Divigel topical 0.1％gel 0.5mg(Estradiol 雌二醇凝胶)说明书

[caption id="attachment_21979" align="alignleft" width="300"] Divigel topical 0.1％gel 0.5mg(Estradiol 雌二醇凝胶)[/caption] 　药店国别： 　　产地国家：美国 　处 方 药：是 所属类别：0.5毫克/包 30包/盒 包装规格：0.5毫克/包 30包/盒 计价单位：盒 　　生产厂家中文参考译名:Vertical Pharmaceuticals, inc 　　生产厂家英文名:Vertical Pharmaceuticals, inc 　　原产地英文商品名: Divigel gel 0.1%0.5mg/bag 30bag/box 　　原产地英文药品名:Estradiol 　　中文参考商品译名:Divigel凝胶 0.1%0.5毫克/包 30包/盒 　　中文参考药品译名:雌二醇 　　曾用名: 　　简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的Divigel(estradiol中文译名：雌二醇)凝胶的最低雌二醇剂量，用于治疗与绝经有关的中度至重度潮热。 Divigel是一种快干凝胶，干燥后无味，方便的，单独使用的包装形式提供。每天将一包凝胶涂在大腿上约5x7英寸的区域，可直接吸收血流而无需通过肝脏。Divigel提供不同强度给药灵活性，以针对每个女性和最小的应用领域进行个性化治疗。 　批准日期：2014年10月27日 公司：VERTICAL PHARMACEUTICALS，LLC DIVIGEL(雌二醇[estradiol])凝胶，局部使用 美国最初批准：1975年 　警告：子宫内膜癌，心血管疾病，可能的痴呆症和乳腺癌的完整处方警告的处方信息。 　雌激素疗法： 使用未受雌激素作用的子宫妇女子宫内膜癌的风险增加。 不应仅使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆症。 妇女健康计划(WHI)仅靠雌激素进行的子研究报告了中风和深静脉血栓形成(DVT)的风险增加。 WHI的WHI记忆力研究(WHIMS)单独的雌激素辅助研究报道了65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。 　雌激素加孕激素疗法： 不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆症。 WHI雌激素和孕激素亚研究报告中风，DVT，肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的风险增加。 WHI雌激素和孕激素研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。 WHI的WHIMS雌激素和孕激素辅助研究报道，65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。 最近的重大变化 盒装警告：12/2019 作用机理； 内源性雌激素主要负责女性生殖系统的发育和维持以及第二性征。尽管循环的雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，但雌二醇是细胞内主要的人类雌激素，在受体水平上远比其代谢产物雌酮和雌三醇更有效。 在正常骑自行车的成年女性中，雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的阶段，其每天分泌70-500mcg雌二醇。绝经后，大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化为周围组织中的雌酮而产生的。因此，雌酮和硫酸盐结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。 雌激素通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止，已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。 循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素，黄体生成激素(LH)和FSH的垂体分泌。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的升高。 　　适应症和用途： Divigel是一种雌激素，可用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。 　　剂量和给药： 隔天向右或左大腿上每日服用0.25至1.25克Divigel。妇女应从最低有效剂量开始，并应定期评估剂量。 　　剂量形式和强度： 凝胶：0.25、0.5、0.75、1.0和1.25克填充的单剂量箔包装，分别包含0.25、0.5、0.75、1.0和1.25mg雌二醇。 　　禁忌症： 未确诊的生殖器异常出血。 乳腺癌或乳腺癌病史。 雌激素依赖性肿瘤。 活动的DVT，PE或这些情况的历史记录。 活动性动脉血栓栓塞性疾病(例如中风和MI)或这些疾病的病史。 已知对Divigel的过敏反应，血管性水肿或超敏反应。 肝功能不全或疾病。 蛋白C，蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。 　　警告和注意事项： 雌激素会增加胆囊疾病的风险。 如果发生严重的高钙血症，视力丧失，严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，请停止使用雌激素。 监测接受甲状腺替代疗法的女性的甲状腺功能。 　　不良反应： 在任何Divigel治疗组中，最常见的不良反应(发生率> 5%，大于安慰剂)是出血性，乳房压痛，阴道真菌病，鼻咽炎和上呼吸道感染。 要报告可疑的不良反应，请致电1-877-482-3788与VERTICAL PHARMACEUTICALS，LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。 　　药物相互作用： CYP3A4的诱导剂和抑制剂可能会影响雌激素药物的代谢并降低或增加雌激素的血浆浓度。 　　包装供应/存储和处理方式： 　　供应方式： Divigel(雌二醇凝胶)0.1%是一种透明，无色，光滑，乳白色的凝胶，以0.25、0.5、0.75、1.0和1.25克的单剂量箔包装提供，相当于0.25、0.5、0.75、1.0和1.25毫克 雌二醇。 NDC 68025-065-30，纸箱30包，每单剂量箔纸包0.25毫克雌二醇 NDC 68025-066-30，纸箱30包，每单剂量箔纸包0.5毫克雌二醇 NDC 68025-083-30，纸箱30包，每单剂量箔纸包0.75毫克雌二醇 NDC 68025-067-30，纸箱30包，每单剂量箔纸包1.0毫克雌二醇 NDC 68025-086-30，纸箱30包，每单剂量箔纸包1.25毫克雌二醇 放在儿童接触不到的地方。 　　储存和处理： 储存在20至25°C(68至77°F)。 允许远足到15至30°C(59至86°F)。[请参阅USP控制的室温。]