帕利夫明冻干粉注射剂KEPIVANCE 6,25mg Pulv Inj(PALIFERMIN )说明书

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：6.25毫克/瓶 6瓶/盒 包装规格：6.25毫克/瓶 6瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Swedish Orphan Biovitrum GmbH 生产厂家英文名: Swedish Orphan Biovitrum GmbH 原产地英文商品名: KEPIVANCE 6,25mg Pulv Inj 6Stück 原产地英文药品名: palifermin 中文参考商品译名: 凯望斯粉末注射剂 6.25毫克/瓶 6瓶/盒 中文参考药品译名: 帕利夫明 英文名：Palifermin 商标名：Kepivance 中文名：帕立非明 药品简介 帕利夫明是一种由美国AMGEN公司研发的注射液(即Kepivance)， 通过欧美国家批准上市，适应症为治疗恶性血液病患者的严重口腔黏膜炎。 药物剂型 注射剂。 药理作用 本药为重组人角质细胞生长因子，可与上皮细胞表面受体特异性结合，刺激上皮细胞增殖、分化，增强细胞保护机制。本药可靶向作用于覆盖口腔和胃肠道的上皮细胞，对放化疗后黏膜炎症有效。对某些化疗方案，口腔黏膜炎是一种剂量限制性毒性反应，可导致药物减量和治疗延迟;成功控制口腔黏膜炎可改善患者生活质量，有助于优化肿瘤治疗。 药动学 本药静脉给药后，血液恶性肿瘤患者的分布容积为健康成人的2倍，总体清除率为后者的2～4倍。本药平均清除半衰期为4.5h。 适应证 1.用于血液恶性肿瘤患者(需造血干细胞支持)骨髓毒性化疗后的严重黏膜炎性疾病，可降低发生率、缩短持续时间(国外资料)。 2.也可用于化疗后的口腔黏膜炎(国外资料)。 禁忌证 对本药或来源于大肠杆菌的蛋白质过敏者(国外资料)。 注意事项 1.本药不应在骨髓毒性化疗前24h内、输注期间或化疗后24h内给予。化疗前后24h内给药可导致口腔黏膜炎的严重程度增加、持续时间延长。本药冻干粉用1.2ml灭菌注射用水重新溶解，终浓度为5mg/ml。若给药期间使用维持静路，则应在给予本药前后用生理盐水冲洗静脉(因已知本药在体外可与结合)。 2.慎用：非血液系统恶性肿瘤(可能刺激肿瘤生长)患者(国外资料)。 3.药物对儿童的影响：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 4.药物对妊娠的影响：动物实验证实，本药可致畸、致死胎等，但尚无人类的对照研究，孕妇用药应权衡利弊。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。 5. 本药是否进入人乳尚不明确，哺乳期妇女用药应权衡利弊。 不良反应 1.心血管系统：有报道出现血压升高。 2.中枢神经系统：可出现头痛、感觉迟钝、感觉减退和感觉异常等。 3.肌肉骨骼系统：10%的患者用药后出现关节痛。 4.肝脏：有出现无症状性、一过性淀粉酶和脂酶升高的报道。 5.胃肠道：可见唇和(或)舌增厚或变色、味觉改变、食欲缺乏、呕吐、腹痛。 6.皮肤：可见皮疹、瘙痒、红斑和水肿。 7.其他： (1)可引起发热和疼痛。 (2)2%的患者(n=645)出现本药的抗体呈阳性，尚不明确其临床意义。 用法用量 成人常规剂量： 注射： 1.血液恶性肿瘤患者骨髓毒性化疗后的严重黏膜炎症：推荐剂量为一次60μg/kg，一日1次，在骨髓毒性化疗前和骨髓毒性化疗后各连用3日，共给药6次。化疗前24～48h给予化疗前的第3剂，化疗后第1剂应在输注造血干细胞当日(但在输注之后)给予，并应与上1剂给药时间间隔至少4日。 2.化疗后的口腔黏膜炎： (1)转移性结直肠癌患者在和甲酰四氢5日疗程前使用本药，一日40μg/kg，连用3日。 (2)接受自体外周血祖细胞移植的霍奇金病或非何杰金淋巴瘤患者在化疗(大剂量双氯乙基亚硝脲联用)前使用本药，一日40μg/kg，连用3日。本药的最大耐受量为一日80μg/kg。