吉非替尼，吉非替尼薄膜片Gefitinib（Iressa 250mg Filmtabletten）

药店国别：无 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 250毫克/片 30片/盒 包装规格： 250毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Axicorp Pharma B.V. 原产地英文商品名：Iressa 250mg Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名：Gefitinib 中文参考商品译名：Iressa薄膜片 250毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名：吉非替尼 曾用名：无

简介

部份中文易瑞沙处方资料（仅供参考） 英文药名: Iressa (Gefitinib Tablets) 中文药名: 易瑞沙（吉非替尼片） 商品名：易瑞沙/IRESSA 主要成份 吉非替尼药效学吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。 吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生长因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。 适应症 本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。 本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。 用法用量 本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗（最多14天）解决，随后恢复每天250mg的剂量（见不良反应）。任何疑问，请遵医嘱！ 儿童使用目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。 不良反应 最常见（发生率20%以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻、皮疹、痛痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应（CTC标准3或4级）。因ADRs停止治疗的患者仅有1%。 禁忌 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 注意事项 接受本品治疗的患者，偶尔观察到发生间质性肺病。处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象。已观察到无症状性肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。 规格 250毫克x30片/盒贮藏30℃以下保存

英文版说明

Iressa 250mg FilmtablettenAxicorp Pharma B.V.Wirksame Bestandteile und InhaltsstoffeGefitinib 250mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid Hilfstoff Hypromellose HilfstoffLactose 1-Wasser 163,5mg HilfstoffMacrogol 300 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffPovidon K29-32 HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Iressa 250mg FilmtablettenIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstums-faktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.•Es dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie stillen.Dosierung von Iressa 250mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.◦Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.■Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.■Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,■wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung verschlechtern.■wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.Schwangerschaft•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.•Schwangerschaft◦Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden, weil das Arzneimittel Ihr Baby schädigen kann.•Stillzeit◦Nehmen Sie das Präparat zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.•Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.•Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen) 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib ein.•Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht.•Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.Wechselwirkungen bei Iressa 250mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)■Rifampicin (bei Tuberkulose)■Itraconazol (bei Pilzinfektionen)■Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)■Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.■Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure)◦Diese Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen.■Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.