紫杉醇注射液Taxol injection 100mg/16.7mL vial(Paclitaxel)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：100毫克/16.7毫升/瓶 包装规格：100毫克/16.7毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 百时美施贵宝 　　生产厂家英文名: Bristol Myers Corporation 　　原产地英文商品名: TAXOL(タキソール注射液)100mg/16.7mL/vial 　　原产地英文药品名: Paclitaxel 　　中文参考商品译名: TAXOL(タキソール注射液)100毫克/16.7毫升/瓶 　　中文参考药品译名: 紫杉醇 　　商品名：TAXOL INJECTION 　　英文名：Paclitaxel 　　中文名：紫杉醇 　　生产商：百时美施贵宝 タキソール注射液30mg/タキソール注射液100mg 　　药用类别名称 抗恶性肿瘤药物 　　批准日期：2006年6月 　　性状： 紫杉醇是一种白色到细黄的白色粉末。 易溶于苯醇, 微溶于乙腈或甲醇, 几乎不溶于乙醇 (99.5), 几乎不溶于水。 　　操作注意事项 1. 本剂与输液混合后, 应尽快使用。 2. 打开包装后, 将小瓶保存在包装盒中。 3. 准备时最好戴手套。 如果一种化学物质附着在皮肤上, 立即用大量的自来水冲洗。 　　药用药理学 1. 抗肿瘤活性 移植的人类卵巢癌(a2780), 非小细胞肺癌(lx-1、l2987、L2987)、乳腺癌(mcf-7、mx-1)、胃癌 (mkn-1、mkn-1、MCF-7、st-4)、子宫癌 (ec-1-jck)、 观察肿瘤回归效应或肿瘤生长抑制作用。 通过体外研究, 观察顺铂 (cddp) 敏感人卵巢癌培养细胞 kf1 及其 cdp 耐药菌株 kf1, 观察肿瘤生长的抑制作用。 在对cddp耐药菌株 (a2780 卵巢癌)的研究中, 紫杉醇无交叉耐药。 2. 作用机制 通过促进微管蛋白聚合, 引起微管的稳定和过度, 并通过干扰纺锤体的功能抑制细胞分裂, 发挥抗肿瘤活性。 此外, 还研究了紫杉醇治疗的培养癌细胞 (hela 细胞)染色体的动力学, 观察了g2 +m期细胞的增加和 g1 周期细胞的减少, 药物添加18小时和27小时后, 大多数细胞是g2+m相, 显示了四倍体的染色体。 因此, 紫杉醇被认为能阻断g2+m期的细胞周期。 　　适应症 卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫癌、宫颈癌、复发性或远程转移性宫颈癌、食管癌、血管肉瘤、宫颈癌的进展或复发、复发或难治性胚胎细胞瘤 (睾丸肿瘤、卵巢肿瘤和体外肿瘤) 　　用法与用量 该方法用于非小细胞肺癌和子宫癌。 使用或b方法治疗乳腺癌。 c 法与卵巢癌的方法或卡铂结合使用。 胃癌的使用或 e 方法。 在复发性或难治性胚胎细胞瘤中, 与其他抗恶性肿瘤药物联合使用。 b 法用于食管癌复发性或远程转移、宫颈癌复发或远处转移以及血管肉瘤。 与顺铂结合, d方法用于宫颈癌的进展或复发。 一种方法: 通常情况下, 作为成人的紫杉醇, 输液是在 210mg/m2(身体表面积) 每天一次, 每次3小时, 并采取至少3周。 重复管理, 作为一个冷静。 b 方法: 通常情况下, 成人作为紫杉醇, 每天 1次 100mg/2(体表面积) 超过1小时静脉输液, 给药每周一次, 连续 6周, 至少休息2周。 重复管理, 作为一个冷静。 c 方法: 通常情况下, 作为成人紫杉醇, 每天一次 80mg/m2(体表面积) 在1小时内进行静脉输液, 并连续三周每周进行一次静脉注射。 重复管理, 作为一个冷静。 d 方法: 通常情况下, 作为成人紫杉醇, 每天一次 135mg/M2(体表面积) 在24小时内进行静脉输液, 离开药物至少三个星期。 重复管理, 作为一个冷静。 电子方法: 通常情况下, 成人作为紫杉醇, 每天 80mg22 一次(体表面积) 1小时配药静脉输液, 连续三周每周服用一次, 离开药物至少两周。 重复管理, 作为一个冷静。 顺便说一句, 剂量是适当地减少病人的病情。 　　临床结果 日本临床二期试验采用a方法单独3小时静脉滴注日本, 66例卵巢癌患者, 122例非小细胞肺癌患者, 65 例乳腺癌患者, 107 例胃癌患者, 23 例子宫癌为靶点。 此外, 还对69例乳腺癌患者进行了1小时静脉输液的临床二期试验。 作为国外对3小时滴注静脉输注卵巢癌患者195例的研究, 以471例乳腺癌患者为研究对象。 (1) 国内临床试验结果 第二阶段试验的反应率通过a方法单独在该制剂的输液3小时在日本国内, 卵巢癌26.6%(17/64), 非小细胞肺癌 35.0% (42/120), 乳腺癌 33.9% (21/62), 胃癌 23.4% (25/107), 子宫癌为 30.4% (7/23)。 在第二阶段试验中, 仅用 b 法滴注 1小时, 疗效评价指标的反应率为乳腺癌 27.9% (31/69)。 (2) 海外临床试验结果 在第二阶段试验中, 仅在国外静脉输液3小时, 卵巢癌14.9%(29/195), 乳腺癌24.6%(116/471), 对第二阶段试验的所有病例的反应率为3周间隔给药 (剂量为 175mgm 2或135mg/2)。 注: 经批准的制剂方法的剂量为 210 mg/2。 　　包装 注射溶液 30mg/5ml(含紫杉醇 30mg) 1 小瓶 100mg、16.7毫升 (紫杉醇 100mg) 1 小瓶 　　制造和销售 百时美施贵宝