米伐木肽粉末懸浮液Mepact 4mg powder(mifamurtide)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 4毫克/50毫升/瓶 包装规格： 4毫克/50毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Takeda 原产地英文商品名：Mepact lnjection 4mg/50ml/vial 原产地英文药品名：mifamurtide 中文参考商品译名：Mepact注射剂 4毫克/50毫升/瓶 中文参考药品译名：米伐木肽 曾用名： 简介：米伐木肽(mifamurtide)注射剂获欧洲批准上市欧洲批准IDM Pharma公司的米伐木肽注射剂(mifamurtide，L-MTP-PE，:Mepact)上市，用于治疗非转移性可切除的骨肉瘤(少见但主要造成儿童和青年死亡的骨瘤)。本品是20余年来首个获准上市治疗骨肉瘤的新药。本品可在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售。米伐木肽是20余年来首个改善骨肉瘤患者长期存活的药品。患者术前化疗，随后手术切除骨瘤，而后再化疗。当患者接受术后化疗的同时也静脉注射注射本品免疫治疗(一周2次，3个月，随后一周1次，6个月)。化疗如同炸弹摧毁肿瘤，而米伐木肽如同魔铲可彻底清除疾病显微战壕内的残留物。米伐木肽通过刺激诸如巨噬细胞等某些白细胞来杀灭肿瘤细胞。本品制成球形脂质体，囊泡内是胞壁酰三肽(MTP)。此脂质触发巨噬细胞去消耗米伐木肽。一旦消耗完，MTP刺激尤其是在肝、脾和肺内的巨噬细胞去寻找肿瘤并杀灭之。米伐木肽注射剂获准上市基于Ⅲ期临床研究结果。国立癌症研究所(NCI)建立的协作组，由儿童肿瘤组(COG)进行研究，完成本品治疗骨肉瘤最大研究课题在册的患者约800例。研究评价了米伐木肽与3～4种辅助化疗药(顺铂、多柔比星、甲氨蝶呤、有或无异环磷酰胺)联合用药的结果。研究显示，米伐木肽与化学药物联合使用可使死亡率降低约30%，78&经治疗的患者存活长达6年以上。 米伐木肽英文版说明书 MEPACT 4 mg polvo para suspensión para perfusiónQué es y cómo se usa?MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias. Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?No use MEPACTsi es alérgico (hipersensible) a la mifamurtida o a cualquiera de los demás componentes de MEPACT.si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas o tacrolimus o altas dosis de AINE (ver más abajo “Uso de otros medicamentos”).Tenga especial cuidado con MEPACTInforme a su médico antes de utilizar MEPACT si le aplican alguna de las siguientes condiciones:si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis). Durante el tratamiento de MEPACT se le someterá a una estrecha vigilancia. Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender la administración de MEPACT.si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios. Antes de usar MEPACT, consulte a su médico acerca de si debe seguir usando los medicamentos para el asma mientras utilice MEPACT.si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante para evitar el rechazo de los órganos trasplantados, y otros inmunosupresores utilizados por ejemplo para tratar la psoriasis (una enfermedad cutánea).medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco, utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza, fiebre o dolor. No use MEPACT si está utilizando antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE).corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma. No use MEPACT si está utilizando corticosteroides de forma regular.Se recomienda separar los horarios de administración de MEPACT y doxorrubicina u otros medicamentos si se combinan en el mismo régimen quimioterapéutico.Embarazo y lactancia MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, MEPACT no debe utilizarse durante el embarazo, ni en mujeres que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Utilice un método anticonceptivo eficaz si recibe tratamiento con MEPACT. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está pensando en quedarse embarazada.No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico.Conducción y uso de máquinasAlgunos efectos adversos muy frecuentes o frecuentes del tratamiento con MEPACT (como mareo, vértigo, fatiga y visión borrosa) pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Cómo se utiliza?Dosis y posología Se han establecido la seguridad y la eficacia de MEPACT en pacientes entre 2 años y 30 años. La dosis de MEPACT es de 2 mg/m de superficie corporal. Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.El programa de tratamientos podrá ajustarse para que encaje con su programa de quimioterapia. No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupcionesCómo se administra MEPACTEl polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso. La perfusión de MEPACT se hace directamente en una vena (por vía intravenosa) durante cerca de una hora. Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo. No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT. También puede administrarse a pacientes ambulatorios.Si usa más MEPACT del que debieraPuede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea e hipo o hipertensión. En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médicodiríjase al hospital más cercano.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.Cuáles son sus posibles efectos secundarios?Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga. Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.Consulte a su médico inmediatamente:si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de MEPACT, porque podría ser indicativo de una infección osi experimenta erupción o presenta otros problemas respiratorios (sibilancias).Estos efectos adversos se producen con determinada frecuencia, las cuales se definen a continuación:Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientesFrecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientesPoco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientesRaro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientesMuy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientesDesconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.Efectos adversos muy frecuentes:fiebre, escalofríos/tiritona, debilidad, cansancio o malestar generalnáuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimientocefalea o mareolatidos rápidos del corazón (taquicardia)presión arterial alta o bajafalta de apetitosudoracióndolor, que puede ser dolor general, dolor de los músculos y/o articulaciones y dolor de espalda, pecho, abdomen, brazos o piernastos, problemas para respirar o jadeobaja temperatura corporalbajo recuento de eritrocitosEfectos adversos frecuentes:coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígenoaumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazónedema en los brazos o las piernas, o en otros sitiosmolestias en el pechomalestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de pesoenrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.eritema o enrojecimiento, inflamación de la piel, picor, sequedad, palidez o enrojecimiento transitorioinflamación de la piel, tendones, músculos o tejidos similares que apoyan la estructura corporalinflamación de una venadolor abdominal en la parte superior o en la pared torácica; distensión o dolor abdominalotro tipo de dolor, también en cuello, hombro o gargantaespasmo o rigidez muscularsensación de fríocansancio, mareo o somnolenciaquemazón, sensación de picor u hormigueo o sensibilidad reducida a las sensacionesmovimientos de sacudida involuntariosdeshidratacióninflamación de las mucosascongestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senosinfecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga)infección generalizadainfección por Herpes simplex (virus)tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbadamoqueo o hemorragia nasallíquido en la cavidad pulmonarsangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuentedificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusiónmareozumbido de oídosvisión borrosacaída del pelomenstruación difícil, dolorosapérdida de audiciónSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.Cómo debe almacenarse?Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice MEPACT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Vial sin abrir:Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Suspensión reconstituida:Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC-25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.