产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：60毫克/支 包装规格：60毫克/支 计价单位：支 生产厂家中文参考译名：Amgen GmbH 生产厂家英文名：Amgen GmbH 原产地英文商品名：Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS 原产地英文药品名：denosumab 中文参考商品译名：Prolia预装注射器 60毫克/支 中文参考药品译名：狄诺塞麦

简介

欧洲委员会批准了美国安进(Amgen) 制药有限公司生产的 Prolia (狄诺赛麦)上市，用于治疗骨折风险升高的绝经后妇女的骨质疏松及骨折风险升高接受激素去除治疗的前列腺癌男性所伴随的骨丧失。狄诺赛麦是第一个靶向RANK配体的全人源单克隆抗体，该配体具 有调节破 骨细胞形成、功能和存活的作用。药理研究证实，狄诺赛麦可抑制破骨细胞的生成、功能和存活，因此可减少骨的再吸收，增加骨小梁和皮质骨内的骨量和强度。目前，狄诺赛麦已在27个欧盟成员国及挪威、冰岛和列支敦士登获得批准。同时狄诺赛麦也获美国FDA批准用于骨折风险高的绝经后女性，作为骨质疏松症的治疗药，也适用于对其他现有的骨质疏松症治疗方法不耐受或无反应的女性。狄诺赛麦获支持批准的数据来自6项Ⅲ期试验数据，包括两项在骨质疏松和前列腺癌患者中开展的以骨折为评价终点的研究。以上试验显示每6个月皮下注射一次狄诺赛麦60mg可降低骨折发生率，并且所有6项试 验均显 示出该药具有在所有测量的骨骼部位提高骨矿物质密度的能力。在一项有7,800名患 者参加的Ⅲ期试验中，狄诺赛麦使新发脊椎骨折的相对风险降低68%，非脊椎骨折风险降低20 %，髋骨骨折风险降低40%。狄诺赛麦最常见不良反应包括：背痛、肢体疼痛、肌肉骨骼痛、胆固醇水平升高和泌尿系统感染。严重的不良反应包括：低钙血症、重度感染和皮肤过敏反应，如皮炎、皮疹和湿疹。Prolia可严重抑制骨转化，这种抑制作用可能会导致颌骨坏死的发生。Prolia禁用于有低钙血症的患者。在开始应用Prolia治疗之前一定要纠正之前存在的低钙血症。低钙血症可能会因此而恶化，尤其是对于有重度肾功能障碍的患者。所有患者都应该补充足量的钙和维生素D。Prolia的治疗方案为：Prolia 60 mg，皮下注射，每6个月注射1次，应该由医护人员对患者进行给药。 批准日期：2010年6月1日;2009年12月17日欧盟CHMP批准;公司：Amgen Inc. 一般描述 Prolia (denosumab)是一种人IgG2单克隆抗体，对人RANKL(receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand，即核因子κB配体受体激活剂)有亲和力和特异性。Denosumab的分子量约为147 kDa和是在遗传工程哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞中生产。Prolia是一种消毒，无防腐剂，透明，无色至淡黄色溶液。每1 mL单次-使用预装注射器的Prolia含60 mg denosumab(60 mg/mL溶液)，4.7%山梨糖醇，17 mM醋酸盐， 0.01% 聚山梨醇20，注射用水(美国药典USP)，和氢氧化钠至pH值5.2。每1 mL单次-使用Prolia小瓶a含60 mg denosumab(60 mg/mL溶液)，4.7%山梨糖醇，17 mM醋酸盐， 0.01% 聚山梨醇20，注射用水(美国药典USP)，和氢氧化钠至pH值5.2。 适应证：Prolia是一种 RANK配体(RANKL)抑制剂，适用于：治疗有骨质疏松高危骨折的绝经后妇女。 剂量和给药方法：1. 应由卫生保健专业人员给予Prolia。2.每6个月在上臂、上大腿、或腹部皮下注射给予60 mg 。3.指导患者每天服用钙1000 mg和每天至少400 IU维生素D 。 剂型和规格:1.单次使用预装注射器在1 mL溶液中含60 mg 。2.单次使用小瓶在1 mL溶液中含60 mg 。 禁忌证：低钙血症 警告和注意事项 1)低钙血症：开始用Prolia前必须纠正。特别是肾损伤患者可能恶化。充分补充患者钙和维生素D。 2)严重感染包括皮肤感染：可能发生，包括那些导致住院。忠告患者如他们发生感染的征象或症状，包括蜂窝织炎，寻求及时就医。 3)皮肤反应：曾报道皮炎、皮疹、和湿疹。如发生严重症状考虑停止Prolia。 4)颚骨坏死：用Prolia曾报道。监查症状。 5)骨更新抑制：曾显示显著抑制。监查骨过度抑制的后果。 不良反应 下面讨论下列严重不良反应和在说明书的其它任何地方讨论： 1)低钙血症(见警告和注意事项) 2)严重感染(见警告和注意事项) 3)皮肤不良反应(见警告和注意事项) 4)颚骨坏死(见警告和注意事项) 用Prolia报道的最常见不良反应是背痛、四肢疼痛、肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症、和膀胱炎。最常见不良反应导致停用Prolia是乳腺癌、背痛、和便秘。

英文版说明书

Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS Amgen GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Denosumab 60mg Essigsäure 99% Hilfstoff Natrium hydroxid Hilfstoff Polysorbat 20 Hilfstoff Sorbitol 47mg Hilfstoff Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff Produktinformation zu Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS Indikation •Das Arzneimittel enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht. •Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel und hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk. •Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen. •Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von: ◦Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen. ◦Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). ◦wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS •Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. •Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. •Wenn Sie die Anwendung vergessen haben ◦Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden. •Wenn Sie die Anwendung abbrechen ◦Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, das Arzneimittel so lange anzuwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden. ◦Während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln. ◦Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. ◦Während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. ◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder jemals hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen. ◦Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer ■Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die das Präparat aufgrund von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden). ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen. ■Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie: ■Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung. ■keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen. ■Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann). ■zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen). ■Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason). ■an Krebs leiden. ■Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. ■Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. ■Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten. ◦Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens ■Bei einigen Patienten traten während der Behandlung ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen. •Kinder und Jugendliche ◦Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft •Schwangerschaft ◦Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. ◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden sollten. •Stillzeit ◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Präparat verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden. ◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen. •Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Einnahme Art und Weise •Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. •Ihr Arzt kann entscheiden, ob das Arzneimittel entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist. Für Hinweise, wie das Arzneimittel gespritzt wird, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation. Wechselwirkungen bei Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS •Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden. ◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Erfahrungsberichte zu Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS, 1 ST