富马酸卢帕他定薄膜片Rupafin 10mg comprimidos说明书
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富马酸卢帕他定薄膜片Rupafin 10mg comprimidos[/caption]
药店国别：
产地国家：西班牙
处 方 药：是
所属类别：10毫克/片 20片/盒
包装规格：10毫克/片 20片/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:Vifor Pharma España，S.L.
生产厂家英文名:Vifor Pharma España，S.L.
原产地英文商品名:Rupafin 10mg/tab 20tabs/box
原产地英文药品名:Rupatadin Fumarat
中文参考商品译名:Rupafin薄膜包衣片 10毫克/片 20片/盒
中文参考药品译名:富马酸卢帕他定
简介：
部份中文富马酸卢帕他定处方资料(仅供参考)
英文名：Rupatadine fumarate
商品名：Rupafin
中文名：富马酸卢帕他定片
持证商：Vifor Pharma España，S.L.
药理作用:
卢帕他定为第二代抗组胺药物，是一种长效、选择性外周H1 受体拮抗剂。药物在体内的一些代谢产物(地氯雷他定及其羟基代谢物)仍然具有抗组胺活性，有利于增强整体药效。
体外研究表明，高浓度卢帕他定能够抑制因免疫或非免疫刺激产生的肥大细胞增生和胞因子的释放，特别是抑制肥大细胞和单核细胞中肿瘤坏死因子TNF-α的释放。上述观察的实验数据与临床的相关性尚有待确认。
毒理研究:
根据常规药理学试验、重复药物剂量毒性试验、基因毒性试验和潜在致癌作用的前临床研究显示卢帕他定对人体没有特殊损害。
对动物，如大鼠，豚鼠和犬进行的高于临床建议剂量(10mg)100倍的卢帕他定给药试验结果显示，QTc 间隔和QRS 间期均未延长，未出现心律不齐。高于人服用10mg 后的体内Cmax 至少2000 倍的药物剂量给予犬后，卢帕他定及其在人体内的主要代谢物之一三羟基地
氯雷他定对心脏的浦肯野纤维没有影响。一项关于人体乙醚-a-Go-Go-相关基因(HERG)通道克隆的研究表明，卢帕他定抑制该通道的浓度比服用10mg 卢帕他定的Cmax高1685倍。
主要活性代谢物地氯雷他定对于10mM 的浓度无任何影响。对大鼠做标记物组织分布试验显示，卢帕他定不会在心脏组织中聚集。
大鼠试验中，在给药剂量为120mg/kg/day时，雄性和雌性大鼠的繁殖能力显著下降，其血药浓度峰值Cmax 是人体服药10mg 后的268倍。只有在母体的毒性剂量(25 和120mg/kg/day)时，胎仔出现毒性(表现为生长延迟、骨化不完全、骨骼发育过小)。家兔试验显示，剂量上升至100mg/kg 时，没有发育毒性的证据。大鼠和家兔无发育不良影响的剂量分别为5mg/kg/day 100mg/kg/day，其在体内的Cmax 分别高于人体服用治疗剂量(10mg)后测得数据的45倍和116倍。
适应症:用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。
用法用量:一日一次，一次一片。
不良反应:
临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡(9.5%)、头痛(6.9%)、疲乏(3.2%)。
临床试验所观察到的大部分的不良反应在发生程度上均属于轻度到中度，
注意事项:
1. 不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
2. 一份全面的QT/QTc 研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10 倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的QT 间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。
3. 由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、Lapp- 乳糖酶缺乏或葡萄糖- 乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。
4. 对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg 卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。
孕妇及哺乳期妇女用药：
有限(2例)的数据显示，怀孕期间服用本品对孕妇和胎儿/ 新生儿的健康均没有不良反应，至今，仍没有得到其他相关的流行病学数据。动物试验结果示，卢帕他定对于怀孕期、胎儿发育、分娩和产后其均没有直接或间接的损害作用(见【药理毒理】)。孕妇服用本品时应慎重。
动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。
儿童用药：
本品对12 岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。
老年用药：
老年病人(65 岁以上)应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。
相互作用：
1. 与酮康唑或红霉素的相互作用：本品20mg与酮康唑或红霉素一起服用后，全身暴露量将分别升高10 倍和2～3 倍。虽然这一改变与单独使用本品相比，并没有出现QT 间期的延长和不良反应的增加。但是由于可能的相互作用，建议不要将本品与上述药物以及其他同工酶CYP3A4抑制剂合用。
2. 与酒精的相互作用：一些关于精神运动功能的研究显示，卢帕他定10mg与酒精一起服用时对酒精的精神效应只有轻微影响，与单独服用酒精所产生的效应并无明显的差异。卢帕他定20mg 与酒精一起服用会增加酒精的精神效应。
3. 与葡萄柚汁的相互作用：本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5 倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
4. 与中枢神经系统抑制剂的相互作用：与其他抗组胺药物一样，不排除其本品与中枢神经系统抑制剂产生互影响的可能。
5. 与他汀类药物的相互作用：在卢帕他定的临床试验中，偶见无症状的肌酸磷酸激酶(CPK)升高。与他汀类药物(某些也是通过细胞色素P450 CYP3A4 同工酶代谢)相互作用的危险性尚不能确定，故慎重联合使用。
有效期：24 个月
Rupafin 10mg comprimidos
Rupatadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
CONSERVE ESTE PROSPECTO, YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO SOLAMENTE A USTED, Y NO DEBE DÁRSELO A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE USTED, YA QUE PUEDE PERJUDICARLES.
SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO. VER SECCIÓN
1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Rupatadina es un antihistamínico.
Rupafin está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, rinorrea, picor de ojos y de nariz.
Rupafin está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupafin
No tome Rupafin
- Si es alérgico a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática. En tal caso consulte a su médico. El uso de Rupafin 10 mg comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte con su médico.
Si es mayor de 65 años consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Toma de Rupafin con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otros medicamentos.
Cuando tome Rupafin, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, consulte con su médico antes de tomar Rupafin.
Toma de Rupafin con los alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupafin en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.
Rupafin, a la dosis recomendada de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que la dosis recomendada de Rupafin tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupafin por primera vez, debería tener la precaución de ver como puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.
Rupafin contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Tomar Rupafin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Rupafin se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupafin.
Si toma más Rupafin del que debe
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Rupafin
Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Los efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son palpitaciones y aumento del ritmo cardiaco y reacciones alérgicas (picor, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rupafin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el cartonaje exterior para preservar los comprimidos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Rupafin
–El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
–Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rupafin son comprimidos redondos de color salmón claro y se presentan en blísters de dosis unitarias conteniendo 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos. No todos los envases se comercializan.
Titular de la autorización de comercialización
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall 10 mg Comprimidos Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg Comprimidos Portugal, Malta
Rupafin 10 mg Comprimidos Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Eslovenia, República Eslovaca, España, Reino Unido
Wystamm 10 mg Comprimidos Francia
Tamalis 10 mg Comprimidos Hungría, República Checa, Romania
Pafinur 10 mg comprimidos Finlandia, Suecia
富马酸卢帕他定薄膜片Rupafin 10mg comprimidos[/caption]
药店国别：
产地国家：西班牙
处 方 药：是
所属类别：10毫克/片 20片/盒
包装规格：10毫克/片 20片/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:Vifor Pharma España，S.L.
生产厂家英文名:Vifor Pharma España，S.L.
原产地英文商品名:Rupafin 10mg/tab 20tabs/box
原产地英文药品名:Rupatadin Fumarat
中文参考商品译名:Rupafin薄膜包衣片 10毫克/片 20片/盒
中文参考药品译名:富马酸卢帕他定
简介：
部份中文富马酸卢帕他定处方资料(仅供参考)
英文名：Rupatadine fumarate
商品名：Rupafin
中文名：富马酸卢帕他定片
持证商：Vifor Pharma España，S.L.
药理作用:
卢帕他定为第二代抗组胺药物，是一种长效、选择性外周H1 受体拮抗剂。药物在体内的一些代谢产物(地氯雷他定及其羟基代谢物)仍然具有抗组胺活性，有利于增强整体药效。
体外研究表明，高浓度卢帕他定能够抑制因免疫或非免疫刺激产生的肥大细胞增生和胞因子的释放，特别是抑制肥大细胞和单核细胞中肿瘤坏死因子TNF-α的释放。上述观察的实验数据与临床的相关性尚有待确认。
毒理研究:
根据常规药理学试验、重复药物剂量毒性试验、基因毒性试验和潜在致癌作用的前临床研究显示卢帕他定对人体没有特殊损害。
对动物，如大鼠，豚鼠和犬进行的高于临床建议剂量(10mg)100倍的卢帕他定给药试验结果显示，QTc 间隔和QRS 间期均未延长，未出现心律不齐。高于人服用10mg 后的体内Cmax 至少2000 倍的药物剂量给予犬后，卢帕他定及其在人体内的主要代谢物之一三羟基地
氯雷他定对心脏的浦肯野纤维没有影响。一项关于人体乙醚-a-Go-Go-相关基因(HERG)通道克隆的研究表明，卢帕他定抑制该通道的浓度比服用10mg 卢帕他定的Cmax高1685倍。
主要活性代谢物地氯雷他定对于10mM 的浓度无任何影响。对大鼠做标记物组织分布试验显示，卢帕他定不会在心脏组织中聚集。
大鼠试验中，在给药剂量为120mg/kg/day时，雄性和雌性大鼠的繁殖能力显著下降，其血药浓度峰值Cmax 是人体服药10mg 后的268倍。只有在母体的毒性剂量(25 和120mg/kg/day)时，胎仔出现毒性(表现为生长延迟、骨化不完全、骨骼发育过小)。家兔试验显示，剂量上升至100mg/kg 时，没有发育毒性的证据。大鼠和家兔无发育不良影响的剂量分别为5mg/kg/day 100mg/kg/day，其在体内的Cmax 分别高于人体服用治疗剂量(10mg)后测得数据的45倍和116倍。
适应症:用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。
用法用量:一日一次，一次一片。
不良反应:
临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡(9.5%)、头痛(6.9%)、疲乏(3.2%)。
临床试验所观察到的大部分的不良反应在发生程度上均属于轻度到中度，
注意事项:
1. 不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
2. 一份全面的QT/QTc 研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10 倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的QT 间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。
3. 由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、Lapp- 乳糖酶缺乏或葡萄糖- 乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。
4. 对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg 卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。
孕妇及哺乳期妇女用药：
有限(2例)的数据显示，怀孕期间服用本品对孕妇和胎儿/ 新生儿的健康均没有不良反应，至今，仍没有得到其他相关的流行病学数据。动物试验结果示，卢帕他定对于怀孕期、胎儿发育、分娩和产后其均没有直接或间接的损害作用(见【药理毒理】)。孕妇服用本品时应慎重。
动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。
儿童用药：
本品对12 岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。
老年用药：
老年病人(65 岁以上)应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。
相互作用：
1. 与酮康唑或红霉素的相互作用：本品20mg与酮康唑或红霉素一起服用后，全身暴露量将分别升高10 倍和2～3 倍。虽然这一改变与单独使用本品相比，并没有出现QT 间期的延长和不良反应的增加。但是由于可能的相互作用，建议不要将本品与上述药物以及其他同工酶CYP3A4抑制剂合用。
2. 与酒精的相互作用：一些关于精神运动功能的研究显示，卢帕他定10mg与酒精一起服用时对酒精的精神效应只有轻微影响，与单独服用酒精所产生的效应并无明显的差异。卢帕他定20mg 与酒精一起服用会增加酒精的精神效应。
3. 与葡萄柚汁的相互作用：本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5 倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
4. 与中枢神经系统抑制剂的相互作用：与其他抗组胺药物一样，不排除其本品与中枢神经系统抑制剂产生互影响的可能。
5. 与他汀类药物的相互作用：在卢帕他定的临床试验中，偶见无症状的肌酸磷酸激酶(CPK)升高。与他汀类药物(某些也是通过细胞色素P450 CYP3A4 同工酶代谢)相互作用的危险性尚不能确定，故慎重联合使用。
有效期：24 个月
Rupafin 10mg comprimidos
Rupatadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
CONSERVE ESTE PROSPECTO, YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO SOLAMENTE A USTED, Y NO DEBE DÁRSELO A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE USTED, YA QUE PUEDE PERJUDICARLES.
SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO. VER SECCIÓN
1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Rupatadina es un antihistamínico.
Rupafin está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, rinorrea, picor de ojos y de nariz.
Rupafin está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupafin
No tome Rupafin
- Si es alérgico a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática. En tal caso consulte a su médico. El uso de Rupafin 10 mg comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte con su médico.
Si es mayor de 65 años consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Toma de Rupafin con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otros medicamentos.
Cuando tome Rupafin, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, consulte con su médico antes de tomar Rupafin.
Toma de Rupafin con los alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupafin en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.
Rupafin, a la dosis recomendada de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que la dosis recomendada de Rupafin tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupafin por primera vez, debería tener la precaución de ver como puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.
Rupafin contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Tomar Rupafin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Rupafin se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupafin.
Si toma más Rupafin del que debe
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Rupafin
Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Los efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son palpitaciones y aumento del ritmo cardiaco y reacciones alérgicas (picor, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rupafin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el cartonaje exterior para preservar los comprimidos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Rupafin
–El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
–Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rupafin son comprimidos redondos de color salmón claro y se presentan en blísters de dosis unitarias conteniendo 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos. No todos los envases se comercializan.
Titular de la autorización de comercialización
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall 10 mg Comprimidos Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg Comprimidos Portugal, Malta
Rupafin 10 mg Comprimidos Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Eslovenia, República Eslovaca, España, Reino Unido
Wystamm 10 mg Comprimidos Francia
Tamalis 10 mg Comprimidos Hungría, República Checa, Romania
Pafinur 10 mg comprimidos Finlandia, Suecia
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