长效聚乙二醇化天冬酰胺酶静脉注射剂(ASPARLAS 3750units/5mL)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：3750毫克/毫升(750单位/毫升)/瓶 包装规格：3750毫克/毫升(750单位/毫升)/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 施维雅 生产厂家英文名: Servier 原产地英文商品名: ASPARLAS 3750units/5mL(750units/mL)/VIAL 原产地英文药品名: calaspargase pegol-mknl 中文参考商品译名: ASPARLAS 3750毫克/毫升(750单位/毫升)/瓶 中文参考药品译名: 长效聚乙二醇化天冬酰胺酶 简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Asparlas(calaspargase pegol-mknl，Cal-PEG)，该药是一种长效天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的一个组成部分，用于1个月至21岁的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗。与其他可用的pegaspargase产品相比，Asparlas可提供更长的给药间隔。用药方面，Asparlas的推荐剂量为2500U/m2，以每3周为最小给药间隔静脉注射给药。 Asparlas将为ALL患者群体提供一种新的聚乙二醇化天冬酰胺酶一线治疗药物，同时将提供一种与市面上的聚乙二醇化天冬酰胺酶药物相比具有延长的货架期，这将帮助确保患者对药物的可用性。 批准日期：2018年12月24日 公司：施维雅(Servier) ASPARLAS(calaspargase pegol - mknl)注射液，静脉注射使用 作用机制 天冬酰胺酶是一种催化氨基酸天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。天冬酰胺的药理作用被认为是基于血浆l -天门冬酰胺的耗尽而选择性地杀死白血病细胞。低表达天门冬酰胺合成酶的白血病细胞合成l -天门冬酰胺的能力降低，因此生存依赖于外源性来源的l -天门冬酰胺。 适应症和用法 天冬酰胺是一种天冬酰胺特异性酶，被认为是多药化疗方案的组成部分，用于治疗1个月到21岁的儿童和年轻人的无细胞白血病。 剂量和管理 •推荐用量:2500单位/m2静脉注射，每次不超过21天。 •有关剂量调整、制剂和给药的重要细节，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 注射:单剂量瓶3,750单位/5毫升(750单位/毫升)。 禁忌症 •peg-latedl-天冬酰胺酶严重过敏反应史。 •l -天冬酰胺酶治疗期间有严重血栓形成史。 •既往l-天冬酰胺酶治疗导致的严重胰腺炎病史。 •既往l-天冬酰胺酶治疗中有严重出血事件史。 •严重的肝损伤。 警告和预防措施 •过敏:给药后观察患者1小时。 严重过敏反应患者停用天冬氨酸。 •胰腺炎:胰腺炎患者停止使用天冬氨酸。监测血糖，血栓形成:严重或危及生命的血栓形成，停止使用天冬氨酸。根据需要提供抗凝治疗。 出血:严重或危及生命的出血，停止使用天冬氨酸。评估病因和治疗。 •肝毒性:通过从循环中恢复监测毒性。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥10%)年级> wereelevated转氨酶、胆红素增加,胰腺炎和abnormalclotting研究。 在特定人群中使用 哺乳期:建议女性不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 阿斯帕拉斯注射液是一种透明、无色、无防腐剂的一次性无菌溶液 每5毫升溶液含3,750单位卡拉斯帕加酶peg -mknl (NDC 72694-515-01)。 ASPARLAS冷藏储存在2°C到8°C(36°F 46°F)在原来的纸箱保护。请勿摇晃或冷冻产品。未开封瓶可能存储在室温(15°C到25°C[59°F到77°F])不超过48小时。