Minivelle transdermal system 0.0375mgmg（Estradiol 雌二醇透贴片）说明书

[caption id="attachment_18832" align="alignleft" width="300"] Minivelle transdermal system 0.0375mgmg（Estradiol 雌二醇透贴片）[/caption] 　　药店国别： 　　产地国家：美国 　　处 方 药：是 　　所属类别：0.0375毫克/贴片 8贴片/盒 　　包装规格：0.0375毫克/贴片 8贴片/盒 　　计价单位：盒 　　生产厂家中文参考译名: 　　Noven Pharmaceuticals Inc. 　　生产厂家英文名: 　　Noven Pharmaceuticals Inc. 　　原产地英文商品名: 　　Minivelle Transdermal System 0.0375mg/Patches 8Patches/box 　　原产地英文药品名: 　　Estradiol 　　中文参考商品译名: 　　Minivelle透皮系统 0.0375毫克/贴片 8贴片/盒 　　中文参考药品译名: 　　雌二醇 　　曾用名: 　　简介： 　　Minivelle(Estradiol，雌二醇)透皮系统是由Noven Pharmaceuticals开发和最小的雌激素治疗贴剂在美国推出，用于治疗由于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状，以及预防绝经后骨质疏松症。具有五种剂量强度(0.025、0.0375、0.05、0.075和0.10mg /天)。 0.025强度仅用于预防绝经后骨质疏松症。 　　批准日期：2012年12月20日 公司：Noven Pharmaceuticals Inc. 　　Minivelle(雌二醇[estradiol])透皮系统 　　美国最初批准：1975年 　　警告：子宫内膜癌，心血管疾病，乳房癌和可能的痴呆 　　有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 　　雌激素疗法 　　使用未受雌激素作用的子宫妇女子宫内膜癌的风险增加。 　　不应仅使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆症。 　　妇女健康倡议(WHI)仅依靠雌激素的子研究报告了中风和深静脉血栓形成(DVT)的风险增加。 　　仅WHI记忆研究(WHIMS)的雌激素辅助研究报道了65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。 　　雌激素加孕激素疗法 　　不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆症。 　　WHI雌激素和孕激素亚研究报告DVT，肺栓塞(PE)，中风和心肌梗塞(MI)的风险增加。 　　WHI雌激素和孕激素亚研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。 　　WHI的WHIMS雌激素和孕激素辅助研究报告说，65岁及以上的绝经后妇女患痴呆症的风险增加。 　　最近的重大变化 　　恶性肿瘤：11/2017 　　作用机理： 　　内源性雌激素在很大程度上负责女性生殖系统的发育和维持以及第二性征。尽管循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，但雌二醇是细胞内主要的人类雌激素，在受体水平上远比其代谢产物雌酮和雌三醇更有效。 　　在正常骑车的成年女性中，雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的阶段，它每天分泌70-500mcg雌二醇。绝经后，大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化为周围组织中的雌酮而产生的。因此，雌酮和硫酸盐结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。 　　雌激素通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止，已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。 　　循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素，促黄体生成激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的垂体分泌。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的升高浓度。 　　适应症和用途： 　　MINIVELLE®是一种雌激素，可用于： 　　治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。 　　预防绝经后骨质疏松症。 　　剂量和给药： 　　对于血管舒缩症状：每周两次，每天两次将MINIVELLE®0.0375mg应用于皮肤，开始治疗。剂量调整应以临床反应为指导。 　　对于绝经后骨质疏松症的预防：每周两次，每天将MINIVELLE 0.025mg应用于皮肤，开始治疗。剂量可以根据需要进行调整。 　　MINIVELLE应放置在小腹(脐部以下)或臀部的清洁干燥区域。 MINIVELLE不应应用于乳房。 　　剂量形式和强度： 　　透皮系统：0.025mg/天，0.0375mg/天，0.05mg/天，0.075mg/天和0.1mg /天。 　　禁忌症： 　　未经诊断的生殖器异常出血。 　　已知，怀疑或有乳腺癌史。 　　已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤。 　　活动的DVT，PE或这些情况的历史记录。 　　活动性动脉血栓栓塞性疾病(例如中风和心肌梗塞)或这些病史。 　　MINIVELLE已知的过敏反应或血管性水肿或超敏反应。 　　已知肝功能不全或疾病。 　　已知的蛋白C，蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。 　　已知或怀疑怀孕。 　　警告和注意事项： 　　雌激素会增加胆囊疾病的风险。 　　如果发生严重的高钙血症，视力丧失，严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，请停止使用雌激素。 　　监测接受甲状腺替代疗法的女性的甲状腺功能。 　　不良反应： 　　Vivelle最常见的不良反应(大于或等于5%)为：头痛，乳房压痛，背痛，四肢疼痛，鼻咽炎，消化不良，恶心，鼻窦炎和月经间出血。 　　要报告可疑的不良反应，请致电1-800-455-8070与Noven联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch 　　药物相互作用： 　　CYP3A4的诱导剂和/或抑制剂可能影响雌激素药物的代谢。 　　在特定人群中的使用： 　　哺乳母亲：向哺乳妇女服用雌激素已被证明可减少母乳的数量和质量。在接受雌激素的妇女的母乳中已鉴定出可检测量的雌激素。 　　老年用途：WHI的WHIMS辅助研究报告了65岁以上女性可能患痴呆症的风险增加。 　　包装供应/存储和处理方式： 　　供应方式： 　　MINIVELLE(雌二醇透皮系统)，每天0.025mg-每个1.65cm 2系统包含0.41mg雌二醇USP，用于每天*名义释放0.025mg雌二醇。 　　8套系统的患者日历包………………..NDC 68968-6625-8 　　MINIVELLE(雌二醇透皮系统)，每天0.0375mg-每个2.48cm 2系统包含0.62mg雌二醇USP，用于每天*名义释放0.0375mg雌二醇。 　　8套系统的患者日历包………………..NDC 68968-6637-8 　　MINIVELLE(雌二醇透皮系统)，每天0.05mg-每个3.3cm 2系统包含0.83mg雌二醇USP，用于每天*名义上输送0.05mg雌二醇。 　　8套系统的患者日历包……………….NDC 68968-6650-8 　　MINIVELLE(雌二醇透皮系统)，每天0.075mg-每个4.95cm 2系统包含1.24mg雌二醇USP，每天*名义释放0.075mg雌二醇。 　　8套系统的患者日历包……………….NDC 68968-6675-8 　　MINIVELLE(雌二醇透皮系统)，每天0.1mg-每个6.6cm 2系统包含1.65mg雌二醇USP，用于每天*名义释放0.1mg雌二醇。 　　8套系统的患者日历包……………….NDC 68968-6610-8 　　*请参阅说明 　　储存和处理： 　　室温存放在68°F至77°F(20°C至25°C)下;在15°C至30°C(59°F至86°F)之间允许偏移。 　　不要存放无袋。从保护袋中取出后，立即涂抹。 　　用过的透皮系统仍然含有活性激素。要丢弃，请将折叠的透皮系统粘在一起的一面，将其放在坚固的儿童安全容器中，然后将此容器放入垃圾箱。用过的透皮系统不应在马桶上冲洗。