替伊莫单抗静脉注射Zeva lin kit 3.2mg in 2ml(ibritumomab tiuxetan )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：3.2毫克 2毫升 1套 包装规格：3.2毫克 2毫升 1套 计价单位：套 生产厂家中文参考译名: Spectrum Pharmaceuticals，Inc 生产厂家英文名: Spectrum Pharmaceuticals，Inc 原产地英文商品名: Zeva lin Injection 3.2mg in 2mL/kit 原产地英文药品名: ibritumomab tiuxetan 中文参考商品译名: 泽娃灵静脉注射 3.2毫克 2毫升 1套 中文参考药品译名: 替伊莫单抗 简介： 近日，抗癌新药Zeva lin(ibritumomab tiuxetan)获FDA批准,用于治疗对Rituxan(rituximab)耐药的低分化非何杰金氏淋巴瘤。与Rituxan类似，作为放射免疫治疗的一线药物，Zeva lin可定向至癌细胞上的特定分子。但Rituxan是通过与靶细胞结合阻断肿瘤生长，激发机体免疫系统攻击靶细胞，而Zeva lin则是携带放射性同位素与癌细胞结合，然后释放射线杀伤癌细胞 Zeva lin可经静脉运输同时对若干肿瘤部位进行治疗，从而避免了传统体外放疗一次仅能定位一个部位，治疗无选择性和杀伤健康细胞等缺点。 批准日期：2013年8月公司：Spectrum Pharmaceuticals，Inc Zeva lIN(替伊莫单抗[ibritumomab tiuxetan])注射，静脉注射 警告：严重的注入反应，长时间和严重的细胞减少症以及严重的同时和多发性反应有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 •输注利妥昔单抗后24小时内可能会发生严重的输注反应，可能会致命。 •大多数患者发生长时间和严重的Cytopenias。 •严重的皮肤和粘膜皮肤反应，有些是致命的，据齐伐林治疗方案报道。 •请勿超过32mCi(1184 MBq)的Y-90 Zeva lin。 作用机理 依布单抗tiuxetan与CD20抗原(人B淋巴细胞限制性分化抗原，Bp35)特异性结合。ibritumomab tiuxetan对CD20抗原的表观亲和力(KD)在约14至18 nM之间。CD20抗原在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞以及超过90%的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)中表达。CD20抗原不会从细胞表面脱落，并且不会在抗体结合后内在化。 紧密结合Y-90的螯合剂tiuxetan与ibritumomab共价连接。Y-90的β发射通过在靶细胞和邻近细胞中形成自由基而引起细胞损伤。 在骨髓，淋巴结，胸腺，脾脏的红色和白色浆液，扁桃体的淋巴滤泡以及其他器官(如大肠和小肠)的淋巴结节中，均观察到依伯利妥单抗与替沙坦的结合。 适应症和用途 Zeva lin是一种针对CD20的放射治疗抗体，是Zeva lin治疗方案的一部分，可用于治疗以下患者： •复发或难治性，低度或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。 •先前未治疗的滤泡性NHL对一线化疗有部分或完全反应。 剂量和给药 •第1天：静脉注射利妥昔单抗250mg/m2。 •第7、8或9天：静脉注射利妥昔单抗250mg/m2。 o如果血小板≥150,000/mm3：在利妥昔单抗融合后4小时内，以0.4mCi/kg(每公斤14.8MBq)的剂量使用Y-90 Zeva lin静脉注射。 o如果复发或难治性患者的血小板≥100,000但≤149,000/mm3：输注利妥昔单抗后4小时内，静脉内注射0.3mCi/kg(每千克11.1MBq)的Y-90 Zeva lin。 剂量形式和强度 •一次性小瓶中每2mL 3.2mg。 警告和注意事项 •严重的输注反应：立即停用利妥昔单抗和Y-90 Zeva lin。 •严重和严重的Cytopenias：不要将Zeva lin用于淋巴瘤≥25%或骨髓储备受损的患者。 •严重的皮肤和粘膜皮肤反应：如果患者发生严重的皮肤或粘膜皮肤反应，请停止利妥昔单抗Zeva lin输注。 •改变了生物分布。 •白血病和骨髓增生异常综合症的发展。 •外渗：监测外渗并在发生时终止输液。恢复另一肢的输注。 •免疫：不要对最近接受齐伐林治疗的患者接种活病毒疫苗。 •胚胎-胎儿毒性：如果在怀孕期间给予胎儿，可能会造成胎儿伤害。 不良反应 临床试验中常见的不良反应(> 10%)为：血细胞减少症，疲劳，鼻咽炎，恶心，腹痛，乏力，咳嗽，腹泻和发热。 要报告可疑的不良反应， 药物相互作用 •监测接受血小板减少症的患者，这些患者会更频繁地干扰血小板功能或凝血。 在特定人口中使用 •护理母亲：停止护理。 包装供应/存储和处理方式 使用试剂盒制备Y-90放射性标记的Zeva lin(NDC 68152-103-03)。所有小瓶的内容物均为无菌，无热原，不含防腐剂且无放射性。该套件包含四个标识标签和以下四个小瓶： 1.一(1)个Zeva lin小瓶，其中含有3.2mg的ritritomab替沙坦在2mL的0.9%氯化钠中，为无色透明溶液。 2.一(1)个50mM醋酸钠小瓶，在2mL注射用水中含13.6mg醋酸钠三水合物，USPas为透明无色溶液。 3.一(1)个配制缓冲液小瓶，在注射用水(pH 7.1)中，含有750mg白蛋白，76mg氯化钠，28mg磷酸二氢十二钠，4mg戊酸，2mg磷酸二氢钾和2mg氯化钾。黄色至琥珀色的透明溶液。 4.一(1)个空的反应瓶。