米伐木肽粉悬挂输液Mepact IV 4mg(mifamurtide)

药店国别： 产地国家：英国 处方药：是 所属类别： 4毫克/瓶 包装规格： 4毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：IDM Pharma 原产地英文商品名：Mepact IV 4mg/vial 原产地英文药品名：mifamurtide 中文参考商品译名：Mepact注射剂 4毫克/瓶 中文参考药品译名：米伐木肽 曾用名： 简介：英文药名: Mepact(mifamurtide，L-MTP-PE)中文药名: 米伐木肽粉悬挂输液生产厂家: Takeda药品介绍MEPACT 4MG粉悬挂输液药物治疗类别免疫ACTIVEMifamurtide。EXCIPIENTS1-棕榈酰-2-油酰-sn-甘油基-3-磷酸胆碱(POPC); 1,2- Dioleoil -sn-甘油基-3-磷酸-L-丝氨酸钠盐(OOPS)。 适应症 在表示儿童，青少年和年轻成年人的宏观手术完全切除后治疗非转移性高品位的切除。该药物在与更多的“术后化疗联合使用。安全性和有效性已在2至30岁之间的年龄“患者的研究初诊日期进行评估。 禁忌 EFF.SECONDAR超敏反应到活性物质或任何赋形剂;与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用;与NSAIDs的高剂量(NSAIDS，环氧合酶抑制剂)同时使用。 用法用量 治疗应发起并在诊断和治疗骨肉瘤的经验丰富的专科医师监督。mifamurtide的所有患者的推荐剂量和'2毫克/平方公尺diarea体表。药剂必须是以下切除somministratocome辅助治疗：在彼此12周的距离每周至少3天两次，然后转移到治疗每周一次，另外24周，总共48输注36周。儿科患者：安全性和有效性已经建立了从两岁的孩子。使用没有与“药用推荐在使用以下儿童由于缺乏安全性和有效性didate 2年。老年患者：骨肉瘤研究包括患者65岁及以上。随机III期研究，只有患者年龄“长达30年。因此，没有足够的数据，建议中老年患者“超过30年的使用该产品。患者的肾或肝功能损害：患者的肾或肝功能损害的特点farmacocinetichedi mifamurtide尚未正式研究。建议要小心conquesti患者因为没有量上的任何信息。建议肾和肝功能的连续监测，如果该药用于超出化疗完成直到处理完成。 Mododi管理： 产品应重新配制，使用过滤器，并提供在给药前进一步稀释过滤。重构用于输液的悬浮液，过滤，和'不透明脂质体混悬液均匀，白色至灰白色，无可见颗粒的和自由的泡沫和脂质肿块。一旦重构，使用所提供的过滤器过滤，进一步稀释，所述药物通过静脉内输注在一小时内给药。药物不应作为弹丸注射给药。水土保持储存在冰箱(2摄氏度 - 8摄氏度)。不要冻结。保持小瓶的外箱，以保护medicinaledalla光。 米伐木肽粉悬挂输液英文版说明书 MEPACT4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersionMifamurtidLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.- Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad MEPACT är och vad det används för2. Vad du behöver veta innan du får MEPACT3. Hur du använder MEPACT4. Eventuella biverkningar5. Hur MEPACT ska förvaras6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar1. Vad MEPACT är och vad det används förMEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier. Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla. Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka.2. Vad du behöver veta innan du får MEPACTAnvänd inte MEPACT•om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).•om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller takrolimus eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan).Varningar och försiktighetTala med läkare innan du använder MEPACT:•om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit), du bör övervakas mer noggrant under tiden du får MEPACT-behandling. Om du har långvariga eller förvärrade symtom ska du kontakta din läkare, eftersom MEPACT-behandlingen kan behöva uppskjutas eller avbrytas.•om du har haft astma eller andra andningsstörningar. Innan MEPACT används ska du diskutera med din läkare om du bör ta läkemedel mot din astma när MEPACT används.•om du har haft en inflammation eller autoimmun sjukdom eller om du har behandlats med kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka ditt immunsystem.•om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner. Om du upplever att symtomen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom dessa kan ha orsakats av MEPACT.•om du har magproblem såsom illamående , kräkningar och förlorad aptit. Om problemen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom de kan ha orsakats av MEPACT vid samtidigt användning av kemoterapi.•om du får frossa eller skakningar eller känner dig varm. Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber. Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.Andra läkemedel och MEPACTTala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:•ciklosporin, takrolimus, som används efter transplantation för att förhindra avstötning av transplanterade organ eller andra immunosuppresiva läkemedel som används t.ex. för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).•icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen eller diklofenak som används för att behandla huvudvärk, feber eller smärta. Använd inte MEPACT om du tar höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).•kortikosteroider som används för behandling av inflammationer, allergier eller astma. Regelbunden öanvändning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av MEPACT och doxorubicin eller andra läkemedel separeras om de används i samma kemoterapeutiska behandlingsregim.Barn och ungdomarGe inte den här medicinen till barn under 2 år eftersom information saknas om hur säker medicinen är och hur bra den verkar för den här åldersgruppen.Graviditet, amning och fertilitetMEPACT har inte undersökts hos gravida kvinnor. MEPACT ska därför inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Du ska använda en effektiv preventivmetod om du behandlas med MEPACT. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk. Om du ammar ska du diskutera med din läkare.Körförmåga och användning av maskinerVissa mycket vanliga eller vanliga biverkningar av MEPACT-behandling (såsom yrsel, svindel, trötthet och dimsyn) kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.3. Hur du använder MEPACTDos och behandlingsschemaMEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare. Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning. Fråga din doktor om du är osäker.Vanlig dos av MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta. Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema. Det är inte nödvändigt att avbryta behandlingsschemat för MEPACT om din kemoterapi skjuts upp. Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.Hur MEPACT gesDet frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning. MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring en timme. Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid. Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT. Det kan också administreras till en öppenvårdspatient.Om du använt för stor mängd av MEPACTDu kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och för lågt eller för högt blodtryck. Vid en sådan överdos, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.Om du slutar använda MEPACTDu bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.4. Eventuella biverkningarLiksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.De flesta patienter drabbas av frossbrytningar, feber och trötthet, framför allt under den första administreringen av MEPACT. Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.Kontakta omedelbart din läkare•om du får ihållande feber eller frossbrytningar i mer än 8 timmar efter din dos av MEPACT,eftersom detta kan vara ett tecken på en infektion eller•om du får hudutslag eller får svårt att andas (väsande andning).•om du upplever magproblem.Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):•Feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag.•Illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning.•Huvudvärk eller yrsel.•Snabba hjärtslag.•Högt blodtryck eller lågt blodtryck.•Ingen matlust.•Svettning.•Smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg, bröstkorg, buk, armar eller ben.•Hosta, andningssvårigheter eller snabb andning.•Låg kroppstemperatur.•Lågt antal röda blodkroppar.Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):•Blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre.•Märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft.•Svullnad i armar eller ben eller annan svullnad.•Obehag i bröstkorgen.•Magbesvär, minskad aptit eller viktförlust.•Rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället.•Hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad.•Inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen.•Inflammation i en ven.•Smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk.•Annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror eller strupe.•Kramper eller stelhet i muskler.•Frusenhet.•Trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet.•Brännande, stickande/svidande känsla eller minskad känslighet för sinnesförnimmelser.•Ofrivilliga skakningar.•Uttorkning.•Slemhinneinflammation.•Täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor.•Infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).•Allmän infektion.•Herpes simplex (virus)-infektion.•Produktiv hosta (slemhosta), väsande andning eller ansträngd andning eller försämrad andfåddhet.•Blodspottning eller näsblod.•Vätska i brösthålan.•Blod i urinen, svårigheter eller smärtor vid urinering eller täta urineringar.•Sömnsvårigheter, depression, ångest eller förvirring.•Yrsel.•Öronringning.•Dimsyn.•Håravfall.•Svår, smärtsam menstruation.•Hörselförlust.•Lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, lågt antal blodplättarRapportering av biverkningarOm du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. PostadressLäkemedelsverketBox 26751 03 Uppsala5. Hur MEPACT ska förvarasFörvaras utom syn- och räckhåll för barn.Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.Oöppnad injektionsflaskaFörvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.Färdigberedd suspensionNär läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC–25ºC) och används inom 6 timmar.6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningarInnehållsdeklaration•Den aktiva substansen är mifamurtid. Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid. Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.•Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekarMEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.MEPACT levereras i en kartong som innehåller•en 50 ml injektionsflaska med grå butylpropp, aluminiumförsegling och skyddslock av plast,•ett latex-fritt sterilt filter för MEPACT som levereras i blister.Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkareInnehavare av godkännande för försäljningTakeda France SASImmeuble Pacific11-13 Cours Valmy92800-PuteauxFrankrikeTillverkareTakeda Austria GmbHSt. Peter-Straβe 25A-4020 LinzÖsterrikeTakeda Italia S.p.AVia Crosa, 8628065 Cerano (NO)ItalienÖvriga informationskällorYtterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/Denna bipacksedel finns på samtliga EU- /EES-språk på Europeiska läkemedelsmynddighetens webbplats.Denna bipacksedel godkändes senast den 12/2015Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonalInstruktioner för beredning av MEPACT för intravenös infusionMaterial som medföljer varje förpackning -•1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)•1 filter för MEPACTMaterial som behövs men inte medföljer -•Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion, 100 ml påse•En steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning•Två medelgrova (18 G) sterila injektionsnålarDet rekommenderas att beredningen av liposomsuspensionen sker i ett skåp med laminärt luftflöde med användning av sterila handskar och aseptisk teknik.Det frystorkade pulvret ska tillåtas anta en temperatur på ca 20°C–25°C före beredning, filtrering med det medföljande filtret och spädning. Detta tar ungefär 30 minuter.1. Injektionsflaskans lock ska tas av och proppen rengöras med hjälp av en spritsudd.2. Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen. Spetsen ska därefter föras in i injektionsflaskans septum tills den sitter fast. Locket på filtrets Lueranslutning ska inte tas bort ännu.3. Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).4. Det ställe på påsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion där nålen ska stickas in ska torkas av med en spritsudd.5. Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion dras upp från påsen.6. Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (figur 1).Figur 17. Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9%) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven. Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.8. Injektionsflaskan ska stå orörd i en minut för att säkerställa fullständig hydratisering av den torra substansen.9. Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i en minut med fastsatt filter och spruta. Under denna tid bildas liposomerna spontant (figur 2).Figur 210. Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (figur 3). Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid. Den volym suspension som ska dras upp för olika dosmängder beräknas enligt följande:Volym som ska dras upp = [12,5 x beräknad dos (mg)] mlFör bekvämlighetens skull tillhandahålls följande konkordanstabell:Visa större DosVolym1,0 mg12,5 ml2,0 mg25 ml3,0 mg37,5 ml4,0 mg50 mlFigur 311. Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan. Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion (figur 4).Figur 412. Påsen ska snurras försiktigt så att lösningen blandas.13. Patientidentifikation, tid och datum skrivs på etiketten på påsen som innehåller den färdigberedda, filtrerade och utspädda liposomsuspensionen.14. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20 °C–25 °C).15. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 6 timmar vid rumstemperatur.DestruktionInga särskilda anvisningar.