米伐木肽冻干粉注射剂Mepact Trockensub 4mg(mifamurtide)

药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 4毫克/瓶 包装规格： 4毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Takeda Pharma AG 原产地英文商品名：Mepact IV 4mg/vial 原产地英文药品名：mifamurtide 中文参考商品译名：Mepact注射剂 4毫克/瓶 中文参考药品译名：米伐木肽 曾用名： 简介：部份中文米伐木肽处方资料(仅供参考)英文名: mifamurtide商品名：Mepact中文名: 米伐木肽粉输液生产商: Takeda Pharma AG药品介绍MEPACT 4MG粉悬挂输液 适应症 在表示儿童，青少年和年轻成年人的宏观手术完全切除后治疗非转移性高品位的切除。该药物在与更多的“术后化疗联合使用。安全性和有效性已在2至30岁之间的年龄“患者的研究初诊日期进行评估。 禁忌 EFF.SECONDAR超敏反应到活性物质或任何赋形剂;与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用;与NSAIDs的高剂量(NSAIDS，环氧合酶抑制剂)同时使用。 用法用量 治疗应发起并在诊断和治疗骨肉瘤的经验丰富的专科医师监督。mifamurtide的所有患者的推荐剂量和'2毫克/平方公尺diarea体表。药剂必须是以下切除somministratocome辅助治疗：在彼此12周的距离每周至少3天两次，然后转移到治疗每周一次，另外24周，总共48输注36周。儿科患者：安全性和有效性已经建立了从两岁的孩子。使用没有与“药用推荐在使用以下儿童由于缺乏安全性和有效性didate 2年。老年患者：骨肉瘤研究包括患者65岁及以上。随机III期研究，只有患者年龄“长达30年。因此，没有足够的数据，建议中老年患者“超过30年的使用该产品。患者的肾或肝功能损害：患者的肾或肝功能损害的特点farmacocinetichedi mifamurtide尚未正式研究。建议要小心conquesti患者因为没有量上的任何信息。建议肾和肝功能的连续监测，如果该药用于超出化疗完成直到处理完成。 Mododi管理： 产品应重新配制，使用过滤器，并提供在给药前进一步稀释过滤。重构用于输液的悬浮液，过滤，和'不透明脂质体混悬液均匀，白色至灰白色，无可见颗粒的和自由的泡沫和脂质肿块。一旦重构，使用所提供的过滤器过滤，进一步稀释，所述药物通过静脉内输注在一小时内给药。药物不应作为弹丸注射给药。水土保持储存在冰箱(2摄氏度-8摄氏度)。不要冻结。保持小瓶的外箱，以保护 米伐木肽冻干粉注射剂英文版说明书 medicinaledalla光。Produttore: TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpATipo prodotto: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERORegime SSN: NON CONCEDIBILERicetta: OSP-USO OSPEDALIERO ART.92 D.L.VO 219/06, ART.1 DET.AIFA 13/1/10Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILEContenitore: SCATOLATemperatura cons.: DA +2A +8E AL RIPARO DALLA LUCEScadenza dall'apertura: 30 MESIDENOMINAZIONEMEPACT 4 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER INFUSIONECATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAImmunostimolantiPRINCIPI ATTIVIMifamurtide.ECCIPIENTI1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC); 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS).INDICAZIONIIndicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con piu' agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' compresa tra 2 e 30 anni al momentodella diagnosi iniziale.CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina; uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi).POSOLOGIAIl trattamento deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma. La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti e' 2 mg/m diarea di superficie corporea.Il medicinale deve essere somministratocome terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state accertate nei bambini a partire dall'eta' di 2 anni. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza didati sulla sicurezza e l'efficacia. Pazienti anziani: gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti da 65 anni in avanti. Lo studio randomizzato di fase III ha riguardato soltanto pazienti di eta' fino a 30 anni.Pertanto, non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso del prodotto in pazienti di eta' superiore a 30 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: le caratteristiche farmacocinetichedi mifamurtide nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state studiate in modo formale.Si raccomanda di fare attenzione conquesti pazienti dal momento che non sono disponibili informazioni sull'adeguamento del dosaggio.Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se il medicinale viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento. Mododi somministrazione: il prodotto deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito prima della somministrazione.La sospensione per infusione ricostituita e filtrata e' una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e masse lipidiche. Una volta ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito, il medicinale viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora. Il farmaco non deve essere somministrato con iniezione in bolo.CONSERVAZIONEConservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.