克里唑蒂尼，克里唑蒂尼胶囊（XALKORI 250mg Hartkapseln）

药店国别：无 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 250毫克/胶囊 60胶囊/盒 包装规格： 250毫克/胶囊 60胶囊/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：Pfizer Pharma GmbH 原产地英文商品名：XALKORI 250mg Hartkapseln  60Stk 原产地英文药品名：CRIZOTINIB 中文参考商品译名：Xalkori 200毫克/胶囊 60胶囊/盒 中文参考药品译名：克里唑蒂尼 曾用名：无

简介

部份中文克里唑蒂尼处方资料（仅供参考） 英文名：crizotinib 商标名：XALKORI 中文名：克里唑蒂尼胶囊 生产商：辉瑞制药 药品介绍 作用机制 Crizotinib是酪氨酸激酶受体包括ALK，肝细胞生长因子受体(HGFR, c-Met)，和Recepteur d’Origine Nantais(RON)的一种抑制剂。易位[Translocations]可影响ALK基因导致致癌融合蛋白[oncogenic fusion proteins]的表达。ALK融合蛋白的形成导致激活和基因表达和增加细胞增殖有贡献信号的调节异常而生存肿瘤表达这些蛋白。 用肿瘤细胞株在基于细胞分析中证实Crizotinib浓度-依赖性抑制ALK和c-Me磷酸化和在负荷表达EML4-或NPM-ALK融合蛋白或c-Met肿瘤小鼠中显示抗肿瘤活性。 适应证和用途 XALKORI是一个激酶抑制剂适用为有以下患者的治疗： ⑴ 转移非小细胞肺癌(NSCLC)其肿瘤是用FDA-批准的测试检测间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性。 ⑵ 转移NSCLC其肿瘤是ROS1-阳性。 剂量和给药方法 ⑴推荐剂量：250 mg口服，每天2次。 ⑵肾受损：250 mg口服，每天1次在患者有严重肾受损(肌酐清除率<30 mL/min)无需透析。 剂型和规格胶囊：250mg和200mg。 禁忌证：无。 警告和注意事项 ⑴ 肝毒性：0.1%患者发生胎儿肝毒性。用定期肝测试监视。暂时停止，剂量减低，或永久终止XALKORI。 ⑵ 间质性肺病(ILD)/肺炎：2.9%患者发生。有LD/肺炎患者永久终止。 ⑶ QT间期延长：发生在2.1%患者。有病史患者或倾向QTc延长，或正在服用延长QT药物患者监视心电图和电解质。暂时停止，剂量减低，或永久终止XALKORI。 ⑷ 心动过缓：XALKORI可致心动过缓。定期监视心率和血压。暂时停止，剂量减低，或永久终止XALKORI。 ⑸ 严重视觉障碍：在0.2%患者被报道。有严重视觉障碍患者中终止XALKORI。进行一个眼科学评价。 ⑸ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能妇女对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 不良反应 最常见不良反应(≥25%)为视力障碍，恶心，腹泻，呕吐，水肿，便秘，转氨酶升高，疲乏，食欲减退，上呼吸道感染，眩晕，和神经病变。 药物相互作用 ⑴ CYP3A抑制剂：避免XALKORI与强CYP3A抑制剂同时使用。 ⑵ CYP3A诱导剂：避免XALKORI与强YP3A诱导剂同时使用。 ⑶ CYP3A底物：避免XALKORI与有狭窄治疗指数CYP3A底物同时使用。 在特殊人群中使用哺乳：当服用XALKORI时不要哺乳喂养。

英文版说明

XALKORI 200mg HartkapselnPfizer Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeCrizotinib 200mgCalcium hydrogenphosphat HilfstoffCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Kalium hydroxid Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu XALKORI 200mg HartkapselnIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen für die sogenannte Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist.•Das Arzneimittel kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.•Es kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.•Durch das Präparat kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.•Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.Dosierung von XALKORI 200mg Hartkapseln•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg (Gesamtmenge 500 mg).•Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich (Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal täglich zu reduzieren.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.■Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.■Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.◦Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben.◦Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:■wenn Sie schon einmal eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung hatten.■wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten. Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung verschlechtern, weil das Präparat während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann. Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.■wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.■wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.■wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine Entzündung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs im Bauchraum gestreut hat (Metastasen).■wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).■wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.■wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgelistet sind.◦Sprechen Sie nach Einnahme sofort mit Ihrem Arzt:■wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens (auf einem oder beiden Augen) oder veränderte Stuhlgewohnheiten bemerken.◦Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien liegen nur begrenzte Informationen vor.•Kinder und Jugendliche◦Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen. Das Anwendungsgebiet sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.Schwangerschaft•Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.•Schwangerschaft◦Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme unwirksam sein.•Stillzeit◦Stillen Sie nicht während der Behandlung. Das Arzneimittel kann ein gestilltes Kind schädigen.•Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.•Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.•Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.•Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.Wechselwirkungen bei XALKORI 200mg Hartkapseln•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.◦Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:■Clarithromycin, Telithromycin oder Troleandomycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden■Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/Aids verwendet werden◦Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit verringern:■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen verwendet werden■Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden■Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen◦Das Präparat kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:■Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)■Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem, welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden■Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol, Labetolol■Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird■Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird■Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird■Cisaprid, welches zur Behandlung von Magenbeschwerden verwendet wird■Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden■Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne verwendet werden■Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen■Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird■Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird■Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden■Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird■Pilocarpin, welches zur Glaukombehandlung verwendet wird (eine schwere Augenerkrankung)■Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden■Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden■Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird■Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit verwendet wird■Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird■Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird■Irinotecan, ein Chemotherapeutikum, welches zur Behandlung von Darm- und Rektumkarzinom verwendet wird■Morphin, welches zur Behandlung von akuten Schmerzen und Tumorschmerzen verwendet wird■Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird◦Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung vermieden werden.◦Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen)■Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva das Präparat einnehmen, können diese Verhütungsmittel unwirksam sein.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch während der Behandlung keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper verändert werden kann.