地西他滨冻干粉注射剂(Dacogen 50mg Pulver)说明书

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：50毫克/瓶 包装规格：50毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Janssen-Cilag GmbH 生产厂家英文名: Janssen-Cilag GmbH 原产地英文商品名: DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung 1Stk 原产地英文药品名: decitabine 中文参考商品译名: 达珂冻干粉注射剂 50毫克/瓶 中文参考药品译名: 地西他滨 英文药名:DACOGEN 50mg Pulver(Decitabine) 中文药名: 达珂(地西他滨注射剂) 生产厂家: Johnson 药品简介 通用名：地西他滨 商品名：Dacogen 英文名称：Decitabine 剂型：冻干 规格：50mg Dacogen-地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化，在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而恢复控制细胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。 Dacogen适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。 首次给药周期：Dacogen推荐剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时1次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药：如果经过前一个周期的治疗，血液学恢复(ANC≥1000/uL，血小板≥50000/uL)需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整：如果出现以下任一非血液学毒性，暂停Dacogen治疗直至毒性恢复：血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。 恢复时间超过6周，但少于8周-Dacogen给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时1次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期);恢复时间超过8周，但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)，如未出现进展，达珂给药应延迟2周以上，重新开始时剂量减少到11mg/m2，每8小时1次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。 在欧洲进行了另两项开放、单臂、多中心研究，评价了本药治疗FAB分类中所有亚型的MDS患者的安全性和有效性。本药每8小时静脉输注15mg/m24小时以上，第一周的第1，2，3天给药，6周为一周期。II期试验的结果与III期结果一致，总缓解率分别为26%(N=66)和24%(N=98)。 剂量和用法： 第一治疗周期的推荐剂量为静脉注射地西他滨15 mg/m2 3小时，间隔8小时重复一次，连续三天。患者须提前服用止吐剂。此疗程每六周重复一次。患者最少应经过四个疗程，直到病情得到控制与好转。第一和第二治疗周期中，骨髓抑制和中性粒细胞减少症较常见。较严重的中性粒细胞减少症发生率为87%，血小板减少症为85%，热性的中性粒细胞减少症为23%，白细胞减少为22%。骨髓抑制是减少剂量或中断治疗的主要原因。在整个治疗的过程中须密切关注血小板数量，随时调整剂量或暂停治疗。