曲弗明重组溶液Trafermin(Retympa 250μg kit)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：250微克/套件 包装规格：250微克/套件 计价单位：套件 生产厂家中文参考译名: Nobel Pharma Co.Ltd. 生产厂家英文名: Nobel Pharma Co.Ltd. 原产地英文商品名: Retympa(リティンパ耳科用/セット)250μg/kit 原产地英文药品名: Trafermin(genetical recombination) 中文参考商品译名: Retympa(リティンパ耳科用/セット)250微克/套件 中文参考药品译名: 曲弗明重组 英文名：Trafermin 商品名：Retympa 中文名：曲弗明重组溶液 生产商：诺贝尔制药 药品简介 Retympa(Trafermin)是一种专用于鼓膜穿孔的治疗方法，将耳膜明胶海绵浸入耳膜穿孔部分，通过用组织粘合剂关闭明胶海绵表面，以防止干燥和感染，鼓励耳膜的再生。 リティンパ耳科用250μgセット 药用分类名称 耳膜穿孔治疗剂 批准日期：2019年09月20日 欧文商標名 Retympa 一般名：トラフェルミン(遺伝子組換え) Trafermin(genetical recombination) 分子 154个重组体产生的重组物，通过表达来自人类的基本成纤维细胞生长因子基因组基因(C764H1201N217O219S6;分子量：17，122.42)和153(C761H1196N216O218S6)分子量：17，051.35)由氨基酸残基组成的蛋白质(N端;Ala-Ala：65%以上，Ala：35%或更少) 批准条件 制定并适当实施药品风险管理计划。 药效药理 在豚鼠耳膜穿孔模型中，将明胶海绵浸入耳膜穿孔部位(基因重组)中，观察到耳膜闭合。 该制剂主要作用于bFGF注)受体，存在于耳膜的上皮层，内皮细胞，刺激成纤维细胞和角蛋白细胞的生长和分化，上皮下结缔组织被认为通过促进快速增殖来修复穿孔的耳膜。此外，它也有血管生成作用的耳膜，通过增加对耳膜的血流量，可以进一步促进受损耳膜的修复。 注) 基本成纤维细胞生长因子：基本纤维纤维细胞生长因子 适应症 鼓膜穿孔 用法与用量 在耳膜明胶海绵中渗透100μg/mL曲弗明(基因重组)溶液总量，在鼓膜穿孔边缘新鲜创造后，将耳膜穿孔部分放置，以便无间隙堵塞。 临床结果 国内临床试验 对20例耳膜穿孔患者进行非盲、非对照、多设施联合试验，其中20例在耳膜穿孔后6个月以上未预期自然关闭。 将特劳地蛋白(基因重组)(100μg/mL)渗透明胶海绵置于耳膜穿孔部位，在给药4周后确认耳膜关闭的存在。如果不完全关闭，每四周最多施用四次，直到耳膜关闭。因此，给药16周后的耳膜闭合率为75.0%(95%置信区间：50.9~91.3%)。副作用是6例耳漏(30.0%) 包装 250μg套用于耳科(1个冷冻干燥产品小瓶和一个附加溶液，1个用于耳膜的明胶海绵) 1 套 制造分销商 诺贝尔制药有限公司