Utrogestan Kapseln 15x200mg（Progesterone 黄体酮胶囊）说明书

[caption id="attachment_24056" align="alignleft" width="300"] Utrogestan Kapseln 15x200mg（Progesterone 黄体酮胶囊）[/caption] 　　药店国别： 　　产地国家：瑞士 　　处 方 药：是 　　所属类别：200毫克/粒 15粒/盒 　　包装规格：200毫克/粒 15粒/盒 　　计价单位：盒 　　生产厂家中文参考译名:Vifor SA 　　生产厂家英文名:Vifor SA 　　原产地英文商品名:Utrogestan Kapseln 200mg(neu)15Stück 　　原产地英文药品名:Progesterone 　　中文参考商品译名:Utrogestan胶囊 200毫克/粒 15粒/盒 　　中文参考药品译名:黄体酮 　　简介： 　　部份中文黄体酮处方资料(仅供参考) 　　英文名：Progesterone 　　商品名：Utrogestan 　　中文名：黄体酮胶囊 　　生产商：Vifor SA 　　藥理類別：progesterone 　　药理类别：黄体脂酮类 　　孕妇用药分级： 　　B 级： 　　在对照的动物生殖研究试验中未显示该药物有胚胎毒性，但尚无完整的人体怀孕妇女研究试验资料;或者在动物生殖对照研究试验中发现该药物有不良反应(大于降低生育力之反应) ，但在对照的人体怀孕妇女研究试验中，未显示该药物有胚胎毒性。 　　结构式： 　　pregn-4-ene-3,20-dione 　　UpToDate UpToDate 连结 　　药理作用： 　　本品具有抗雌激素作用，抗雄激素作用，抗肾上腺皮质素作用以及精神安定作用，此外，对毛细管渗透性也有影响。 　　适应症： 　　适用于黄体激素的不足如:月经前的综合病征、良性乳腺病、因异常排卵或停止排卵引起之不规则月经周期、停经期前、停经期、因异常排卵引起之内分泌素不孕症。 　　用法用量： 　　1. 流产、早产的预防：第一天每8小时2～4粒，以后每8小时1～2粒;视症状需要开始用，可服用至怀孕的第36周。 　　2. 停经期的替代疗法：每晚1～2粒;月经周期的第7天开始服用二星期(月经周期的第1～21天并用雌激素)。 　　3. 经前综合病征、排卵异常、乳腺痛、月经困难、经血过多：每晚1~2粒;月经周期的第17天开始服用至第26天(如月经周缩短或有点状出血产生时自第19天开始服用)。 　　药动力学： 　　吸收：迅速从胃肠道吸收(口腔，IM)。 Tmax为1.5至2.3 h(口服);6.8h(8%凝胶); 9.2h(90mg IM); 19.3h(插入)。Cmax为17.3至60.6ng/mL(口服);14.9ng/mL(8%凝胶); 53.8ng/mL(90毫克IM); 19.9ng/mL(插入)。AUC为43.3至175.7ng•h/mL(口服);1,378.9 ng•h/mL(IM 90mg);296.8 ng•h/mL(8%凝胶);316 ng•h/mL(插入)。 　　分布：蛋白质的结合率为96%至99%，主要与血清白蛋白(50%至54%)和跨皮质素(43%至48%)结合。 　　代谢：在肝脏中代谢为孕烯二醇和孕烯醇酮，与葡萄糖醛酸和硫酸盐代谢产物结合。 　　消除：在肾脏(50%至60%的代谢产物)，胆汁/粪便(约10%的代谢产物)中排泄，少量在胆汁中未改变。吸收t½为25至50h(凝胶)。消除时间t½约为19.6h(IM)和34.8h(gel)。 　　特殊人群： 　　肾功能损害： 　　请谨慎使用，并仅在仔细监测的情况下使用，因为这样会清除代谢产物。 　　副作用： 　　如果每个月的治疗周期开始的太早，尤其是早于月经周期的第十五天前给药，则可能造成经期缩短或出血。 　　此外若剂量太高则可能会发生昏睡、嗜睡的情形，一旦降低剂量，则此副作用即消失，不会减低疗效。 　　互相作用： 　　CYP3A4抑制剂(例如酮康唑) 　　可能会抑制孕激素代谢，增加血浆水平和发生不良反应的风险。 　　利福霉素(例如利福平) 　　孕激素水平可能会降低，从而降低疗效 　　禁忌： 　　在一般的情况下，包括怀孕期在内，目前progestrone 并无药品禁忌，本药品惠提高血液的progestrone浓度，但不会产生非天然衍生物。不像其他同类药品，本药品并不会改变肝功能和血液凝结功能，也不会导致高血压。 　　给付规定： 　　5.3.4.Utrogestan Cap：限用于 　　1.黄体期缺陷之补充 　　2.孕妇需使用progesterone之病例。 　　注意事项： 　　本药品不能用于防止怀孕及作为避孕药使用。 　　警语： 　　含黄体素制剂，服用后会增加胎儿引起手足材费，心脏障碍之危险。怀孕开始四个月内及可能怀孕之妇人应避免使用本剂。 　　药品保存方式： 　　药品应置于摄氏15~25度干燥处所;如发生变质或过期，不可再食用。 　　Utrogestan Kapseln 200mg(neu) 15Stück 　　Was ist Utrogestan und wann wird es angewendet? 　　Utrogestan enthält den Wirkstoff Progesteron, ein weibliches Geschlechtshormon der Gruppe der Gestagene. Progesteron wird von den Eierstöcken ausgeschieden. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des weiblichen Menstruations-Zyklus sowie des normalen Schwangerschaftsverlaufs. Das in den Utrogestan-Kapseln enthaltene Progesteron entspricht in seiner Struktur der physiologischen (natürlichen) Form des im Verlauf des weibli­chen Zyklus produzierten Hormons. Die spezielle, sogenannte mikronisierte Darreichungsform verleiht ihm eine verlängerte Wirkzeit. 　　Utrogestan wird auf ärztliche Verordnung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Östrogen, einer anderen Art von weiblichem Geschlechtshormon, sowie bei bestimmten Fällen eines Progesteronmangels angewendet. 　　Je nach Behandlung werden die Utrogestan-Kapseln über den Mund (oral) oder die Scheide (vaginal) verabreicht. 　　Orale Verabreichung 　　Bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter im Rahmen einer hormonalen Behandlung von (natürlichen oder infolge Entfernung der Eierstöcke auftretenden) Wechseljahrbeschwerden als Ergänzung zu einer Östrogenbehandlung. Die Kombination der beiden Hormone verringert das erhöhte Risiko eines Gebärmutterkrebses, das sich bei der alleinigen Verabreichung eines Östrogens einstellt.Wechseljahrbeschwerden äussern sich vor allem in Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Herzklopfen, Schlafstörungen und/oder seelischen Beschwerden, wie Reizbarkeit und depressive Verstimmung.Depressive Zustände können durch eine solche Behandlung jedoch nur dann beeinflusst werden, wenn sie in direktem Zusammenhang mit den Hitzewallungen stehen. 　　Prämenopause (Zeitraum vor den Wechseljahren; körperliche und seelische Beschwerden: siehe oben). 　　Prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden, die einige Tage vor Beginn der Monatsblutung auftreten). 　　Unregelmässige Monatsblutungen, sofern diese nachweislich auf hormonale Störungen und nicht auf krankhafte Veränderungen an den Eierstöcken oder der Gebärmutter zurückzuführen sind. 　　Vaginale Verabreichung 　　Zyklusstörungen und Unfruchtbarkeit infolge eines erwiesenen Progesteronmangels im Rahmen eines medizinisch assistierten Fortpflanzungsprogramms nach einer Stimulierung der Eizellenreifung mittels anderer Hormone («In-vitro-Fertilisation»). 　　Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. 　　Was sollte dazu beachtet werden? 　　Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung unterziehen, und es ist unabdingbar, dass Sie seine bzw. Ihre Anweisungen beachten. 　　Wann darf Utrogestan nicht angewendet werden? 　　Utrogestan darf nicht angewendet werden: 　　bei vermutetem oder nachgewiesenem Brust- oder Gebärmutterkrebs; 　　bei Lebertumoren oder anderen schweren gegenwärtigen oder früheren Erkrankungen der Leber; 　　bei Gelbsucht; 　　bei einer bestimmten Stoffwechselkrankheit der Leber (Porphyrie); 　　bei schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Embolie, Hirnblutung); 　　bei Gebärmutter- oder Scheidenblutungen ungeklärter Ursache; 　　bei Vorliegen einer Schwangerschaft mit totem Foetus oder einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter; 　　bei einer Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft; 　　bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der anderen Inhaltsstoffe der Kapseln. 　　Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten? 　　Vor Beginn der Behandlung mit Utrogestan wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Eine jährliche gynäkologische Kontrolle ist empfohlen, insbesondere wenn Ihnen Utrogestan für die mündliche Einnahme verschrieben wird und wenn Risikofaktoren für Brustkrebs bestehen (wenn Ihre Mutter bzw. Schwester Brustkrebs haben/hatten) oder bei Lebererkrankungen. 　　Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Utrogestan während einer Schwangerschaft nicht oral angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (s. auch unter «Darf Utrogestan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»). 　　Wenn Utrogestan als Ergänzung zu einem Östrogenpräparat (z.B. für eine Hormonersatzbehandlung) verschrieben worden ist, sind die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen gültig. Bitte beachten Sie auch die Patienteninformation des Östrogens. 　　Blutungen können zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese verschwinden im Allgemeinen nach einigen Behandlungszyklen. Sollten sie jedoch anhalten und/oder stärker und/oder unregelmässig werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er etwaige organische Störungen ausschliessen kann. 　　Zwingende Gründe für ein sofortiges Absetzen der Behandlung 　　In folgenden Fällen müssen Sie umgehend einen Arzt kontaktieren und die Hormonbehandlung absetzen: 　　Erste Anzeichen von thromboembolischen oder thrombophlebitischen Störungen (z.B. Schmerzen oder Schwellungen der Gliedmassen, Brustschmerzen, akute Sehstörungen, erstmaliges Auftreten von starken, ungewöhnlichen oder migräneartigen Kopfschmerzen); 　　plötzliche Anzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses; 　　plötzlicher starker Blutdruckanstieg; 　　Anzeichen von ungewohnten Schmerzen im oberen Bauchraum, die nicht schnell von selbst vergehen; 　　Anzeichen von Juckreiz am ganzen Körper; 　　Auftreten von Gelbsucht; 　　erstes oder wiederholtes Auftreten einer Depression. 　　Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, dass das Risiko einer thromboembolischen Störung durch verschiedene Faktoren erhöht werden kann. Zu diesen Faktoren gehören ein hoher Blutdruck (Hypertonie), Krampfadern, schwerer Diabetes, frühere Thrombosebehandlungen sowie Übergewicht und Rauchen. 　　Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an Asthma, Migräne, Krämpfen (Epilepsie) oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen leiden, da sich diese durch eine Flüssigkeitsansammlung verschlimmern können. 　　Utrogestan kann den Stoffwechsel von Zucker (Glucose) beeinträchtigen. Falls Sie an Diabetes leiden und antidiabetische Medikamente einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums erforderlich ist. Nur der Arzt kann über eine solche Anpassung entscheiden. 　　Bei einigen Personen kann Utrogestan Schwindelgefühle und eine vorübergehende Schläfrigkeit hervorrufen. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Sie ein Motorfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Diese Effekte können durch Applikation vor dem Schlafengehen vermieden werden. 　　Eine Reihe von Medikamenten kann die Wirksamkeit von Utrogestan erhöhen oder herabsetzen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Umgekehrt kann Utrogestan die Wirksamkeit anderer Medikamente erhöhen oder herabsetzen. 　　Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie Medikamente für folgende Beschwerden einnehmen (oder einzunehmen beabsichtigen): 　　Schlafstörungen (Barbiturate); 　　Epilepsie und Krampfanfälle (Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat); 　　Infektionen verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze (Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Ritonavir, Itraconazol, Voriconazol); 　　Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte; 　　Autoimmunerkrankung oder Organtransplantation (Ciclosporin); 　　Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika). 　　Übermässiger Tabak- oder Alkoholkonsum können auch die Wirksamkeit von Utrogestan beeinflussen. 　　Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob die Dosierung von Utrogestan angepasst werden muss. 　　Utrogestan hat keine kontrazeptive Wirkung. 　　Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. 　　Darf Utrogestan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? 　　Orale Verabreichung 　　Orales Utrogestan sollte aufgrund fehlender Indikation und mangelnden Daten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. 　　Vaginale Verabreichung 　　Die vaginale Verabreichung von Utrogestan ist während den ersten Schwangerschaftswochen (höchstens bis zur 10. oder 12. Woche) empfohlen. 　　Eine Studie zeigt ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen des Harnleiters bei Knaben, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Wochen der Schwangerschaft ein Gestagen angewendet hat. Ein besonders erhöhtes Risiko zeigte sich vor allem bei Frauen, die eine Infertilitätstherapie erhalten haben. Es wurde jedoch nicht klar belegt, ob die Infertilitätstherapie der Grund für diese Missbildungen war oder aber ob die Ursache auf eine Hormonanomalie der Mutter (Infertilität) zurückzuführen ist. 　　Stillzeit 　　Progesteron (der Wirkstoff von Utrogestan) tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Die Wirkungen auf den Säugling sind jedoch nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen und wegen des Fehlens einer Indikation soll Utrogestan in der Stillzeit weder oral noch vaginal verabreicht werden. 　　Wie verwenden Sie Utrogestan? 　　Utrogestan kann oral (über den Mund) oder vaginal (über die Scheide) verabreicht werden. Verabreichungsart, Dosierung und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. 　　Orale Verabreichung 　　Als Ergänzung zu einer Hormonersatzbehandlung während und nach den Wechseljahren beträgt die Dosierung im Allgemeinen jeweils 1 Kapsel Utrogestan zu 200 mg an 12 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Schlafengehen während jedem monatlichen Östrogenbehandlungszyklus. In der Regel tritt 3 bis 5 Tage nach der Einnahme der letzten Utrogestan-Kapsel eine vaginale Blutung auf (die mit einer normalen Regelblutung vergleichbar ist). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese Dosierung auf 3 Kapseln Utrogestan zu 100 mg erhöht werden sollte. In dem Falle sind die Kapseln aufgeteilt in zwei Einzeldosen einzunehmen. 　　Für Beschwerden in der Prämenopause beträgt die Dosierung jeweils 3 Kapseln Utrogestan zu 100 mg aufgeteilt in zwei Einzeldosen während 10 Tagen, d.h. vom 17. bis 26. Zyklustag, bis 20 Tagen, d.h. vom 7. bis 26. Zyklustag. 　　Für prämenstruelle Beschwerden sowie Zyklusunregelmässigkeiten werden im Allgemeinen 1 Kapsel Utrogestan zu 200 mg (als Einzeldosis vor dem Schlafengehen) bis 3 Kapseln Utrogestan zu 100 mg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) täglich verschrieben, die jeweils während 10 Tagen, d.h. vom 17. bis 26. Zyklustag, einzunehmen sind. 　　Vaginale Verabreichung 　　Bei Zyklusstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen 1 Kapsel zu 200 mg bis 3 Kapseln zu 100 mg täglich, die jeweils während 10 Tagen, nämlich vom 17. bis 26. Zyklustag, zu applizieren sind. 　　Im Rahmen eines Programms zur medizinisch assistierten Fortpflanzung beträgt die Dosierung in der Regel 2 Kapseln zu 200 mg täglich ab dem Tag, an dem der Arzt zur Auslösung des Eisprungs ein anderes Hormon gespritzt hat. Danach ist mit der vaginalen Verabreichung von Utrogestan höchstens bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortzufahren. 　　Damit die Kapseln ihre ganze Wirksamkeit entfalten können, müssen sie tief in die Scheide eingeführt werden. 　　Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. 　　Kinder und Jugendliche: Es besteht keine Indikation von Utrogestan Kapseln bei Kindern vor dem Auftreten der Regelblutung in der Pubertät. Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen sind bisher nicht belegt. 　　Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich. 　　Niereninsuffizienz: Utrogestan wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. 　　Leberinsuffizienz: Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen ist Utrogestan kontraindiziert. 　　Welche Nebenwirkungen kann Utrogestan haben? 　　Orale Verabreichung 　　Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Utrogestan auftreten: 　　Häufig: Unregelmässige Monatsblutung oder «Spotting» (Schmierblutungen zwischen den normalen Monatsblutungen, im Allgemeinen während der ersten zwei Behandlungsmonaten) bzw. Verkürzung des Menstruationszyklus, Kopfschmerzen. 　　Gelegentlich: Spannungsgefühl in den Brüsten, Schläfrigkeit, Schwindel, Juckreiz, Hautausschläge (Nesselsucht), Gelbsucht, Akne, Hautflecken, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung. 　　Selten: Gewichtsschwankungen, Veränderung der Regulation des Blutzuckers nach oraler Glukosezufuhr (Glukosever­träglichkeit). 　　Zudem wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: 　　Depression, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie mit Hautrötungen, Schwitzen, Herzklopfen, in bestimmten Fällen mit Schwindel bis zur Ohnmacht). 　　Vaginale Verabreichung 　　Selten: Örtliche Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder schmieriger Ausfluss), Schläfrigkeit, Schwindelgefühl. 　　Das Auftreten einer Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen bedingt den sofortigen Abbruch der Behandlung (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten?»). 　　Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. 　　Was ist ferner zu beachten? 　　Das Medikament muss bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. 　　Im Falle einer Biopsie-Verschreibung müssen Sie das Personal darüber informieren, dass Sie diese Gestagenbehandlung verwenden. 　　Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. 　　Was ist in Utrogestan enthalten? 　　1 Kapsel enthält: 　　Utrogestan 100 mg: 100 mg mikronisiertes Progesteron (Wirkstoff) und Hilfsstoffe, einschliesslich des Farbstoffs Titandioxid (E171). 　　Utrogestan 200 mg: 200 mg mikronisiertes Progesteron (Wirkstoff) und Hilfsstoffe, einschliesslich des Farbstoffs Titandioxid (E171). 　　Zulassungsnummer 　　45351 (Swissmedic). 　　Wo erhalten Sie Utrogestan? Welche Packungen sind erhältlich? 　　In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. 　　Packungen zu 30 und 90 Kapseln Utrogestan 100mg und 15und 45Kapseln Utrogestan 200mg. 　　Zulassungsinhaberin 　　Vifor SA, Villars-sur-Glâne.