英文说明书：德国 处 方 药：是 所属类别：2毫克/片 28片/盒 包装规格：2毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Lilly Deutschland GmbH 生产厂家英文名: Lilly Deutschland GmbH 原产地英文商品名: Olumiant 2mg Filmtabletten 28Filmtabletten 原产地英文药品名: baricitinib 中文参考商品译名: Olumiant薄膜衣片 2毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名: 巴瑞克替尼

简介：

英文药名：Olumiant(baricitinib Tablets) 中文药名：巴瑞克替尼薄膜衣片 生产厂家：礼来公司 药品介绍 礼来第二个JAK抑制剂获批治疗类风湿性关节炎(RA)的药物制造商，日前该公司药物Olumiant获得了欧盟批准上市。 该公司是继辉瑞(托法替尼)之后第二个进入RA全球市场的药物制造商，但是Olumiant却是首个被批准用于治疗RA的JAK抑制剂。 EMA目前批准了每天使用一次Olumiant用以治疗患中到重度RA、对目前的风湿性关节炎药物(DMARD)不反应或者不耐受的成年人，可以作为单一药物使用，也可以与广泛使用的甲氨蝶呤一起使用。 关于Olumiant Olumiant(baricitinib)是一种口服JAK激酶抑制剂。目前有四种已知的JAK酶：JAK1，JAK2，JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。 关于类风湿关节炎 类风湿关节炎(RA)是以炎症和关节进行性破坏为特征的自身免疫性疾病。全球有2300多万人患RA。iii女性患有这种疾病的人数大约是男性的三倍。iiRA的当前治疗包括使用非甾体抗炎药(NSAIDs)，口服常规疾病改善抗风湿药物(cDMARDs)-如甲氨蝶呤，以及注射生物制剂(bDMARDs)。 目前所有的治疗方案并未使全部患者达到治疗目标或无法达到持续缓解。患者仍然需要提供额外的治疗方案。 英文说明书： Olumiant 2mg Filmtabletten Lilly Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Baricitinib 2mg Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff Eisen (III) oxid Hilfstoff Macrogol Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Mannitol Hilfstoff Phospholipide (aus Sojabohne) Hilfstoff Poly(vinylalkohol) Hilfstoff Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff Produktinformation zu Olumiant 2 mg Filmtabletten, 28 ST Indikation •Das Präparat enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern. •Es wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Das Präparat kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden. •Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft es Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern. Kontraindikation •Das Präparat darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Dosierung von Olumiant 2 mg Filmtabletten •Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. ◦Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. ◦Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben. Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. ◦Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. ◦Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag. ◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. •Wenn Sie die Einnahme abbrechen ◦Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel, wenn Sie ■derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. ■Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein. ■bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Baricitinib kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein. ■Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten. ■eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Baricitinib anwenden. ■Krebs haben. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen dürfen. ■schlechte Leberwerte haben. ◦Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Baricitinib einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Baricitinib keine Probleme verursacht. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. •Schwangerschaft ◦Sie müssen während der Behandlung und nach der letzten Einnahme des Präparates mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Baricitinib während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf. •Stillzeit ◦Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Baricitinib einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun. Einnahme Art und Weise •Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. •Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken. •Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. •Um sich besser an die Einnahme zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wechselwirkungen bei Olumiant 2 mg Filmtabletten •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Präparates insbesondere, falls Sie folgende Arzneimittel anwenden: ■Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Baricitinib in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib 2 mg einmal täglich. ■Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion. ■Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin. ■Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören, wie z. B. Ruxolitinib.