顺铂注射剂briplatin injection 10mg/20mL(Cisplatin )说明书

产地国家：日本

处 方 药：是

所属类别：10毫克/20毫升/瓶

包装规格：10毫克/20毫升/瓶

计价单位：瓶

生产厂家中文参考译名:

百时美施贵宝

　　生产厂家英文名:

Bhstol Myers Squibb

　　原产地英文商品名:

BRIPLATIN(ブリプラチン注)10mg/20mL/vial

　　原产地英文药品名:

Cisplatin

　　中文参考商品译名:

BRIPLATIN(ブリプラチン注)10毫克/20毫升/瓶

　　中文参考药品译名:

顺铂

　　商品名：BRIPLATIN INJECTION

　　英文名：Cisplatin

　　中文名：顺铂注射剂

　　生产商：百时美施贵宝

ブリプラチン注10mg/ブリプラチン注25mg/ブリプラチン注50mg

　　药用类别名称

抗恶性肿瘤药物

　　批准日期：2007年12月

　　性状：

顺铂是一种黄色结晶性粉末。

n, n-二甲基甲酰胺不溶于水, 几乎不溶于乙醇 (99.5)。

　　操作注意事项

1. 本剂与输液混合后, 应尽快使用。

2. 打开包装后, 将小瓶保存在包装盒中。

3. 在冰箱中储存的晶体可以沉淀。

　　药用药理学

1. 抗肿瘤活性

小鼠精族癌 (腹水, 固体型), 猴子昏迷 180(腹水, 固体), l1210和p388白血病, b16黑色素瘤, 结肠直肠癌, 抗肿瘤作用被观察到 wht 鳞状细胞癌等。

2. 作用机制

与癌细胞中的dna链结合, 被认为能抑制dna合成和随后癌细胞的分裂。 细胞杀伤效应是一种浓度依赖性。

　　适应症

◇顺铂正常治疗

　　功效或效果

睾丸肿瘤, 膀胱癌, 肾肾炎和尿路肿瘤, 前列腺癌、卵巢癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、食道癌、宫颈癌、神经母细胞瘤、胃癌、小细胞肺癌、骨肉瘤、生殖细胞瘤 (睾丸肿瘤、卵巢肿瘤、卵巢肿瘤)、恶性胸膜间皮瘤、胆道癌

以下恶性肿瘤的联合抗肿瘤药物治疗

恶性骨肿瘤、子宫癌 (术后化疗、转移化疗和复发性化疗)、复发性和难治性恶性淋巴瘤、小儿恶性实体瘤 (横纹肌肉瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、其他原发性恶性肿瘤、髓母细胞瘤等)

<効能・効果に関連する使用上の注意>

该药物在胆道癌术后辅助化疗中的有效性和安全性尚未确定。

　　用法与用量

1. 对于睾丸肿瘤、膀胱癌、肾输尿管癌、前列腺癌, 采用a法作为标准剂量, 并根据患者病情选择 c 法。

对于卵巢癌, 以b法作为标准剂量, 根据患者病情选择a和c法。

对于头颈部癌症, 采用d法作为标准剂量, 根据患者病情选择b法。

对于非小细胞肺癌, 采用e法作为标准剂量, 根据患者病情选择f法。

对于食管癌, 以b法作为标准剂量, 并根据患者病情选择方法。

对于宫颈癌, 采用a法作为标准剂量, 根据患者病情选择e法。

选择e法治疗神经母细胞瘤、胃癌和小细胞肺癌。

选择g方法治疗骨肉瘤。

对于胚胎细胞肿瘤, 选择f法作为与既定标准的其他抗恶性肿瘤药物的联合治疗方法。

在恶性胸膜间皮瘤中, 选择 h 法作为与培美曲的联合治疗方法。

对于胆道癌, 选择i法作为盐酸吉西他滨的联合治疗方法。

一种方法:

15~ 20mg/2(体表面积) 为顺铂, 每日一次, 连续5天服用, 至少关闭2周。

b 方法:

每日给药 50~ 70mg/2 作为顺铂 (体表面积), 关闭至少3周。

c 方法:

25~ 35mg/2作为顺铂 (体表面积), 每天服用一次, 关闭至少一周。

d 方法:

10~ 20mg/2(体表面积) 为顺铂, 每日一次, 连续5天服用, 至少关闭2周。

电子方法:

70~ 90mg/2(体表面积) 每天作为顺铂施用一次, 关闭至少3周。

f方法:

20mg/2(体表面积) 为顺铂, 每天服用一次, 连续 5天, 至少关闭两周。

g方法:

100mg/2(体表面积) 每天作为顺铂施用一次, 关闭至少3周。

根据疾病和症状, a ~ g方法的剂量适当增加或减少。

h 方法:

作为顺铂的 75mg/2(体表面积) 每天服用一次, 关闭至少20天。

另外, h 方法的剂量适当地减少的症状。

i 方法:

25 mg/M作为顺铂 (体表面积) 超过60分钟分发静脉输液, 连续两周每周服用一次, 第三周是一种封闭药物。 重复管理, 作为一个冷静。

另外, 剂量的方法减肥适当的病人的病情。

2. 在与其他抗肿瘤药物联合治疗的情况下, 下面的恶性肿瘤

在恶性骨肿瘤的情况下

结合盐酸多索比星, 顺铂的剂量和给药方法, 100 mg/2 (体表面积) 每天作为顺铂施用一次, 关闭至少3周。 这是一个很酷的, 管理是重复的。 在此代理单代理中, 选择 g 方法。

　　剂量被症状适当减少。

在子宫癌的情况下

结合盐酸多索比星, 顺铂的剂量和给药方法, 50mg/2 (体表面积) 每天作为顺铂施用一次, 关闭至少3周。 这是一个很酷的, 管理是重复的。

剂量被症状适当减少。

复发性难治性恶性淋巴瘤

结合其他抗恶性肿瘤药物, 顺铂的剂量和给药方法, 1天量 100mg/2 (体表面积) 持续 1天, 其余至少 20天, 重复给药为一种冷却。 或每日剂量 25 mg/2 (体表面积) 连续持续持续 4天, 药物关闭至少 17天, 这是重复给药作为一个冷却。

另外, 剂量和天数的给药症状, 减少适当的其他抗恶性肿瘤药物使用组合。

在与其他抗肿瘤药物联合治疗恶性实体瘤 (横纹肌肉瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、其他原发性恶性肿瘤、成髓母细胞瘤等) 的情况下。

结合其他抗恶性肿瘤药物, 将顺铂的剂量和给药方法, 60~100mg/M 作为顺铂 (体表面积), 每天服用一次, 封闭至少3周。 这是一个很酷的, 管理是重复的。

或者, 结合其他抗恶性肿瘤药物, 剂量和方法给药顺铂, 20mg/2(身体表面积) 作为顺铂, 连续5天给药, 至少休息2周。 这是一个很酷的, 管理是重复的。

此外, 剂量和天数的给药是适当的减少疾病, 症状, 由其他抗恶性肿瘤剂联合使用

　　临床结果

1. 国内临床试验结果

仅在日本使用的药物的临床试验中, 日本的疾病反应率如下。

(*它类似于固体癌症化疗 (小山组和斋藤组) 的直接效应标准)

(1) 睾丸肿瘤

病例数45例, 效果 cr 8, 有效 pr 23, 不变 nc 9, 进展 pd 5, 按效率 (%) 17.8, 反应率 (%) (cr + pr) 68。9

(2) 膀胱癌

编号 51, 效果 cr 4, 有效 pr 23, 不变 nc 19, 进展 pd 5, 按效率 (%) (cr) 7.8, 响应率 (%) (cr + pr) 52。9

(3) 前列腺癌

病例数58例, 有效 pr 11, 不变 nc 42, 进展 pd 5, 答复率 (%) (cr + pr) 19。0

(4) 肾炎和尿路肿瘤

病例数 11, cr 1, 有效 pr 3, 不变 nc 6, 进展 pd 1, 效率 (%) (cr) 9.1, 响应率 (%) (cr + pr) 36。4

(5) 卵巢癌

病例数85例, 效果 cr 7, 有效 pr 42, 不变 nc 22, 进展 pd 14, 按效率 (%) (cr) 8.2, 响应率 (%) (cr + pr) 57。6

(6) 头颈部癌症

病例数 65, 效果 cr 2, 有效 pr 15, 不变 nc 40, 进展 pd 8, 按效率 (%) (cr) 3.1, 反应率 (%) (cr + pr) 26。2

(7) 非小细胞肺癌

病例108例, 有效 cr 1, 主动 pr 20, 不变 nc 78, 进展 pd 9, 按效率 (%) (cr) 0.9, 反应率 (%) (cr + pr) 19。4

(8) 食管癌

病例数45例, 有效 pr 10, 不变 nc 21, 进展 pd 14, 答复率 (%) (cr + pr) 22。2

(9) 宫颈癌

39例, cr 4, 有效 pr 10, 不变 nc 18, 进展 pd 7, 按效率 (%) (cr) 10.3, 反应率 (%) (cr + pr) 35。9

(10) 神经母细胞瘤

病例数8例, 有效 pr 3, 不变 nc 3, 进展 pd 2, 响应率 (%) (cr + pr) 37。5

(11) 胃癌

病例数93例, 有效 pr 16, 不变 nc 37, 级数 pd 40, 答复率 (%) (cr + pr) 17。2

2. 海外临床试验结果 22)

仅在国外药物临床试验中, 疾病反应率如下 (包括使用情况和批准以外的剂量)。

(1) 小细胞肺癌

案件数目 64, 答复 (cr + pr) 14, 答复率 (%) 21。9

(2) 骨肉瘤

案件数量 167, 答复 (cr + pr) 34, 答复率 (%) 20。4

　　包装

注射溶液

10mg:20 毫升(顺铂10毫克含有) 1小瓶

25mg:50 毫升(顺铂25毫克含有) 1小瓶

50毫克: 100毫升(顺铂50毫克含有) 1小瓶

　　制造和销售

百时美施贵宝