产地国家：德国 　处 方 药：是 　所属类别：0.25微克/粒 100粒/盒 　包装规格：0.25微克/粒 100粒/盒     计价单位：盒     生产厂家中文参考译名：罗氏制药 　生产厂家英文名：Roche Pharma AG 　　原产地英文商品名：ROCALTROL 0.25UG 100ST 　　原产地英文药品名：Calcitriol        中文参考商品译名：ROCALTROL软胶丸 0.25微克/粒 100粒/盒 　   中文参考药品译名：骨化三醇

简介

部份中文骨化三醇处方资料(仅供参考) 　英文名：calcitriol 　商品名：Rocaltrol 　中文名：骨化三醇软胶丸 　生产商：罗氏制药 　药理作用 骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一，通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成，正常生理性每日生成量为0.5~1.0ug，并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生长量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供充分的药理基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病人，血中骨化三醇水平降低或缺失，由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式消除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。 　适应证 1、绝经后骨质疏松; 2、慢性肾功能低下; 3、术后甲状腺功能低下; 4、特发性甲状旁腺功能低下; 5、假性甲状腺功能低下; 6、维生素D依赖性佝偻病; 7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。     用法用量 应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9~11mg/100ml或2250~2750u mol/l)1mg/100ml(250umol/l )，或血肌酐大于120umol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平，血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于前剂量0.25ug。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本平最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人：每日约800毫克)，治疗开始时，补钙是必要的。 因为胃肠道对钙的吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄取量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg。 口服，具体方法如下： 1、绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 2、肾习性骨营养不良(包括透析病人)：起始阶段的每日剂量为0.25ug血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25ug，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。 3、甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug，晨服。如生化指标和病情未见明显改善，则每隔2~4周增加剂量。在此期间，每捉至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱. 　不良反应 由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒(取决于高钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。 长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100mmol/l)可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。 肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。 由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

英文版说明书

ROCALTROL 0.25UG Roche Pharma AG Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Calcitriol 0,25µg Butylhydroxyanisol Hilfstoff Butylhydroxytoluol Hilfstoff Eisen (III) oxid Hilfstoff Eisen hydroxide Hilfstoff Eisen oxide Hilfstoff Gelatine Hilfstoff Glycerol 85% Hilfstoff Karion 83 Hilfstoff = Sorbitol Hilfstoff = Mannitol Hilfstoff = Stärke Hydrolysat, hydriert Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Triglyceride, mittelkettig Hilfstoff Produktinformation zu ROCALTROL 0.25UG *** Indikation Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein Vitamin-D3-Stoffwechselprodukt. Dies ist die biologisch aktive Form von Vitamin D3, dem sogenannten D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator). Das Arzneimittel wird angewendet bei Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z. B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz) Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus) ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus) durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypoparathyreoidismus) Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit). Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder deren Stoffwechselprodukte) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse). wenn ein Verdacht auf eine D-Hypervitaminose vorliegt. Dosierung von ROCALTROL 0.25UG Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zur besonderen Beachtung: Die optimale tägliche Dosis des Arzneimittel wird für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 1 Weichkapsel begonnen werden. Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten die Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale Dosis des Arzneimittels gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden. Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit des Arzneimittels ist eine ausreichende aber nicht übermäßige Calciumzufuhr (bei Erwachsenen ungefähr 800 bis maximal 1.000 mg täglich). Eventuell ist eine zusätzliche Calciumeinnahme erforderlich. Infolge der verbesserten Aufnahme von Calcium im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter dem Arzneimittel die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben. Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (9 bis 11 mg/ 100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, oder das Serumkreatinin über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalciumkonzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte erreicht sind, kann die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis. Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse (renale Osteodystrophie): Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Weichkapsel. Für Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt 1 Weichkapsel jeden zweiten Tag. Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol (1 Weichkapsel) pro Tag erhöht werden. Während dieser Periode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration. Dosen von 5 µg pro Tag und mehr dürfen nur mit äußerster Vorsicht (klinische Beobachtung und 2-mal wöchentlich Serumcalcium- und -phosphatbestimmungen) verabreicht werden. Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Weichkapsel pro Tag. Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden. Bei Auftreten einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, bis sich die Calciumwerte normalisiert haben. Auch sollte eine Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) wird gelegentlich eine Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm (Malabsorption) beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich werden. Sollte bei schwangeren Frauen mit Hypoparathyreoidismus für eine Behandlung mit dem Arzneimittel entschieden werden, so kann während der zweiten Schwangerschaftshälfte eine höhere Dosis notwendig sein, mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit. Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis): Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol (1 Weichkapsel) begonnen. Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Akute Vergiftungen mit diesem Arzneimittel sind bis jetzt nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Bei vergessener Einnahme sollte der behandelnde Arzt befragt werden und auf keinen Fall die folgende Einnahme ohne ärztlichen Rat erhöht werden. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Patientenhinweise Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Ihnen regelmäßig der Serumcalciumspiegel ermittelt, um falschen Dosierungen und um einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) vorzubeugen. Während einer Behandlung mit Thiaziden (bestimmte harntreibende Arzneimittel), bei Sarkoidose, bei Nierensteinen in der Vorgeschichte oder bei Immobilisation, z. B. nach einer Operation, ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalzurie) erhöht ist. Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit verminderter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr ektopischer Verkalkung Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch eine orale Einnahme von Phosphatbindern und einer phosphatarmen Diät im Normbereich gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l). Bei einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphat-konzentration im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten Sie Ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da das Arzneimittel auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt. Da Calcitriol das wirksamste verfügbare Vitamin-D-Stoffwechselprodukt ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol keine anderen Vitamin-D-Präparate einnehmen, um die Entwicklung einer D-Hypervitaminose zu vermeiden. Sollten Sie von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt. Bei normaler Nierenfunktion sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und Stillzeit. Überdosierungen mit Calcitriol, dem Wirkstoff des Arzneimittels, in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da das Risiko einer lang anhaltenden erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) besteht. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (supravalvuläre Aortenstenose) und zu einer Netzhauterkrankung (Retinopathie) beim Kind führen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch noch im Wochenbett erfolgen. Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden. Einnahme Art und Weise Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück eingenommen werden. Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen, sollten die Gesamttagesmenge verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben jeweils zu den Mahlzeiten einnehmen. Wechselwirkungen bei ROCALTROL 0.25UG Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen eingenommen werden. Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) gegeben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) ist das Arzneimittel vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können. Eine verminderte Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen Sie keine magnesiumhaltigen Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sogenannte Antazida) während der Behandlung mit dem Arzneimittel einnehmen, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können. Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminium-hydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Enzyminduktoren wie Phenobarbital (Wirkstoff in Schlafmitteln) oder Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) ist eine verminderte Wirkung des Arzneimittels möglich. Enzyminduktoren beschleunigen den Abbau von Calcitriol, daher können höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich werden. Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin möglich. Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Calcitriol aus dem Darm stören. Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Halten Sie sich bitte strikt an die Ihnen verordnete Calcium-Diät. Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr auch aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten sollte vermieden werden. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Erfahrungsberichte zu ROCALTROL 0.25UG, 100ST