Dupixent kit 300mg/2mnl(dupilumab Pre-filled Syringe)说明书
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Dupixent kit 300mg/2mnl(dupilumab Pre-filled Syringe)[/caption]
药店国别：
产地国家：美国
处 方 药：是
所属类别：300毫克/2毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
包装规格：300毫克/2毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:赛诺菲/再生元
生产厂家英文名:Sanofi/Regeneron
原产地英文商品名:Dupixent 300mg/2ml(150mg/mL)/syringe 2syringe/box
原产地英文药品名:Dupilumab
中文参考商品译名:Dupixent预充注射器 300毫克/2毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
中文参考药品译名:Dupilumab
简介：
新型抗炎药Dupixent(dupilumab)获美国FDA扩大批准，为首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准抗炎药Dupixent(dupilumab)一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。
FDA药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病学产品部门主任Sally Seymour博士表示：“鼻息肉会导致嗅觉丧失，患者通常需要手术来去除息肉。对于接受鼻内类固醇治疗不能充分控制鼻息肉的患者，Dupixent提供了一个重要的治疗选择，还减少了鼻息肉手术和口服类固醇的需求。”
批准日期：2019年6月27日 公司：赛诺菲/再生元
DUPIXENT(dupilumab)注射液，用于皮下使用
美国最初批准：2017年
作用机制：
Dupilumab是一种人单克隆IgG4抗体，通过特异性结合IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基来抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号传导。 Dupilumab通过I型受体抑制IL-4信号传导，通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。
炎症是哮喘，特应性皮炎和CRSwNP发病机制中的重要组成部分。表达IL-4Rα的多种细胞类型(例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞，上皮细胞，杯状细胞)和炎症介质(例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子，趋化因子)参与炎症。用dupilumab阻断IL-4Rα抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反应，包括促炎细胞因子，趋化因子，一氧化氮和IgE的释放; 然而，哮喘中dupilumab作用的机制尚未确定。
适应症和用法：
DUPIXENT是一种白细胞介素-4受体α拮抗剂，表明：
用于治疗12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者，其中疾病未通过局部处方疗法充分控制，或者当这些疗法不可取时。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
作为中度至重度哮喘患者的附加维持治疗，年龄为12岁及以上，患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘。
使用限制：
不是为了缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。
对于鼻息肉病(CRSwNP)慢性鼻 - 鼻窦炎控制不佳的成年患者的附加维持治疗。
剂量和给药：
通过皮下注射给药。
特应性皮炎
成人：
推荐剂量为600mg的初始剂量(在不同注射部位注射两次300mg)，然后每隔一周注射300mg。
青少年：
体重 初始剂量 随后的剂量(每隔一周)
不到60公斤 400毫克(两次200毫克注射) 200毫克
60公斤以上 600毫克(两次300毫克注射) 200毫克
哮喘：
DUPIXENT对成人和青少年(12岁及以上)的推荐剂量为：
初始剂量为400毫克(两次200毫克注射)，然后每隔一周给予200毫克或
初始剂量为600毫克(两次300毫克注射)，然后每隔一周给予300毫克
对于需要同时口服皮质类固醇或伴有DUPIXENT的共病中度至重度特应性皮炎的患者，首先给予600 mg的初始剂量，然后每隔一周给予300mg
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病：
DUPIXENT对成人患者的推荐剂量为每隔一周给予300mg。
剂量形式和强度：
注射：300毫克/2毫升溶液，在单剂量预填充注射器中，带针头护罩。
注射：200毫克/1.14毫升溶液，在单剂量预填充注射器中，带针头护罩。
禁忌症：
已知对DUPIXENT或其任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项：
超敏反应：给予DUPIXENT后发生过敏反应(荨麻疹，皮疹，结节性红斑，过敏反应和血清病)。在发生超敏反应时停用DUPIXENT。
结膜炎和角膜炎：患者应向其医务人员报告新发病或恶化的眼部症状。
嗜酸性粒细胞疾病：警惕血管炎性皮疹，肺部症状恶化和/或神经病变，特别是口服皮质类固醇减少后。
降低皮质类固醇剂量：开始用DUPIXENT治疗后，不要突然停止全身，局部或吸入皮质类固醇激素。如果合适，逐渐减少类固醇。
寄生虫(Helminth)感染：在开始用DUPIXENT治疗之前治疗先前存在的蠕虫感染的患者。如果患者在接受DUPIXENT治疗时感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止使用DUPIXENT治疗直至感染消退。
不良反应：
特应性皮炎：最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应，结膜炎，睑缘炎，口腔疱疹，角膜炎，眼瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染和干眼症。
哮喘：最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应，口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增多。
鼻息肉病的慢性鼻-鼻窦炎：最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应，嗜酸性粒细胞增多，失眠，牙痛，胃炎，关节痛和结膜炎。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-387-4936联系Regeneron或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用：
活疫苗：避免使用DUPIXENT的活疫苗。
包装提供/存储和处理：
提供：
DUPIXENT(dupilumab)注射液是一种透明至略微乳白色，无色至淡黄色的溶液，以单针剂量预填充注射器提供，带有针头护罩。每个带有针护罩的预填充注射器设计为在1.1mL溶液(NDC 0024-5918-00)中递送300mg DUPIXENT在2mL(NDC 0024-5914-00)或200mg DUPIXENT。
DUPIXENT提供纸箱，包含2个带针护罩的预装注射器。
包装尺寸：
300毫克/2毫升带针护罩的预填充注射器 2支注射器包装 NDC 0024-5914-01
200毫克/1.14毫升带针护罩的预填充注射器 2支注射器包装 NDC 0024-5918-01
存储和处理：
DUPIXENT是无菌的，不含防腐剂。 丢弃任何未使用的部分。
将冷藏温度保存在36°F至46°F(2°C至8°C)的原装纸箱中，以防止光线照射。
如有必要，预填充注射器可在室温至77°F(25°C)下保存最多14天。 不要储存在77°F(25°C)以上。从冰箱中取出后，DUPIXENT必须在14天内使用或丢弃。
不要将预装注射器暴露在高温或阳光直射下。
不要冻结。不要摇晃。
DUPIXENT(dupilumab) injection, for subcutaneous use
Important Safety Information
Do not use if you are allergic to dupilumab or to any of the ingredients in DUPIXENT®.
Before using DUPIXENT, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:
have eye problems.
have a parasitic (helminth) infection.
are taking oral, topical, or inhaled corticosteroid medicines. Do not stop taking your corticosteroid medicines unless instructed by your healthcare provider. This may cause other symptoms that were controlled by the corticosteroid medicine to come back.
are scheduled to receive any vaccinations. You should not receive a “live vaccine” if you are treated with DUPIXENT.
are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether DUPIXENT will harm your unborn baby.
are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known whether DUPIXENT passes into your breast milk.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins and herbal supplements. If you are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your healthcare provider.
DUPIXENT can cause serious side effects, including:
Allergic reactions (hypersensitivity), including a severe reaction known as anaphylaxis. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following symptoms: breathing problems, fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, swelling of the face, mouth and tongue, hives, itching, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), joint pain, or skin rash.
Eye problems. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Inflammation of your blood vessels. Rarely, this can happen in people with asthma who receive DUPIXENT. This may happen in people who also take a steroid medicine by mouth that is being stopped or the dose is being lowered. It is not known whether this is caused by DUPIXENT. Tell your healthcare provider right away if you have: rash, shortness of breath, persistent fever, chest pain, or a feeling of pins and needles or numbness of your arms or legs.
The most common side effects include:
Atopic dermatitis: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, and cold sores in your mouth or on your lips.
Asthma: injection site reactions, pain in the throat (oropharyngeal pain), and high count of a certain white blood cell (eosinophilia).
Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), trouble sleeping (insomnia), toothache, gastritis, and joint pain (arthralgia).
Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away. These are not all the possible side effects of DUPIXENT. Call your doctor for medical advice about side effects. You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT exactly as prescribed. DUPIXENT is an injection given under the skin (subcutaneous injection). If your healthcare provider decides that you or a caregiver can give DUPIXENT injections, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject DUPIXENT. Do not try to inject DUPIXENT until you have been shown the right way by your healthcare provider. In children 12 years of age and older, it is recommended that DUPIXENT be administered by or under supervision of an adult.
Dupixent kit 300mg/2mnl(dupilumab Pre-filled Syringe)[/caption]
药店国别：
产地国家：美国
处 方 药：是
所属类别：300毫克/2毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
包装规格：300毫克/2毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
计价单位：盒
生产厂家中文参考译名:赛诺菲/再生元
生产厂家英文名:Sanofi/Regeneron
原产地英文商品名:Dupixent 300mg/2ml(150mg/mL)/syringe 2syringe/box
原产地英文药品名:Dupilumab
中文参考商品译名:Dupixent预充注射器 300毫克/2毫升(150毫克/毫升)/支 2支/盒
中文参考药品译名:Dupilumab
简介：
新型抗炎药Dupixent(dupilumab)获美国FDA扩大批准，为首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准抗炎药Dupixent(dupilumab)一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。
FDA药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病学产品部门主任Sally Seymour博士表示：“鼻息肉会导致嗅觉丧失，患者通常需要手术来去除息肉。对于接受鼻内类固醇治疗不能充分控制鼻息肉的患者，Dupixent提供了一个重要的治疗选择，还减少了鼻息肉手术和口服类固醇的需求。”
批准日期：2019年6月27日 公司：赛诺菲/再生元
DUPIXENT(dupilumab)注射液，用于皮下使用
美国最初批准：2017年
作用机制：
Dupilumab是一种人单克隆IgG4抗体，通过特异性结合IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基来抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号传导。 Dupilumab通过I型受体抑制IL-4信号传导，通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。
炎症是哮喘，特应性皮炎和CRSwNP发病机制中的重要组成部分。表达IL-4Rα的多种细胞类型(例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞，上皮细胞，杯状细胞)和炎症介质(例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子，趋化因子)参与炎症。用dupilumab阻断IL-4Rα抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反应，包括促炎细胞因子，趋化因子，一氧化氮和IgE的释放; 然而，哮喘中dupilumab作用的机制尚未确定。
适应症和用法：
DUPIXENT是一种白细胞介素-4受体α拮抗剂，表明：
用于治疗12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者，其中疾病未通过局部处方疗法充分控制，或者当这些疗法不可取时。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
作为中度至重度哮喘患者的附加维持治疗，年龄为12岁及以上，患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘。
使用限制：
不是为了缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。
对于鼻息肉病(CRSwNP)慢性鼻 - 鼻窦炎控制不佳的成年患者的附加维持治疗。
剂量和给药：
通过皮下注射给药。
特应性皮炎
成人：
推荐剂量为600mg的初始剂量(在不同注射部位注射两次300mg)，然后每隔一周注射300mg。
青少年：
体重 初始剂量 随后的剂量(每隔一周)
不到60公斤 400毫克(两次200毫克注射) 200毫克
60公斤以上 600毫克(两次300毫克注射) 200毫克
哮喘：
DUPIXENT对成人和青少年(12岁及以上)的推荐剂量为：
初始剂量为400毫克(两次200毫克注射)，然后每隔一周给予200毫克或
初始剂量为600毫克(两次300毫克注射)，然后每隔一周给予300毫克
对于需要同时口服皮质类固醇或伴有DUPIXENT的共病中度至重度特应性皮炎的患者，首先给予600 mg的初始剂量，然后每隔一周给予300mg
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病：
DUPIXENT对成人患者的推荐剂量为每隔一周给予300mg。
剂量形式和强度：
注射：300毫克/2毫升溶液，在单剂量预填充注射器中，带针头护罩。
注射：200毫克/1.14毫升溶液，在单剂量预填充注射器中，带针头护罩。
禁忌症：
已知对DUPIXENT或其任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项：
超敏反应：给予DUPIXENT后发生过敏反应(荨麻疹，皮疹，结节性红斑，过敏反应和血清病)。在发生超敏反应时停用DUPIXENT。
结膜炎和角膜炎：患者应向其医务人员报告新发病或恶化的眼部症状。
嗜酸性粒细胞疾病：警惕血管炎性皮疹，肺部症状恶化和/或神经病变，特别是口服皮质类固醇减少后。
降低皮质类固醇剂量：开始用DUPIXENT治疗后，不要突然停止全身，局部或吸入皮质类固醇激素。如果合适，逐渐减少类固醇。
寄生虫(Helminth)感染：在开始用DUPIXENT治疗之前治疗先前存在的蠕虫感染的患者。如果患者在接受DUPIXENT治疗时感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止使用DUPIXENT治疗直至感染消退。
不良反应：
特应性皮炎：最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应，结膜炎，睑缘炎，口腔疱疹，角膜炎，眼瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染和干眼症。
哮喘：最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应，口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增多。
鼻息肉病的慢性鼻-鼻窦炎：最常见的不良反应(发生率≥1%)是注射部位反应，嗜酸性粒细胞增多，失眠，牙痛，胃炎，关节痛和结膜炎。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-387-4936联系Regeneron或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用：
活疫苗：避免使用DUPIXENT的活疫苗。
包装提供/存储和处理：
提供：
DUPIXENT(dupilumab)注射液是一种透明至略微乳白色，无色至淡黄色的溶液，以单针剂量预填充注射器提供，带有针头护罩。每个带有针护罩的预填充注射器设计为在1.1mL溶液(NDC 0024-5918-00)中递送300mg DUPIXENT在2mL(NDC 0024-5914-00)或200mg DUPIXENT。
DUPIXENT提供纸箱，包含2个带针护罩的预装注射器。
包装尺寸：
300毫克/2毫升带针护罩的预填充注射器 2支注射器包装 NDC 0024-5914-01
200毫克/1.14毫升带针护罩的预填充注射器 2支注射器包装 NDC 0024-5918-01
存储和处理：
DUPIXENT是无菌的，不含防腐剂。 丢弃任何未使用的部分。
将冷藏温度保存在36°F至46°F(2°C至8°C)的原装纸箱中，以防止光线照射。
如有必要，预填充注射器可在室温至77°F(25°C)下保存最多14天。 不要储存在77°F(25°C)以上。从冰箱中取出后，DUPIXENT必须在14天内使用或丢弃。
不要将预装注射器暴露在高温或阳光直射下。
不要冻结。不要摇晃。
DUPIXENT(dupilumab) injection, for subcutaneous use
Important Safety Information
Do not use if you are allergic to dupilumab or to any of the ingredients in DUPIXENT®.
Before using DUPIXENT, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:
have eye problems.
have a parasitic (helminth) infection.
are taking oral, topical, or inhaled corticosteroid medicines. Do not stop taking your corticosteroid medicines unless instructed by your healthcare provider. This may cause other symptoms that were controlled by the corticosteroid medicine to come back.
are scheduled to receive any vaccinations. You should not receive a “live vaccine” if you are treated with DUPIXENT.
are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether DUPIXENT will harm your unborn baby.
are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known whether DUPIXENT passes into your breast milk.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins and herbal supplements. If you are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your healthcare provider.
DUPIXENT can cause serious side effects, including:
Allergic reactions (hypersensitivity), including a severe reaction known as anaphylaxis. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following symptoms: breathing problems, fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, swelling of the face, mouth and tongue, hives, itching, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), joint pain, or skin rash.
Eye problems. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Inflammation of your blood vessels. Rarely, this can happen in people with asthma who receive DUPIXENT. This may happen in people who also take a steroid medicine by mouth that is being stopped or the dose is being lowered. It is not known whether this is caused by DUPIXENT. Tell your healthcare provider right away if you have: rash, shortness of breath, persistent fever, chest pain, or a feeling of pins and needles or numbness of your arms or legs.
The most common side effects include:
Atopic dermatitis: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, and cold sores in your mouth or on your lips.
Asthma: injection site reactions, pain in the throat (oropharyngeal pain), and high count of a certain white blood cell (eosinophilia).
Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), trouble sleeping (insomnia), toothache, gastritis, and joint pain (arthralgia).
Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away. These are not all the possible side effects of DUPIXENT. Call your doctor for medical advice about side effects. You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT exactly as prescribed. DUPIXENT is an injection given under the skin (subcutaneous injection). If your healthcare provider decides that you or a caregiver can give DUPIXENT injections, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject DUPIXENT. Do not try to inject DUPIXENT until you have been shown the right way by your healthcare provider. In children 12 years of age and older, it is recommended that DUPIXENT be administered by or under supervision of an adult.
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