雌二醇透皮喷雾剂(estradiol )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：1.53毫克 0.27盎司 包装规格：1.53毫克 0.27盎司 计价单位：喷雾器装 生产厂家中文参考译名: PERRIGO CO 　　生产厂家英文名: PERRIGO CO 　　原产地英文商品名: EVAMIST 1.53MG SPY 0.27OZ 　　原产地英文药品名: ESTRADIOL 　　中文参考商品译名: EVAMIST 1.53毫克 0.27盎司 　　中文参考药品译名: 雌二醇 　　简介： Evamist(estradiol transdermal spray)是由德国Vivus公司研发的雌二醇定量透皮喷雾剂,于2007年7月经美国FDA批准上市,用于治疗绝经后妇女中度至严重的更年期血管舒缩症状(如潮热和出汗)。 　　批准日期：2015年4月25日 公司：PERRIGO CO EVAMIST(雌二醇[estradiol])透皮喷雾剂 美国最初批准：1975年 警告：子宫内膜癌，心血管疾病，乳房癌，可能的痴呆症以及对雌激素的非必要性二次接触. 有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 　　雌激素疗法 •使用雌激素未受阻的子宫妇女子宫内膜癌的风险增加。 •不应单独使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆症。 •仅妇女健康倡议(WHI)的雌激素子研究报告了中风和深静脉血栓形成(DVT)的风险增加。 •仅WHI记忆研究(WHIMS)的雌激素辅助研究报道了65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。 雌激素加孕激素疗法。 •不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆症。 •WHI雌激素和孕激素亚研究报告中风，DVT，肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的风险增加。 •WHI雌激素和孕激素亚研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。 •WHI的WHIMS雌激素和孕激素辅助研究报告说，65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。 意外的二次接触 •意外继发于evamist的儿童中有乳房发芽，乳房肿块和男性乳房发育的报道。 　　作用机理 内源性雌激素主要负责女性生殖系统的发育和维持以及第二性征。尽管循环的雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，但雌二醇是细胞内主要的人类雌激素，在受体水平上远比其代谢产物雌酮和雌三醇更有效。 在正常骑自行车的成年女性中，雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的阶段，其每天分泌70-500 mcg雌二醇。绝经后，大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化为周围组织中的雌酮而产生的。因此，雌酮和硫酸盐结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。 雌激素通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止，已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。 循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素的垂体分泌，促黄体生成激素(LH)和FSH。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的升高。 　　适应症和用途 evamist是一种雌激素，可用于治疗由于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。 剂量和给药 •每天早晨一次喷洒到前臂，作为起始剂量。 •根据临床反应，每天增加至前臂两到三喷。 剂量形式和强度 •一支喷雾剂包含90mcL，其中含有1.53mg雌二醇。 　　禁忌症 •未诊断的生殖器异常出血。 •已知，怀疑或有乳腺癌的病史。 •已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。 •活动的DVT，PE或这些情况的历史记录。 •活动性动脉血栓栓塞性疾病(例如中风和MI)或这些病史。 •Evamist已知的过敏反应或血管性水肿。 •已知的肝功能损害或疾病。 •已知的蛋白C，蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。 •已知或怀疑怀孕。 　　警告和注意事项 •雌激素会增加胆囊疾病的风险。 •如果发生严重的高钙血症，视力丧失，严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，请停用雌激素。 •通过甲状腺激素替代疗法监测女性的甲状腺功能。 　　不良反应 最常见的不良反应(≥5%)是：头痛，乳房压痛和乳头痛，恶心，背痛和鼻咽炎。 　　药物相互作用 •CYP3A4的诱导剂和抑制剂可能影响雌激素药物的代谢。 在特定人口中使用 •哺乳母亲：已显示对哺乳妇女服用雌激素会降低母乳的数量和质量。 •老年用途：妇女健康倡议的妇女健康倡议记忆辅助研究报告说，65岁以上妇女可能患痴呆症的风险增加。 　　包装供应/存储和处理方式 供应方式 Evamist(NDC 0574-2067-27)是雌二醇USP，辛酸USP和醇USP的均质溶液。Evamist的液体制剂包装在装有计量泵的玻璃小瓶中。该装置装在带有锥形钟形开口的塑料外壳中，该锥形钟形开口控制剂量喷雾的距离，角度和施加面积。每个定量泵包含8.1毫升，设计为在灌注后可输送56滴90mcL的喷雾。一喷雾包含1.53毫克雌二醇。 　　储存和处理 请将本品放在儿童不能接触的地方。 酒精和酒精基液体是易燃的。 在喷雾干燥之前，请避免起火，燃烧或吸烟。