富马酸卢帕他定薄膜片Rupafin 10mg Tabletten说明书
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富马酸卢帕他定薄膜片Rupafin 10mg Tabletten[/caption]
药店国别：
产地国家：德国
处 方 药：是
所属类别：10毫克/片 50片/盒
包装规格：10毫克/片 50片/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:Recordati Pharma GmbH
生产厂家英文名:Recordati Pharma GmbH
原产地英文商品名:RUPAFIN 10mg Tabletten 50ST
原产地英文药品名:Rupatadin Fumarat
中文参考商品译名:RUPAFIN薄膜片 10毫克/片 50片/盒
中文参考药品译名:富马酸卢帕他定
简介：
部份中文富马酸卢帕他定处方资料(仅供参考)
英文名：Rupatadine fumarate
商品名：Rupafin
中文名：富马酸卢帕他定片
持证商：Recordati Pharma GmbH
药理作用：
卢帕他定为第二代抗组胺药物，是一种长效、选择性外周H1 受体拮抗剂。药物在体内的一些代谢产物(地氯雷他定及其羟基代谢物)仍然具有抗组胺活性，有利于增强整体药效。
体外研究表明，高浓度卢帕他定能够抑制因免疫或非免疫刺激产生的肥大细胞增生和胞因子的释放，特别是抑制肥大细胞和单核细胞中肿瘤坏死因子TNF-α的释放。上述观察的实验数据与临床的相关性尚有待确认。
毒理研究：
根据常规药理学试验、重复药物剂量毒性试验、基因毒性试验和潜在致癌作用的前临床研究显示卢帕他定对人体没有特殊损害。
对动物，如大鼠，豚鼠和犬进行的高于临床建议剂量(10mg)100倍的卢帕他定给药试验结果显示，QTc 间隔和QRS 间期均未延长，未出现心律不齐。高于人服用10mg 后的体内Cmax 至少2000 倍的药物剂量给予犬后，卢帕他定及其在人体内的主要代谢物之一三羟基地
氯雷他定对心脏的浦肯野纤维没有影响。一项关于人体乙醚-a-Go-Go-相关基因(HERG)通道克隆的研究表明，卢帕他定抑制该通道的浓度比服用10mg 卢帕他定的Cmax高1685倍。
主要活性代谢物地氯雷他定对于10mM 的浓度无任何影响。对大鼠做标记物组织分布试验显示，卢帕他定不会在心脏组织中聚集。
大鼠试验中，在给药剂量为120mg/kg/day时，雄性和雌性大鼠的繁殖能力显著下降，其血药浓度峰值Cmax 是人体服药10mg 后的268倍。只有在母体的毒性剂量(25 和120mg/kg/day)时，胎仔出现毒性(表现为生长延迟、骨化不完全、骨骼发育过小)。家兔试验显示，剂量上升至100mg/kg 时，没有发育毒性的证据。大鼠和家兔无发育不良影响的剂量分别为5mg/kg/day 100mg/kg/day，其在体内的Cmax 分别高于人体服用治疗剂量(10mg)后测得数据的45倍和116倍。
适应症：
用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。
用法用量：
一日一次，一次一片。
不良反应：
临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡(9.5%)、头痛(6.9%)、疲乏(3.2%)。
临床试验所观察到的大部分的不良反应在发生程度上均属于轻度到中度，
注意事项：
1. 不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
2. 一份全面的QT/QTc 研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10 倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的QT 间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。
3. 由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、Lapp- 乳糖酶缺乏或葡萄糖- 乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。
4. 对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg 卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。
孕妇及哺乳期妇女用药：
有限(2例)的数据显示，怀孕期间服用本品对孕妇和胎儿/ 新生儿的健康均没有不良反应，至今，仍没有得到其他相关的流行病学数据。动物试验结果示，卢帕他定对于怀孕期、胎儿发育、分娩和产后其均没有直接或间接的损害作用(见【药理毒理】)。孕妇服用本品时应慎重。
动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。
儿童用药：
本品对12 岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。
老年用药：
老年病人(65 岁以上)应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。
相互作用：
1. 与酮康唑或红霉素的相互作用：本品20mg与酮康唑或红霉素一起服用后，全身暴露量将分别升高10 倍和2～3 倍。虽然这一改变与单独使用本品相比，并没有出现QT 间期的延长和不良反应的增加。但是由于可能的相互作用，建议不要将本品与上述药物以及其他同工酶CYP3A4抑制剂合用。
2. 与酒精的相互作用：一些关于精神运动功能的研究显示，卢帕他定10mg与酒精一起服用时对酒精的精神效应只有轻微影响，与单独服用酒精所产生的效应并无明显的差异。卢帕他定20mg 与酒精一起服用会增加酒精的精神效应。
3. 与葡萄柚汁的相互作用：本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5 倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
4. 与中枢神经系统抑制剂的相互作用：与其他抗组胺药物一样，不排除其本品与中枢神经系统抑制剂产生互影响的可能。
5. 与他汀类药物的相互作用：在卢帕他定的临床试验中，偶见无症状的肌酸磷酸激酶(CPK)升高。与他汀类药物(某些也是通过细胞色素P450 CYP3A4 同工酶代谢)相互作用的危险性尚不能确定，故慎重联合使用。
有效期：24 个月
RUPAFIN 10mg Tabletten
Recordati Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rupatadin fumarat 12,8mg
= Rupatadin 10mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 58mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff
Produktinformation zu RUPAFIN 10 mg Tabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel sind ein Antihistaminikum.
Das Präparat lindern die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase.
Das Präparat wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (allergischer Hautausschlag, Nesselsucht) zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von RUPAFIN 10 mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat ist ein Arzneimittel für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene.
Die übliche Dosis ist eine Tablette (10 mg Rupatadin) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsmittel.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit dem Präparat fortsetzen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
Nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich ein und setzen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten anschließend zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung von des Arzneimittels zurzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie niedrige Kalium-Blutspiegel und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag aufweisen (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG), welcher bei bestimmten Arten von Herzerkrankungen auftreten kann, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung wird das Präparat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Sie sollten aber vorsichtig mit der Einnahme des Präparates beginnen und darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette mit genügend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Wechselwirkungen bei RUPAFIN 10 mg Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
Wenn Sie Statine oder Arzneimittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem sedierend wirken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.
Das Präparat erhöht in der empfohlenen Dosis (10 mg) nicht die durch Alkohol hervorgerufene Müdigkeit.
Erfahrungsberichte zu RUPAFIN 10mg Tabletten, 50ST
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药店国别：
产地国家：德国
处 方 药：是
所属类别：10毫克/片 50片/盒
包装规格：10毫克/片 50片/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:Recordati Pharma GmbH
生产厂家英文名:Recordati Pharma GmbH
原产地英文商品名:RUPAFIN 10mg Tabletten 50ST
原产地英文药品名:Rupatadin Fumarat
中文参考商品译名:RUPAFIN薄膜片 10毫克/片 50片/盒
中文参考药品译名:富马酸卢帕他定
简介：
部份中文富马酸卢帕他定处方资料(仅供参考)
英文名：Rupatadine fumarate
商品名：Rupafin
中文名：富马酸卢帕他定片
持证商：Recordati Pharma GmbH
药理作用：
卢帕他定为第二代抗组胺药物，是一种长效、选择性外周H1 受体拮抗剂。药物在体内的一些代谢产物(地氯雷他定及其羟基代谢物)仍然具有抗组胺活性，有利于增强整体药效。
体外研究表明，高浓度卢帕他定能够抑制因免疫或非免疫刺激产生的肥大细胞增生和胞因子的释放，特别是抑制肥大细胞和单核细胞中肿瘤坏死因子TNF-α的释放。上述观察的实验数据与临床的相关性尚有待确认。
毒理研究：
根据常规药理学试验、重复药物剂量毒性试验、基因毒性试验和潜在致癌作用的前临床研究显示卢帕他定对人体没有特殊损害。
对动物，如大鼠，豚鼠和犬进行的高于临床建议剂量(10mg)100倍的卢帕他定给药试验结果显示，QTc 间隔和QRS 间期均未延长，未出现心律不齐。高于人服用10mg 后的体内Cmax 至少2000 倍的药物剂量给予犬后，卢帕他定及其在人体内的主要代谢物之一三羟基地
氯雷他定对心脏的浦肯野纤维没有影响。一项关于人体乙醚-a-Go-Go-相关基因(HERG)通道克隆的研究表明，卢帕他定抑制该通道的浓度比服用10mg 卢帕他定的Cmax高1685倍。
主要活性代谢物地氯雷他定对于10mM 的浓度无任何影响。对大鼠做标记物组织分布试验显示，卢帕他定不会在心脏组织中聚集。
大鼠试验中，在给药剂量为120mg/kg/day时，雄性和雌性大鼠的繁殖能力显著下降，其血药浓度峰值Cmax 是人体服药10mg 后的268倍。只有在母体的毒性剂量(25 和120mg/kg/day)时，胎仔出现毒性(表现为生长延迟、骨化不完全、骨骼发育过小)。家兔试验显示，剂量上升至100mg/kg 时，没有发育毒性的证据。大鼠和家兔无发育不良影响的剂量分别为5mg/kg/day 100mg/kg/day，其在体内的Cmax 分别高于人体服用治疗剂量(10mg)后测得数据的45倍和116倍。
适应症：
用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。
用法用量：
一日一次，一次一片。
不良反应：
临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡(9.5%)、头痛(6.9%)、疲乏(3.2%)。
临床试验所观察到的大部分的不良反应在发生程度上均属于轻度到中度，
注意事项：
1. 不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
2. 一份全面的QT/QTc 研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10 倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的QT 间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。
3. 由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、Lapp- 乳糖酶缺乏或葡萄糖- 乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。
4. 对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg 卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。
孕妇及哺乳期妇女用药：
有限(2例)的数据显示，怀孕期间服用本品对孕妇和胎儿/ 新生儿的健康均没有不良反应，至今，仍没有得到其他相关的流行病学数据。动物试验结果示，卢帕他定对于怀孕期、胎儿发育、分娩和产后其均没有直接或间接的损害作用(见【药理毒理】)。孕妇服用本品时应慎重。
动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。
儿童用药：
本品对12 岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。
老年用药：
老年病人(65 岁以上)应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。
相互作用：
1. 与酮康唑或红霉素的相互作用：本品20mg与酮康唑或红霉素一起服用后，全身暴露量将分别升高10 倍和2～3 倍。虽然这一改变与单独使用本品相比，并没有出现QT 间期的延长和不良反应的增加。但是由于可能的相互作用，建议不要将本品与上述药物以及其他同工酶CYP3A4抑制剂合用。
2. 与酒精的相互作用：一些关于精神运动功能的研究显示，卢帕他定10mg与酒精一起服用时对酒精的精神效应只有轻微影响，与单独服用酒精所产生的效应并无明显的差异。卢帕他定20mg 与酒精一起服用会增加酒精的精神效应。
3. 与葡萄柚汁的相互作用：本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5 倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
4. 与中枢神经系统抑制剂的相互作用：与其他抗组胺药物一样，不排除其本品与中枢神经系统抑制剂产生互影响的可能。
5. 与他汀类药物的相互作用：在卢帕他定的临床试验中，偶见无症状的肌酸磷酸激酶(CPK)升高。与他汀类药物(某些也是通过细胞色素P450 CYP3A4 同工酶代谢)相互作用的危险性尚不能确定，故慎重联合使用。
有效期：24 个月
RUPAFIN 10mg Tabletten
Recordati Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Rupatadin fumarat 12,8mg
= Rupatadin 10mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 58mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff
Produktinformation zu RUPAFIN 10 mg Tabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel sind ein Antihistaminikum.
Das Präparat lindern die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase.
Das Präparat wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (allergischer Hautausschlag, Nesselsucht) zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von RUPAFIN 10 mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat ist ein Arzneimittel für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene.
Die übliche Dosis ist eine Tablette (10 mg Rupatadin) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsmittel.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit dem Präparat fortsetzen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
Nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich ein und setzen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten anschließend zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung von des Arzneimittels zurzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie niedrige Kalium-Blutspiegel und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag aufweisen (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG), welcher bei bestimmten Arten von Herzerkrankungen auftreten kann, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung wird das Präparat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Sie sollten aber vorsichtig mit der Einnahme des Präparates beginnen und darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette mit genügend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Wechselwirkungen bei RUPAFIN 10 mg Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
Wenn Sie Statine oder Arzneimittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem sedierend wirken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.
Das Präparat erhöht in der empfohlenen Dosis (10 mg) nicht die durch Alkohol hervorgerufene Müdigkeit.
Erfahrungsberichte zu RUPAFIN 10mg Tabletten, 50ST
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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