重组非格司亭注射器「サンド」(Filgrastim BS Inj.75μg Syringe)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：75毫克/注射器 10注射器/盒 包装规格：75毫克/注射器 10注射器/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 山德士公司 生产厂家英文名: Sand Co.Ltd 原产地英文商品名: Filgrastim(フィルグラスチムBS注シリンジ「サンド」)75mg/Syringes 10Syringes/box 原产地英文药品名: Filgrastim(Genetical Recombination) 中文参考商品译名: Filgrastim(フィルグラスチムBS注シリンジ「サンド」)75毫克/注射器 10注射器/盒 中文参考药品译名: 重组非格司亭 英文名：Filgrastim 商标名：Filgrastim BS Inj 中文名：重组非格司亭预充注射器 生产商：山德士公司 药品简介 Filgrastim BS Inj(フィルグラスチムBS注，重组非格司亭预充注射器)是一种用于治疗非骨髓恶性肿瘤癌症患者化疗，对有些患者接受癌症化疗经受严重中性粒细胞减少，与感染斗争的白细胞被称为嗜中性粒细胞减低的时间。 フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「サンド」/フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「サンド」/フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「サンド」 药用分类名称 G-CSF制剤 批准日期：2014年11月 处理注意事项 1.请勿强行操作柱塞杆。另外，在管理结束之前，请勿卸下后挡板。 2.在使用之前，请勿将注射器从枕头包装中取出。 3.请勿使用已移除注射器尖端的刚性盖或有任何异常(例如注射器损坏)的情况。 药物药理学 1.使用小鼠骨髓细胞的促生长作用(体外) 根据使用小鼠骨髓成纤维细胞白血病株NFS-60细胞的细胞生长潜能比较该产品与标准制剂注)的生物学活性，表明该产品具有与标准制剂注)相同的生物学活性 我当时 注)标准制剂：格兰制剂 2.中性粒细胞计数增加的影响(体内) (1)对正常大鼠反复皮下给药时，观察到外周血中性粒细胞数量迅速且呈剂量依赖性增加，且增加的时间和程度与标准制剂注相同) 。 (2)当通过环磷酰胺对中性粒细胞减少的大鼠反复皮下给药时，中性粒细胞的数目增加，中性粒细胞减少的时间缩短。中性粒细胞增加的时间过程和程度与标准制剂注中的相同)。 注)标准制剂：Neupogen(国外领先的生物制药) 适应症 动员造血干细胞进入外周血 促进造血干细胞移植过程中中性粒细胞计数的增加 癌症化疗引起的中性粒细胞减少 中性粒细胞减少症会干扰人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的治疗 中性粒细胞减少症伴有骨髓增生异常综合症 中性粒细胞减少症与再生障碍性贫血相关 先天性/特发性中性粒细胞减少 用法与用量 动员造血干细胞进入外周血 收集同种异体和自体外周血干细胞时，通过单次施用非格司亭(基因重组)进行动员[成功案例3] 成人和儿童 通常，将非格司亭(基因重组)[随后的3次]400μg/m2分为一天一次或两次，每天皮下给药5天，直到外周血干细胞收集结束。在这种情况下，在开始服用非格司亭(基因重组)[随后的3]后4至6天进行外周血干细胞的收集。 但是，如果在外周血干细胞收集结束之前白细胞计数增加到50000/mm3或更多，则剂量会减少。如果减少后白细胞计数达到75000/mm3，请停止给药。 自体外周血干细胞收集完成癌症化疗后，通过给予非格司亭(基因重组)进行动员[后继3] 成人和儿童 通常，在癌症化疗药物给药结束后的第二天或由于癌症化疗导致的中性粒细胞计数达到最低水平后，非格司亭(基因重组)[后续3次] 400μg/m2每天一次或两次并每天皮下给药直至外周血干细胞收集结束。 但是，如果在外周血干细胞收集结束之前白细胞计数增加到50000/mm3或更多，则剂量会减少。如果减少后白细胞计数达到75000/mm3，请停止给药。 在任何情况下，该量均根据状态适当减少。 促进造血干细胞移植过程中中性粒细胞计数的增加 成人和儿童 通常，从造血干细胞移植后的第二天到第五天，每天注射一次300mg/m2的非格司亭(基因重组)[3]。 但是，如果中性粒细胞计数增加到5000/mm3或更高，请在观察症状的同时中断给药。 当在紧急情况等中不能确认中性粒细胞的数量，这是中断给药的时间的指标时，则将白细胞的一半估计为中性粒细胞的数量。 癌症化疗引起的中性粒细胞减少 急性白血病 成人和儿童 通常，非格司亭(基因重组)[其后3次]自完成癌症化疗药物给药后(第二天之后)骨髓中的母细胞充分减少且外周血中未发现母细胞时开始200μg/m2每天一次静脉滴注(包括静脉滴注)。如果没有诸如出血倾向之类的问题，则每天一次皮下注射filgrastim(基因重组)[后续3] 100μg/m2。 但是，如果在中性粒细胞计数达到最低值后，中性粒细胞计数达到5000/mm3，则应停止给药。 恶性淋巴瘤，小细胞肺癌，生殖细胞肿瘤(睾丸肿瘤，卵巢肿瘤等)，神经母细胞瘤，儿童期癌症 成人和儿童 通常，在癌症化学治疗剂给药结束后(第二天之后)每天一次皮下给药50mg/m2的非格司亭(基因重组)[后续3]。如果由于出血等原因而难以进行皮下给药，则非格司亭(基因重组)[后继3]每天应静脉注射一次100μg/m2(包括静脉滴注)。 但是，如果在中性粒细胞计数达到最低值后，中性粒细胞计数达到5000/mm3，则应停止给药。 其他癌 成人和儿童 通常，非格司亭(基因重组)[随后，当观察到癌症化疗导致中性粒细胞计数<1000/mm3(原则上为38°C或更高)或中性粒细胞计数<500/mm3的发烧时3]每天一次皮下注射50μg/m2。如果由于出血等原因而难以进行皮下给药，则每天一次(包括静脉滴注)静脉内给予非格司亭(基因重组)[后续3] 100μg/m2。 此外，由于癌症化疗，在中性粒细胞计数<1000/mm3时，发现发烧(原则上为38°C或更高)或中性粒细胞计数小于500/mm3，并且同时，如果在下一次和随后的癌症化疗时中性粒细胞的数量少于1000/mm3，则每天皮下注射filgrastim(基因重组)[随后3]50μg/m2 。如果由于出血等原因而难以进行皮下给药，则非格司亭(基因重组)[后继3]每天应静脉注射一次100μg/m2(包括静脉滴注)。 但是，如果在中性粒细胞计数达到最低值后，中性粒细胞计数达到5000/mm3，则应停止给药。 如果在紧急情况或类似情况下不能确定嗜中性粒细胞的数目，该数目是该药物的开始和停止时间的指标，则将白细胞计数的一半估计为嗜中性粒细胞的数目。 中性粒细胞减少症会干扰人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的治疗 成年 通常，当中性粒细胞的数量少于1000/mm3时，每天一次滴注非格司亭(基因重组)[随后的3] 200µg /m2。 但是，给药期为2周，但是如果中性粒细胞的数量增加到3000/mm3或更多，则应减少剂量或停止给药，同时注意观察症状。 小孩儿 当中性粒细胞计数低于1000/mm3时，每天一次输注非格司亭(基因重组)[后续3] 200μg/m2。 但是，给药期为2周，但是如果中性粒细胞的数量增加到3000/mm3或更多，则应减少剂量或停止给药，同时注意观察症状。 中性粒细胞减少症伴有骨髓增生异常综合症 成年 通常，当中性粒细胞计数低于1000/mm3时，每天滴注100mg/m2的非格司亭(基因重组)[后续3]。 但是，如果中性粒细胞计数增加至5000/mm3或更高，请减少剂量或中止给药，同时观察症状。 中性粒细胞减少症与再生障碍性贫血相关 成年 通常，当中性粒细胞计数低于1000/mm3时，每天一次滴注非格司亭(基因重组)[随后的3]400µg/m2。 但是，如果中性粒细胞计数增加至5000/mm3或更高，请减少剂量或中止给药，同时观察症状。 小孩儿 当中性粒细胞的数量少于1000 /mm3时，每天一次滴注非格司亭(基因重组)[后续3] 400μg/m2。 但是，如果中性粒细胞计数增加至5000/mm3或更高，请减少剂量或中止给药，同时观察症状。 先天性/特发性中性粒细胞减少 成年 通常，当中性粒细胞计数低于1000/mm3时，每天以50µg/m2的皮下剂量给予非格司亭(基因重组)[后继3]。 但是，如果中性粒细胞计数增加至5000/mm3或更高，请减少剂量或中止给药，同时观察症状。 小孩儿 当中性粒细胞计数低于1000/mm3时，以50µg/m2的皮下剂量每天一次给予非格司亭(基因重组)[后续3]。 但是，如果中性粒细胞计数增加至5,000/mm3或更高，请减少剂量或中止给药，同时观察症状。 在任何情况下，均可根据年龄和症状调整剂量。 包装 BS注射器 75μg注射器“ Sand”：1个注射器，10个注射器 150μg注射器“ Sand”：1个注射器，10个注射器 300μg注射器“ Sand”：1个注射器，10个注射器 制造分销商 山德士有限公司