盐酸安非他酮缓释片(bupropion )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/片 60片/盒 包装规格：150毫克/片 60片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 葛兰素史克公司 　　生产厂家英文名: GlaxoSmithKline 　　原产地英文商品名: ZYBAN ADV PAK 150 MG SR TAB 60 　　原产地英文药品名: bupropion hydrochloride sustained-release 　　中文参考商品译名: Zyban缓释片/板装 150毫克/片 60片/盒 　　中文参考药品译名: 盐酸安非他酮 　　简介： Zyban(bupropion hydrochloride)缓释片含有安非拉酮盐酸盐的活性成分,可以帮助人们戒烟。它作用于大脑但不同于尼古丁替代疗法。以每天一片的量连续服用六天，第七天开始剂量改为两天一片。2次服药间隔至少8小时。最好是晨起服一次，至少8小时后服第二次。 　　批准日期：1997年05月28日 公司：葛兰素史克公司 ZYBAN(盐酸安非他酮[bupropion hydrochloride])缓释片，口服 •服用抗抑郁药的儿童，青少年和年轻人自杀想法和行为的风险增加。 •监视自杀念头和行为的恶化和出现。 　　作用机理 ZYBAN增强患者戒烟能力的确切机制尚不清楚，但推测与去甲肾上腺素能和/或多巴胺能机制有关。 安非他酮是去甲肾上腺素和多巴胺的神经元再摄取相对较弱的抑制剂，并且不抑制5-羟色胺的再摄取。安非他酮不抑制单胺氧化酶。 　　适应症和用途 ZYBAN是一种氨基酮类药物，可用于戒烟。 　　剂量和给药 •起始剂量：前3天每天150mg。 •一般：逐渐增加剂量以减少癫痫发作的风险。 •戒烟日前一周开始给药。 •3天后，将剂量增加至每天300毫克，以150毫克的剂量每天两次，间隔至少8小时。 •可以与尼古丁透皮系统一起使用。 •中度至重度肝功能损害：每隔150毫克。 •轻度肝功能不全：考虑减少剂量和/或给药频率。 •肾功能不全：考虑减少剂量和/或频率。 　　剂量形式和强度 •片剂：150mg。 　　禁忌症 癫痫发作。 •当前或先前对贪食症或神经性厌食症的诊断。 •突然停用酒精，苯二氮卓类，巴比妥类药物，抗癫痫药。 •单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：请勿使用旨在治疗ZYBAN或在停止ZYBAN治疗后14天内治疗精神疾病的MAOI。在停止用于治疗精神疾病的MAOI的14天内，请勿使用ZYBAN。此外，对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者，请勿开始使用ZYBAN。 •已知对安非他酮或ZYBAN的其他成分过敏。 　　警告和注意事项 •神经精神病学不良事件：严重的临床上严重的神经精神病学不良事件的售后报告包括情绪变化(包括抑郁和躁狂)，精神病，清醒症，妄想症，妄想，杀人观念，攻击性，敌意，躁动，躁动，焦虑和恐慌，以及自杀意念，自杀企图和完全自杀。观察尝试用ZYBAN戒烟的患者出现此类症状并指导 如果他们遇到此类不良事件，请停止使用ZYBAN并联系医疗服务提供者。 •癫痫发作风险：风险与剂量有关。通过逐渐增加剂量并将每日剂量限制为300 mg，可以最大程度地降低风险。如果停止 发生癫痫发作。 •高血压：ZYBAN可以增加血压。在开始治疗之前和治疗期间应定期监测血压，尤其是与尼古丁替代品一起使用时。 •躁狂症/低躁狂症的发作：筛查双相情感障碍患者并监测这些症状。 •精神病和其他神经精神反应。如果发生反应，指示患者联系医疗专业人员。 •闭角型青光眼：接受过抗抑郁药治疗且解剖学角度狭窄的未经治疗的住院患者均发生过闭角型青光眼。 　　不良反应 最常见的不良反应(发生率比安慰剂高5%或≥1%)是：失眠，鼻炎，口干，头晕，神经障碍，焦虑症，恶心，便秘和关节痛。 　　药物相互作用 CYP2B6诱导剂：根据临床反应，如果与CYP2B6诱导剂(如利托那韦，洛匹那韦，依非韦伦，卡马西平，苯巴比妥和苯妥英钠)合用，可能需要增加剂量，但不应超过最大推荐剂量。 •被CYP2D6代谢的药物：安非他酮抑制CYP2D6并能增加以下药物的浓度：抗抑郁药(例如文拉法辛，去甲替林，丙咪嗪，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林)，抗精神病药(例如氟哌啶醇，利培酮，利培平，美托洛尔)和1C型抗心律失常药(例如普罗帕酮，氟卡尼特)。与安非他酮一起使用时应考虑减少剂量。 •地高辛：可能会降低血浆地高辛水平。监测地高辛水平。 •降低癫痫发作阈值的药物：谨慎服用ZYBAN。 •多巴胺能药物(左旋多巴和金刚烷胺)：与ZYBAN并用时会发生CNS毒性。 •MAOI：与ZYBAN并用会增加高血压反应的风险。 •药物实验室测试相互作用：ZYBAN会导致苯丙胺的假阳性尿检结果。 在特定人群中的使用 •怀孕：仅在收益大于对胎儿的潜在风险时使用。 　　包装供应/存储和处理方式 ZYBAN缓释片150毫克盐酸安非他酮，是紫色，圆形，双凸，薄膜包衣的片剂，在ZYBAN AdvantagePack®中印有“ ZYBAN 150”，每瓶60瓶(NDC 0173-0556-01)。 室温下存放于20°至25°C(68°至77°F) 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。避免光照，避免潮湿。