盐酸厄洛替尼薄膜片Tarceva 100mg(erlotinib)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 100毫克/片 30片/盒 包装规格： 100毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Roche Pharma AG 原产地英文商品名：Tarceva 100mg 30ST 原产地英文药品名：erlotinib 中文参考商品译名：特罗凯薄膜片 100毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名：厄洛替尼

简介

部分中文特罗凯处方资料(仅供参考) 通用名：盐酸厄洛替尼片 英文商品名：Tavceva 英文通用名：Erlotinib HCL Tablets 作用机制：Tarceva的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶胞内磷酸化。 适应症 Tarceva用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 用法与用量 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 禁忌症 对本品及成份过敏者禁用。 不良反应 最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天，腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有：皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。肺 毒 性有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病(ILD)，甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括：肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。 症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如：之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如：呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用Tarceva，并采取适当治疗。肝毒性Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括：转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损害严重应减量或停药。 肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。老年患者安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。 注意事项 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。

英文版说明书

Tarceva 100mgRoche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeErlotinib hydrochlorid 109,3mg= Erlotinib 100mgCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffHyprolose HilfstoffHypromellose HilfstoffLactose 1-Wasser 69,21mg HilfstoffMacrogol 400 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Tarceva 100mg ***Indikation•Das Präparat enthält den Wirkstoff Erlotinib. Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.•Das Präparat ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.•Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dosierung von Tarceva 100mg•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.•Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs leiden. Das Präparat wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.•Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen. Für die verschiedenen Dosierungen sind Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.◦Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Es ist wichtig, dass Sie das Präparat täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit des Präparates erniedrigen oder seine Nebenwirkungen verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der Einnahme des Präparates mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.◦falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die helfen, Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann das Präparat die Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.◦falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann das Präparat das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.◦falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.◦Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,■wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen und die Behandlung unterbrechen muss;■falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur Behandlung des Durchfalls verordnen (z. B. Loperamid);■sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen leiden; Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln;■wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der Haut bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden;■falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen.■falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen, Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.◦Leber- oder Nierenfunktionsstörung■Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten. Die Behandlung wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.◦Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrom■Falls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.◦Rauchen■Es wird geraten, während der Behandlung mit dem Präparat das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es wurde nicht untersucht, ob das Arzneimittel mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.Schwangerschaft•Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.•Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.•Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.Wechselwirkungen bei Tarceva 100mg•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.•Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung ein.Erfahrungsberichte zu Tarceva 100mg, 30ST