柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂(Vyxeos 44mg/100mg)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：440毫克/100毫克/瓶 5瓶/盒 包装规格：440毫克/100毫克/瓶 5瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 爵士制药 生产厂家英文名: Jazz Pharmaceuticals 原产地英文商品名: Vyxeos Injection 44mg/100mg/Vial 5Vial/box 原产地英文药品名: daunorubicin and cytarabine 中文参考商品译名: Vyxeos复方冻干粉注射剂 440毫克/100毫克/瓶 5瓶/盒 中文参考药品译名: 柔红霉素和阿糖胞苷 简介： 新型抗癌药Vyxeos(CPX-351)—是40多年来首个获批用于2种特定白血病 近日，美国FDA批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病：治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素(daunorubicin)和阿糖孢苷(cytarabine)组成的固定剂量复方药物。这是首款针对特定类型急性髓性白血病(AML)的上市治疗药物，通过将两种常用化疗药组合使用，显着提高化疗效果，延长患者的生存时间。 批准日期：2017年8月8日 公司：爵士制药 VYXEOS™(柔红霉素和阿糖胞苷脂质体 daunorubicin and cytarabine)注射，静脉内使用 警告： 不要与其它柔红霉素和/或阿糖胞苷的含汞产品互换见完整的黑框警告完整处方信息。 •VYXEOS具有比盐酸柔红霉素注射，注射阿糖胞苷，柔红霉素柠檬酸盐脂质体注射液，和阿糖胞苷脂质体注射液不同剂量的建议。验证药物名称和剂量。 作用机制 用于注射的VYXEOS(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体是柔红霉素和阿糖胞苷的脂质体制剂，其固定的摩尔比为1：5。已显示柔红霉素：阿糖胞苷的1：5摩尔比在体外和鼠模型中杀死白血病细胞具有协同作用。柔红霉素具有抗有丝分裂和细胞毒活性，其特征在于DNA形成，抑制拓扑异构酶II活性，抑制DNA聚合酶活性，影响基因表达的调节和DNA损伤自由基。阿糖胞苷是细胞周期阶段特异性抗肿瘤剂，仅在细胞分裂的S期期间影响细胞。阿糖胞苷通过抑制DNA聚合酶起作用。基于动物数据，脂质体进入并持续存在于骨髓中，在那里它们被骨髓细胞完整地取出。在携带白血病的小鼠中，脂质体被白血病细胞摄取的程度大于正常骨髓细胞。细胞内化后，脂质体经历降解，在细胞内环境中释放出阿糖胞苷和柔红霉素。 适应症和用法 VYXEOS是柔红霉素对蒽环类拓扑异构酶抑制剂，和阿糖胞苷，核苷代谢抑制剂的脂质体组合，也被指示用于治疗与新诊断的治疗相关的急性髓细胞性白血病(T-AML)或AML成人脊髓发育不良有关的变化(AML-MRC)。 剂量和用量 •诱导：通过脂质体在第1天，3静脉内输注在90分钟内，和5以及第1天和第3 VYXEOS(2柔红霉素44mg /平方米和100阿糖胞苷毫克/平方米)，用于如果需要感应的连续循环，。 (2)•整合：VYXEOS(柔红霉素29毫克/米2和65阿糖胞苷毫克/米2)，通过静脉内输注第1天和第3的脂质体在90分钟内 剂量形式和强度 对于注射：44毫克柔红霉素和阿糖胞苷100毫克脂质体封装为在单剂量小瓶用于重构的冻干饼。 禁忌症 •严重过敏柔红霉素，阿糖胞苷或制剂中任何成分的历史。 警告和注意事项 与相关的延长血小板减少 •严重或致命的出血事件发生与VYXEOS。定期监测血液计数直至恢复。 •心脏：在患者的心脏功能不建议VYXEOS治疗确实偏少。患者中止VYXEOS除非有继续治疗的大于风险利益受损的心脏功能。 •如果发生严重或危及生命的过敏反应的，应停止VYXEOS，治疗gemäß的护理标准，并监测直至症状和体征解决。 •柔红霉素与当地组织坏死的药物外渗的网站被相关。小心管理VYXEOS。 •胚胎胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议的潜在风险胎儿的生殖潜力的女性，使用有效避孕。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血事件，发热性中性粒细胞减少，皮疹，水肿，恶心，黏膜炎，腹泻，便秘，肌肉骨骼疼痛，乏力，腹痛，呼吸困难，头痛，咳嗽，食欲减退，心律失常，肺炎，菌血症，寒战，睡眠障碍和呕吐。 报告可疑的不良反应，请与爵士制药公司在1-800-520-5568或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •与心脏毒性药物共同给药时，更频繁地监测心脏功能。 •与肝毒性药物共同给药时，更频繁地监测肝功能。 用于特定人群 哺乳期：建议不要母乳喂养。 如何提供/存储和处理 如何提供 用于注射的VYXEOS(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体是单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，紫色，冻干饼。 每个VYXEOS小瓶(NDC 68727-745-01)含有44mg柔红霉素和100mg阿糖胞苷。 NDC 68727-745-02：装有2瓶VYXEOS的纸箱 NDC 68727-745-05：装有5瓶VYXEOS的纸箱 存储 将未重构的VYXEOS样品瓶存放在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，直立。 小瓶应存放在其原始纸箱中以防光。 处理和处置 VYXEOS是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。