i 7 giorni successivi non devono donare lo sperma.A causa del rischio per il nascituro, non deve mai dare Imnovid ad altre persone.Il titolare dell'omologazione di Imnovid metterà a disposizione il materiale seguente:•informazioni relative ai problemi per la gravidanza;•opuscolo per i pazienti con un questionario, che dovrà firmare, per confermare di avere compreso la necessità di evitare una gravidanza durante la terapia con Imnovid.Altre precauzioniPrima e durante il trattamento con Imnovid, il suo medico la sottoporrà a regolari analisi del sangue, poiché questo medicamento può causare una riduzione del numero delle cellule del sangue che contrastano le infezioni e di quelle che sono responsabili della coagulazione.Sulla base dei risultati delle analisi del sangue e del suo stato di salute generale, il medico potrà eventualmente modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.Durante iltrattamento con Imnovid aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa). Si rivolga immediatamente al suo medico se dovessero comparire i seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o altri sintomi di infezione, sanguinamento o lividi senza una causa riconoscibile, dolore alle gambe o al petto, fiato corto.Soprattutto nei pazienti che prima del trattamento con Imnovid presentano un imponente carico tumorale, la degradazione rapida delle cellule cancerose può causare una cosiddetta sindrome da lisi tumorale. Se osserva sintomi quali nausea, affanno respiratorio, battito cardiaco irregolare, urina torbida, stanchezza e/o disturbi articolari, si rivolga al suo medico.Eventuali reazioni allergiche possono manifestarsi sotto forma di orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore a carico di occhi, bocca o viso, affanno respiratorio o prurito. In caso di reazioni allergiche gravi possono manifestarsi eruzioni cutanee che in principio sono localmente circoscritte e, successivamente, possono estendersi all'intero corpo ed essere associate a desquamazione di ampie aree cutanee.Imnovid non deve essere assunto in concomitanza con potenti inibitori del CYP1A2 (per es. ciprofloxacina). Informi il suo medico, se assume potenti inibitori del CYP1A2 (per es. ciprofloxacina). Questi medicamenti influenzano la degradazione di Imnovid nell'organismo, per cui il suo medico adeguerà la sua dose di Imnovid a seconda del bisogno.Nei pazienti trattati con Imnovid è stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica nel sangue. Vi sono stati anche casi di epatite, che hanno portato a un'interruzione del trattamento. Per questo motivo, il suo medico eseguirà valutazioni periodiche della funzionalità epatica.A causa di possibili effetti collaterali, quali stanchezza, capogiro e confusione mentale, deve essere particolarmente prudente nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.È importante tenere presente che in un piccolo numero di pazienti affetti da mieloma multiplo possono svilupparsi ulteriori forme tumorali ed è possibile che questo rischio aumenti in caso di trattamento con Imnovid. Per questo motivo, prima di prescrivere Imnovid il suo medico valuterà in maniera approfondita il rapporto rischi-benefici.In un piccolo numero di pazienti che erano stati precedentemente infettati con il virus dell'epatite B è stata osservata una riattivazione dell'epatite B nel corso di un trattamento con Imnovid in combinazione con desametasone. Per questo motivo, durante la terapia con Imnovid il suo medico la esaminerà attentamente per escludere eventuali segni e sintomi di un'infezione attiva da virus dell'epatite B. Informi il suo medico, se in passato ha contratto un'infezione da virus dell'epatite B.Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).Si può assumere Imnovid durante la gravidanza o l’allattamento?Imnovid non deve essere usato durante la gravidanza.Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Imnovid. Al fine di escludere una gravidanza, prima, durante e alla fine del trattamento devono essere eseguiti test di gravidanza e devono essere adottati metodi contraccettivi efficaci.Non è noto se Imnovid passi nel latte materno. Pertanto, Imnovid non deve essere usato durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto.La pomalidomide passa nel liquido seminale umano. I pazienti di sesso maschile con una partner in età fertile devono usare preservativi a scopo contraccettivo durante il trattamento con Imnovid e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.Indicazioni dettagliate riguardo alla contraccezione sono riportate nel paragrafo “Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imnovid?”Come usare Imnovid?Prenda Imnovid seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.Prenda Imnovid ogni volta circa alla stessa ora, indipendentemente dai pasti, con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere spezzate, aperte o masticate. Se la polvere di una capsula spezzata di pomalidomide viene a contatto con la cute, lavi subito accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.La dose raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno. Prenda Imnovid per 21 giorni consecutivi. Per i 7 giorni successivi, l'assunzione di Imnovid viene sospesa. Un ciclo di trattamento dura perciò 28 giorni. Ripeta questo schema di assunzione fino a quando il suo medico non le chiede di interrompere il trattamento.La dose di desametasone, il medicamento da assumere in associazione a Imnovid, è di 40 mg una volta al giorno. Lo schema di assunzione è di solito il seguente: durante il ciclo di trattamento di 28 giorni prenda il desametasone i giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo. A giudizio del suo medico, questa posologia può essere modificata individualmente.Altre indicazioni sul desametasone sono riportate nel foglietto illustrativo del relativo medicamento.Se viene sottoposto a dialisi a causa di insufficienza renale, nei giorni di dialisi deve assumere Imnovid solo dopo la procedura dialitica.Imnovid non viene usato nei bambini e negli adolescenti, perché non esistono indagini scientifiche in queste fasce di età.Informi immediatamente il suo medico se ha preso una quantità di Imnovid superiore a quella prescritta.Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva alla solita ora il giorno successivo. Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza della dose di Imnovid il giorno precedente.Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.Quali effetti collaterali può avere Imnovid?Molto comune: infezioni, incluse infezioni dei polmoni, del naso, dei seni paranasali e della gola, riduzione del numero di globuli bianchi e rossi nonché di piastrine (che può causare infezioni, stanchezza ed emorragie), perdita dell'appetito, capogiri, respiro corto, tosse, stitichezza, diarrea, nausea, crampi muscolari (spasmo o dolore), dolore alle ossa, mal di schiena, sensazione di stanchezza, febbre, senso di debolezza, gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.Comune: infiammazione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni, infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi, infezioni da funghi alla bocca, sensazione di sete, alti livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue, alti o bassi livelli di potassio nel sangue, alti o bassi livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di fosfato nel sangue, bassi livelli di albumina o magnesio nel sangue, aumento dei livelli di ALT nel sangue (un valore della funzionalità del fegato), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un valore della funzionalità del rene), confusione, stati d'ansia, depressione, sbalzi d'umore, sensazione di stordimento, tremore, sensazioni anomale negli arti, perdita di coscienza di breve durata (sincope), sonnolenza, stordimento, mal di testa, alterazione del gusto, vista offuscata, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta o bassa, trombosi venosa profonda (dolore o gonfiore agli arti inferiori, in particolare alla gamba o al polpaccio), embolia polmonare (ostruzione di un vaso sanguigno nei polmoni) e altri problemi polmonari, naso chiuso, mal di gola, alterazioni della voce o ronchi, sanguinamenti (incluso sanguinamento nasale), dispnea da sforzo, vomito, dolore addominale, secchezza delle labbra o della bocca, eruzioni cutanee, secchezza della cute, prurito, aumento della sudorazione, dolore alle articolazioni o alle estremità, debolezza muscolare, dolore al torace, difficoltà di movimento, dolori, insufficienza renale, incontinenza urinaria, brividi, vertigini rotatorie, dolore al bacino.Non comune: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero).Esperienze successive all'omologazione: riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine, sindrome da lisi tumorale, reazioni allergiche, aumento dei valori di funzionalità epatica ed epatite (ad es. urine scure, ittero), riattivazione del virus dell'epatite B, herpes zoster, emorragie gastrointestinali, nonché carcinoma basocellulare e carcinoma spinocellulare della cute, malattie polmonari, inclusa polmonite.Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.Di che altro occorre tener conto?Conservi Imnovid nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.Porti le capsule non utilizzate o danneggiate al suo medico o al suo farmacista per uno smaltimento corretto.Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.Cosa contiene Imnovid?1 capsula rigida di Imnovid contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di pomalidomide come principio attivo, il colorante E132 (indigotina), il colorante E127 (eritrosina, contenuta solo nella capsula da 2 mg), il colorante E133 (blu brillante, contenuto solo nella capsula da 4 mg) e altre sostanze ausiliarie.Numero dell’omologazione61249 (Swissmedic).Dove è ottenibile Imnovid? Quali confezioni sono disponibili?In farmacia dietro presentazione della ricetta medica non rinnovabile.Imnovid 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: confezioni da 21 capsule rigide.Titolare dell’omologazioneCelgene GmbH, Zurigo.Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).Pubblicato il 02.02.2017V2017-11-15