右雷佐生冻干粉注射剂(ZINECARD SDV 250MG 10ML)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：250毫克 10毫升/瓶 1瓶 包装规格：250毫克 10毫升/瓶 1瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: PFIZER INC INJECTABLE 生产厂家英文名: PFIZER INC INJECTABLE 原产地英文商品名: ZINECARD SDV 250MG 10ML 原产地英文药品名: DEXRAZOXANE 中文参考商品译名: 辛卡德冻干粉注射剂 250毫克 10毫升/瓶 1瓶 中文参考药品译名: 右雷佐生 简介： 右雷佐生由美国Chiron公司开发，1992年首先在意大利上市，1995年7月获FDA批准。后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。右雷佐生临床适用于预防蒽环类药物诱发的心脏毒性。上市剂型为注射剂，规格为250mg和500mg两种，稀释液分别为0.167mol/l乳酸钠25ml，50ml。 批准日期：1995年7月 公司：辉瑞公司 ZINECARD(右雷佐生[dexrazoxane])注射用，供注射使用 作用机理 ZINECARD发挥其细胞保护活性的机制尚不完全清楚。右雷佐生是穿透细胞膜的EDTA的环状衍生物。 实验室研究的结果表明，右雷佐生在细胞内转化为开环螯合剂，这种螯合剂会干扰铁介导的自由基生成，这部分原因是蒽环类药物诱发的心肌病。 适应症和用途 ZINECARD是一种细胞保护剂，可降低患有转移性乳腺癌的妇女(已接受累计阿霉素300mg/m2的剂量，并将继续接受阿霉素治疗以维持肿瘤控制)与阿霉素相关的心肌病的发生率和严重性。请勿将ZINECARD与阿霉素一起使用。 剂量和给药 重新配制小瓶内容物，并在使用前稀释。 在15分钟内静脉输注ZINECARD。 请勿通过静脉按压进行管理。 ZINECARD与阿霉素的推荐剂量比为10：1(例如500mg/m2 ZINECARD与50mg/m2阿霉素)。在ZINECARD之前，请勿服用阿霉素。 对于肌酐清除率<40mL/min的患者，将剂量减少50%。 剂量形式和强度 250mg或500mg单剂量小瓶，无菌，无热原的冻干物。 禁忌症 ZINECARD不应与非蒽环类化疗方案一起使用。 警告和注意事项 骨髓抑制：ZINECARD可能会增加化疗药物的骨髓抑制作用。进行血液学监测。 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。向女性患者建议对胎儿有潜在危害的生殖能力。 不良反应 在临床研究中，将ZINECARD给予也接受癌症化疗药物的患者。与安慰剂相比，在接受ZINECARD的患者中观察到注射疼痛的频率更高。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985与Pfizer，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中的使用 哺乳母亲：停药或哺乳。 包装供应/存储和处理方式 ZINECARD(注射用右雷佐生)具有以下优点，它们是无菌，无热原的冻干剂。 NDC 0013-8717-62 250 mg单剂量小瓶，带红色翻盖密封，包装在单个小瓶包装中。 NDC 0013-8727-89 500 mg单剂量小瓶，带蓝色翻盖密封，包装在单个小瓶包装中。 储存在25°C(77°F); 允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 请遵循特殊的处理和处置程序。