盐酸伊立替康脂质体注射溶液(Irinotecan Hydrochloride)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：43毫克/10毫升/瓶 包装规格：43毫克/10毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 施维雅制药 　　生产厂家英文名: Nippon Servier Co.Ltd. 　　原产地英文商品名: Onivyde(オニバイド点滴静注)43mg/10ml/bottle 　　原产地英文药品名: Irinotecan Hydrochloride Hydrate 　　中文参考药品译名: 　　伊立替康盐酸盐水合物 　　英文名：Irinotecan Hydrochloride Hydrate 　　商品名：Onivyde I.V.Infusion 　　中文名：伊立替康盐酸盐水合物 　　生产商：施维雅制药 　　药品简介 近日，胰腺癌潜力药物Onivyde(Irinotecan Hydrochloride Hydrate。オニバイド点滴静注，伊立替康盐酸盐水合物)已在日本获批上市，用于治疗为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者(二线疗法)，这是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，对于胰腺癌患者的治疗十分关键。此次Onivyde在日本的上市，或可为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。 　　药物类别名称 抗肿瘤药 批准日期：2020年6月30日 　　商品名 Onivyde I.V.Infusion 　　性状 它是浅黄色至浅黄色结晶粉末。 　　化学结构式 处理注意事项 不要冻结。 打开外壳后，请避开光线。 　　审批条件 制定药物风险管理计划并适当实施。 　　药效药理 作用机理 伊立替康被认为通过抑制I型拓扑异构酶和抑制DNA合成而发挥细胞抑制作用。该药物是包裹伊立替康的脂质体制剂。 当这种药物通过吞噬作用等被巨噬细胞吸收时，伊立替康会在细胞外释放。 认为释放的伊立替康被转化为SN-38，其是肿瘤组织中的活化代谢产物，并表现出肿瘤生长抑制作用。 　　抗肿瘤作用 该药物皮下移植有人类胰腺癌衍生的细胞系(PANC-1，MIA PaCa-2，BxPC-3等)，皮下移植到非肥胖糖尿病/重度合并免疫缺陷小鼠和人类胰腺癌患者衍生的肿瘤组织块中。 在严重免疫缺陷的小鼠等中，表现出肿瘤生长抑制作用。 　　适应症 癌症化疗后无法切除的胰腺癌恶化 　　用法与用量 当与氟尿嘧啶和左叶甲酸酯联合使用时，成人通常剂量为70mg/m2(体表面积)伊立替康，以90分钟的时间静脉输注，间隔2周。 可以根据患者的病情减少剂量。 有关用法和剂量的注意事项 尚未确定单独使用该药物的功效和安全性。 对于具有UGT1A1*6或UGT1A1*28纯合子的患者，或具有UGT1A1*6和UGT1A1*28纯合子的患者，伊立替康的起始剂量为50mg/m2。 如果可以耐受，伊立替康的剂量可以增加到70mg/m2一次。 如果在服用该药物后出现副作用，请参考以下标准考虑减少该药物和氟尿嘧啶的剂量。 　　包装 10mL 1小瓶 　　保存 储存在2-8°C(避免冷冻) 　　制造商 日本施维雅有限公司