尿苷三乙酸酯颗粒Vistogard Oral Granules 10g(Uridine Triacetate)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：10克/包 20包/盒 包装规格：10克/包 20包/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Wellstat Therapeutics 生产厂家英文名: Wellstat Therapeutics 原产地英文商品名: Vistogard oral granules 10g/bag 20bag/box 原产地英文药品名: uridinetriacetate 中文参考商品译名: Vistogard颗粒剂 10克/包 20包/盒 中文参考药品译名: 尿苷三乙酸酯 简介： 新型化疗解毒剂尿苷三乙酸酯uridine triacetate(商品名VISTOGARD)获FDA批准的各种癌症化疗药物解毒剂 近日，美国FDA批准Vistogard(uridine triacetate,尿苷三乙酸酯)用于癌症化疗药物5-氟尿嘧啶(fluorouracil)或卡培他滨(capecitabine)用药过量的紧急治疗,也可用于治疗患者按照推荐剂量正常服用这两种药物后4 d内出现的严重的甚至危及生命的中毒症状,同时适用于成人和儿童患者。 批准日期：2015年12月11日 公司：Wellstat Therapeutics VISTOGARD(尿苷三乙酸酯 uridine triacetate)口服颗粒 作用机制 尿苷三乙酸酯是尿苷的乙酰化前体药物。口服给药后，尿苷三乙酸酯通过全身存在的非特异性酯酶脱乙酰化，在循环中产生尿苷。尿苷竞争性地抑制由氟尿嘧啶引起的细胞损伤和细胞死亡。 氟尿嘧啶是细胞毒性抗代谢物，其干扰正常和癌细胞中的核酸代谢。细胞合成氟尿嘧啶至细胞毒中间体5-氟-2'-脱氧尿苷-5'-单磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。 FdUMP抑制胸苷酸合酶，阻断胸苷合成。 DNA复制和修复需要胸苷。 DNA中没有发现尿苷。 氟尿嘧啶细胞毒性的第二个来源是将其代谢物FUTP引入RNA。将FUTP引入RNA中与全身性氟尿嘧啶接触成正比。衍生自VISTOGARD的过量循环尿苷转化为尿苷三磷酸(UTP)，其与FUTP竞争并入RNA。 适用范围及用途 VISTOGARD®是用于成人和儿科患者紧急治疗的嘧啶类似物： 遵循氟尿嘧啶或卡培他滨过量，无论症状是否存在，或 在氟尿嘧啶终止后96小时内出现影响心脏或中枢神经系统的早期发作，严重或危及生命的毒性和/或早发性异常严重的不良反应(例如胃肠道毒性和/或中性粒细胞减少)卡培他滨给药。 使用限制： 不推荐VISTOGARD用于非急性治疗与氟尿嘧啶或卡培他滨相关的不良反应，因为它可能会降低这些药物的疗效。 在氟尿嘧啶或卡培他滨给药结束后超过96小时启动的VISTOGARD的安全性和有效性尚未确定。 剂量和管理 推荐用量 成人：10克(1包)每6小时口服20剂，不考虑膳食。 儿科：每6小时口服6.2剂/ m2体表面积(不超过每剂量10克)20剂，不考虑膳食。请参阅体表面积给药的完整处方资料。 准备和管理 儿科： 使用精确至少0.1克的刻度或精确至1/4茶匙的刻度茶匙来测量剂量。 将每种VISTOGARD剂量与3至4盎司的软食，如苹果酱，布丁或酸奶混合，并在混合后30分钟内摄取。不要咀嚼VISTOGARD颗粒。喝至少4盎司的水。 如果患者在服用VISTOGARD后2小时内呕吐，则可在呕吐发作后尽快开始其他完整剂量。在定期安排的时间内管理下一剂。 如果患者在预定的时间内错过了一个剂量，则尽可能快地服用该剂量的VISTOGARD。在定期安排的时间内管理下一剂。 必要时通过鼻胃管(NG管)或胃造口管(G管)管理VISTOGARD(例如严重的粘膜炎或昏迷)。 剂量形式和强度 口服颗粒：10克包 不良反应 发生在> 2%接受VISTOGARD的患者中的不良反应包括呕吐，恶心和腹泻。 要报告可疑的不良反应，请联系Wellstat Therapeutics Corporation(1-800-914-0071)或FDA(1-800-FDA-1088)或www.fda.gov/medwatch。 如何提供/存储和处理 VISTOGARD橙味口服颗粒(95%w / w)可用于含有10克尿苷三醋酸酯的单剂量包装。 NDC号码 软件包配置 69468-151-20疗程课程： 1个纸箱，包含20个单剂量的VISTOGARD包 69468-151-04 24小时包： 1盒装有VISTOGARD的4个单剂量包 储存于USP控制室温，25°C(77°F); 偏移允许为15°至30°C(59°至86°F)。