产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：137微克/50微克/剂 120剂/瓶 包装规格：137微克/50微克/剂 120剂/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Meda Pharmaceuticals Inc 生产厂家英文名：Meda Pharmaceuticals Inc 原产地英文商品名：Dymista NASAL SPRAY 137mcg/50mcg/spray 120Sprays/bottle 原产地英文药品名：azelastine hydrochloride/fluticasone propionate 中文参考商品译名：Dymista鼻腔喷雾剂 137微克/50微克/剂 120剂/瓶 中文参考药品译名：盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松

简介

Dymista喷鼻剂获美国FDA批准用于治疗季节性过敏性鼻炎 美国FDA近日批准Meda公司Dymista(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)用于治疗≥12岁的季节性过敏性鼻炎(SAR)患者。 本品是一种喷鼻剂,含有一种H1受体拮抗剂和一种皮质激素。每次使用时对两侧鼻孔各喷1下,每日给药2次。 Dymista的有效性与安全性已在多项研究中得到了评估。其中3项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验共招募853例SAR患者,受试患者被随机分为Dymista喷鼻剂组、盐酸氮卓斯汀喷鼻剂组丙酸氟替卡松喷鼻剂和安慰剂组，各组均每次对两侧鼻孔各喷1下，每日给药2次。 基于反射性鼻部症状总评分(rTNSS)、 瞬时鼻部症状总评分和其他支持性次要疗效参数对Dymista的疗效进行评估。 结果显示，Dymista喷鼻剂组rTNSS减少程度明显高于另外3组。与安慰剂组相比，两种单药治疗的疗效也具有显著性差异。Dymista使用者报告的最常见不良反应包括味觉障碍、鼻出血和头痛。 批准日期：2012 公司：Meda公司 DYMISTA(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松[azelastine hydrochloride and fluticasone propionate])鼻腔喷雾，用于鼻内使用 最初美国批准：2012 适应症和用法 DYMISTA含在H1受体拮抗剂和皮质类固醇，并且指示用于在患者6岁及以上谁需要与两个盐酸氮卓斯汀替卡松缓解症状治疗季节性过敏性鼻炎的症状缓解。 用法用量 推荐用量：每一天两次鼻孔喷1次 对于鼻内只能使用。 初次使用前总理和它未被用于14天或以上时。 剂型和规格 DYMISTA：喷鼻悬挂提供137微克盐酸氮卓斯汀并在每毫升0137喷雾丙酸氟替卡松50微克(微克137/50微克)。 禁忌症 无。 警告和注意事项 嗜睡：避免在危险的职业，需要完整的精神警觉性参与：如驾驶或操作机械时服用DYMISTA。 避免与酒精DYMISTA或其他中枢神经系统(CNS)镇静剂同时使用由于中枢神经系统的性能进一步降低警觉性和损害可能发生。 鼻出血，鼻腔溃疡，鼻中隔穿孔，受损的伤口愈合，白色念珠菌感染。监测患者对鼻粘膜定期不利影响的迹象。避免使用患者近期鼻腔溃疡，鼻中隔矫正术，或鼻外伤。 青光眼或后囊下白内障：在视力或眼压升高，青光眼和/或白内障病史的变化密切监测患者。 现有结核病的潜在恶化;真菌，细菌，病毒或寄生虫感染;或眼部单纯疱疹。更严重的，甚至在易感患者水痘或麻疹死亡过程。使用的患者由于潜在的与上述警告对于假体感染的恶化。 Hypercorticism和非常高的剂量，或在易感个体价值的常规剂量肾上腺抑制。如果检查变更，终止DYMISTA慢。 可能减少小儿生长速度。在儿科患者接受DYMISTA定期监测的增长。 不良反应 最常见的不良反应(≥2%的发病率)为：味觉障碍，鼻出血，头痛。 药物相互作用 细胞色素P450(CYP)3A4的强效抑制剂：可提高丙酸氟替卡松的血药浓度。 不建议合用：Ritanovir。 其他强效CYP3A4抑制剂，颜色：如酮康唑：谨慎使用合用。 在使用特定人群 妊娠：根据动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害。 包装规格/储存与处理 DYMISTA鼻腔喷雾(NDC 0037-0245-23)被提供作为到装有一计量的喷雾泵单元琥珀色玻璃瓶中。喷雾泵机组搭配白色鼻适配器和透明的塑料防尘帽鼻喷雾泵besteht。每瓶含23克净填充重量和启动后，将提供120计量喷雾剂[见剂量和给药方法(2.2)]。吸后[见剂量和给药方法]，每次喷提供的0137毫升作为精细废话的悬浮量，含137微克盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松50微克(微克137/50微克)。在每个喷射药物的正确金额不能在初始启动之前放心和120喷雾剂已经使用后，即使该瓶子是不完全呼叫空。瓶子shoulderstand后药havebeen使用120喷雾剂被丢弃。 DYMISTA不应该印在瓶子的标签和纸箱上的失效日期“EXP”后使用。 存储 25°C(68° - - 77°F)与在控制室温20℃的地方防尘帽直立存放。 [见USP控制温度]避光。不要在冷冻或冷藏保存。