贝伐单抗注射剂说明书(BEVACIZUMAB)AVASTIN 25MG/ML 4ML SDV

药店国别： 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 25毫升 4毫升/瓶 包装规格： 25毫升 4毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：GENENTECH, INC 原产地英文商品名：AVASTIN 25MG/ML 4ML SDV 1/EA 原产地英文药品名：BEVACIZUMAB 中文参考商品译名：安维汀注射剂 25毫克/毫升 4毫升/瓶 中文参考药品译名：贝伐单抗 曾用名： 简介： 近日，美国FDA批准Avastin(Bevacizumab)上市，用于治疗结肠直肠癌，非小细胞肺癌，肾癌，宫颈癌和复发性铂抗性和铂敏感性卵巢癌，以及复发性胶质母细胞瘤。此外，Avastin已被全球70多个国家批准用于治疗先前治疗后进行性胶质母细胞瘤患者。Avastin在日本被批准用于治疗结直肠癌，非小细胞肺癌，乳腺癌，卵巢癌和恶性胶质瘤的晚期，包括新诊断的胶质母细胞瘤。AVASTIN(阿瓦斯汀[bevacizumab])注射液，用于静脉注射美国最初批准：2004年 作用机制 贝伐单抗结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面上的受体(Flt-1和KDR)的相互作用。VEGF与其受体的相互作用导致血管生成的体外模型中的内皮细胞增殖和新血管形成。将贝伐单抗给予异种移植物裸鼠(无胸腺)小鼠中的结肠癌模型导致微血管生长减少和抑制转移性疾病进展。 适应症和用法 阿瓦斯汀是一种血管内皮生长因子抑制剂治疗：•转移性结直肠癌，联合静脉氟尿嘧啶化疗，用于一线或二线治疗。•转移性结直肠癌，联合氟嘧啶核苷或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化学治疗，对于在一线含阿瓦斯汀方案上取得进展的患者进行了二线治疗。 使用限制： Avastin不适用于结肠癌的辅助治疗。•无法切除，局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗。•成人复发性胶质母细胞瘤。•转移性肾细胞癌与干扰素α联合使用。•持续性，复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂，紫杉醇和托泊替康联合使用。•上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌：o与卡铂和紫杉醇联合，接着是单一药物阿瓦斯汀，用于初始手术切除后的III期或IV期疾病。o与紫杉醇，聚乙二醇化脂质体多柔比星，ortopotecan联合用于治疗铂类耐药复发性疾病，其接受过2次以前的化疗方案。o与卡铂和紫杉醇或卡铂和吉西他滨联合使用，其次是阿瓦斯汀作为单一药物，用于治疗铂敏感性疾病。 剂量和给药 大手术后不要给予阿瓦斯汀28天，直到手术伤口完全愈合。转移性结直肠癌•推注-IFL每2周5 mg/kg•使用FOLFOX4每2周10mg/kg•在第一线非阿司匹林非小细胞肺癌一线治疗后，以氟嘧啶 - 伊立替康或氟嘧啶 - 奥沙利铂为基础的化疗，每2周5mg/kg或每3周7.5mg/kg。•卡铂和紫杉醇复发性胶质母细胞瘤每3周15mg/kg。•每2周10mg/kg转移性肾细胞癌。•每2周10mg/kg干扰素α持续，复发或转移性宫颈癌。•紫杉醇和顺铂，紫杉醇和睾丸素III或IV上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌每3周15mg/kg在最初的手术切除后。•卡铂和紫杉醇每3周15mg/kg，最多6个周期，然后每3周15mg/kg作为单一药物，总共最多22个周期抗铂类复发上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。•每2周使用紫杉醇，聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康每周给予10mg/kg•每3周15mg/kg，每3周给予拓扑替康，对皮质素敏感的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。•卡铂和紫杉醇每3周15mg/kg，共6-8个周期，然后每3周一次15mg/kg作为单一药剂•每3周15mg/kg用卡铂和吉西他滨进行6-10个周期，然后每3周15mg/kg作为单一药剂给予静脉输注。 剂量形式和强度注射： 单剂量小瓶中100mg/4mL(25mg/mL)或400mg/16mL(25mg/mL)。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •胃肠穿孔和瘘管：停止胃肠道穿孔，气管食管瘘，4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成。•手术和伤口愈合并发症：在需要医疗干预或坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症的患者中停药。扣留至少28天的priorto择期手术。不要在术后至少28天内给予阿瓦斯汀，直至伤口完全愈合。•出血：发生严重或致命的出血。不要对最近的咯血进行治疗。停止3-4级出血。•动脉血栓栓塞事件(ATE)：停止严重的ATE。•静脉血栓栓塞事件(VTE)：4级VTE停用。•高血压：监测血压并治疗高血压。如果不进行医学控制，则不予处理;恢复一旦控制。停止高血压危象或高血压脑病。•后部可逆性脑病综合征(PRES)：停止。•肾脏损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。停止肾病综合症。扣留至小于2克的尿液中的蛋白质。•输注相关反应：降低输注相关反应的速度。停止严重的输液相关反应并进行医学治疗。•胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险并需要使用有效的避孕措施。•卵巢衰竭：告知女性潜在的风险。•充血性心力衰竭(CHF)：在患有CHF的患者中停用Avastin。不良反应最常见的不良反应发生率(发生率> 10%)是鼻ep，头痛，高血压，鼻炎，蛋白尿，味觉改变，皮肤干燥，直肠出血，流泪病，背痛和剥脱性皮炎。 用于特定人群 •哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 Avastin(贝伐单抗)注射液是一种透明至略微乳白色，无色至浅棕色的无菌溶液，用于静脉输注，作为单剂量小瓶提供，具有以下优点：•100毫克/4毫升：一个小瓶的纸箱(NDC 50242-060-01); 10个小瓶的纸箱(NDC 50242-060-10)。•400毫克/16毫升：一个小瓶的纸箱(NDC 50242-061-01); 10个小瓶的纸箱(NDC 50242-061-10)。在原装纸箱中冷藏至2°C至8°C(36°F至46°F)，直至使用时避免光照。 不要冷冻或摇动小瓶或纸盒。