非格司亭注射剂Nivestym 480mcg/1.6ml(filgrastim-aafi)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：480微克/1.6毫升(300毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 包装规格：480微克/1.6毫升(300毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 辉瑞公司 生产厂家英文名: Pfizer Inc 原产地英文商品名: Nivestym 480mcg/1.6ml(300mcg/ml)/Vial 10Vial/box 原产地英文药品名: filgrastim-aafi 中文参考商品译名: Nivestym注射溶液 480微克/1.6毫升(300毫克/毫升)/瓶 10瓶/盒 中文参考药品译名: 非格司亭 简介： 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了旗下仿制药Nivestym(filgrastim-aafi,非格司亭生物相似性)静脉注射剂,用于治疗所有适应症。 试验证明：Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。Nivestym在美国可用于于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症患者、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病(AML)患者、经历骨髓移植的癌症患者、经历自体外周血干细胞采集和治疗患者、以及严重慢性嗜中性粒细胞减少症患者。 批准日期：2018年7月24日 公司：辉瑞公司 NIVESTYM(非格司亭[filgrastim-aafi])注射剂，用于皮下或静脉内使用 NIVESTYM(非格司亭-aafi)与NEUPOGEN(非格司亭)具有生物相似性*。 作用机理 集落刺激因子是糖蛋白，通过与特定的细胞表面受体结合并刺激增殖，分化作用和某些终末细胞功能激活而作用于造血细胞。 内源性G-CSF是由单核细胞，成纤维细胞和内皮细胞产生的谱系特异性菌落刺激因子。G-CSF调节骨髓内嗜中性粒细胞的产生，并影响嗜中性粒细胞祖细胞的增殖，分化和选定的终末细胞功能(包括增强的吞噬能力，引发与呼吸爆发有关的细胞代谢，抗体依赖性杀伤以及增加的吞噬能力) 细胞表面抗原的表达)。G-CSF不是物种特异性的，并且已显示对嗜中性粒细胞谱系以外的造血细胞类型的产生或活性具有最小的直接体内或体外影响。 适应症和用途 NIVESTYM是一种白细胞生长因子，显示为 在非骨髓性恶性肿瘤患者中，接受骨髓抑制性抗癌药物与严重的中性粒细胞减少症伴发烧的发生率显着相关，可降低发热的中性粒细胞减少症所显示的感染发生率。 在急性髓样白血病(AML)患者的诱导或巩固化疗后，减少中性粒细胞恢复的时间和发烧时间。 在患有非骨髓性恶性肿瘤的患者接受清髓性化学疗法然后进行骨髓移植(BMT)的患者中，减少中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症相关的临床后遗症(如发热性中性粒细胞减少症)的持续时间。 动员自体造血祖细胞进入外周血，通过白细胞分离术收集。 减少先天性中性粒细胞减少，循环性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少的有症状患者严重中性粒细胞减少(例如发烧，感染，口咽溃疡)后遗症的发生率和持续时间。 剂量和给药 接受骨髓抑制性化疗或AML诱导和/或巩固化疗的癌症患者。 推荐的起始剂量为每天皮下注射5mcg/kg，短期静脉输注(15至30分钟)或连续静脉输注。有关建议的剂量调整和给药时间，请参见“完整处方信息”。 接受骨髓移植的癌症患者。 每天不超过24小时静脉滴注10mcg/kg/天。有关建议的剂量调整和给药时间，请参见“完整处方信息”。 接受自体外周血祖细胞收集和治疗的患者。 皮下注射10mcg/kg/天。 在首次白细胞分离术之前至少给药4天，并持续到最后一次白细胞分离术为止。 先天性中性粒细胞减少症患者。 推荐的起始剂量是每天两次皮下注射6mcg /kg。 周期性或特发性中性粒细胞减少症的患者。 推荐的起始剂量为每天5mcg/kg皮下注射。 不建议使用NIVESTYM预装注射器直接给药少于0.3mL(180mcg)的药物，因为这可能会导致给药错误。 剂量形式和强度 小瓶 注射：单剂量小瓶中300mcg/mL 进样：单剂量小瓶中480mcg/1.6mL 预装注射器 注射：在单剂量预填充注射器中为300mcg/0.5mL 注射：在单剂量预填充注射器中为480mcg/0.8mL 禁忌症 有对人类粒细胞集落刺激因子(如非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品)严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛导致脾脏或脾破裂扩大的患者。 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：评估发烧，肺部浸润或ARDS引起呼吸窘迫的患者。 在ARDS患者中停用NIVESTYM。 严重的过敏反应，包括过敏反应：严重过敏反应的患者应永久停用NIVESTYM。 致命的镰状细胞危机：已经发生。 肾小球肾炎：如果可能有因果关系，请评估并考虑减少剂量或中断NIVESTYM。 不良反应 患者最常见的不良反应： 非骨髓性恶性肿瘤接受骨髓抑制性抗癌药物(与安慰剂相比，发生率差异≥5%)会导致发热，疼痛，皮疹，咳嗽和呼吸困难。 AML(发生率差异≥2%)包括疼痛，鼻epi和皮疹。 非骨髓性恶性肿瘤接受清髓性化疗后再行BMT(发生率差异≥5%)的皮疹。 正在进行的外周血祖细胞动员和采集(发生率≥5%)是骨痛，发热和头痛。 患有严重的慢性中性粒细胞减少症(SCN)(发生率差异≥5%)的人有疼痛，贫血，鼻出血，腹泻，感觉不足和脱发 包装供应/存储和处理方式 小瓶 注射剂：单剂量小瓶，其中包含300mcg/mL的无菌，透明，无色，不含防腐剂的非格司亭-aafi溶液。分装10个小瓶的包装(NDC 0069-0293-10)。 注射剂：单剂量小瓶，其中包含480mcg/1.6mL(300mcg/mL)的无菌，透明，无色，不含防腐剂的非格司亭-aafi溶液。分装10个小瓶(NDC 0069-0294-10)。 预装注射器 注射：带有BD UltraSafe Plus™被动式针头保护器的单剂量预填充注射器，其中包含300mcg/0.5mL无菌，透明，无色，不含防腐剂的非格司亭-aafi溶液。 一包预装注射器(NDC 0069-0291-01)。 一包10个预装注射器(NDC 0069-0291-10)。 注射：带有BD UltraSafe Plus™被动式针头保护器的单剂量预装注射器，其中包含480mcg/0.8mL无菌，透明，无色，不含防腐剂的非格司亭aaafi溶液。 一包预装注射器(NDC 0069-0292-01)。 一包10个预装注射器(NDC 0069-0292-10)。 NIVESTYM注射器柱塞塞和针头盖不是由天然橡胶乳胶制成的[请参见剂量和用法]。 存储 将NIVESTYM放在原始纸箱中的2°至8°C(36°至46°F)的冰箱中存放，以避光。请勿将NIVESTYM放在阳光直射的地方。避免冻结;如果冻结，则在给药前在冰箱中解冻。如果冷冻超过一次，则丢弃NIVESTYM。避免晃动。尚未研究通过气动管的运输。 生物仿制药是指根据证明其与FDA批准的生物产品(称为参考产品)高度相似的数据批准该生物产品，并且该生物仿制药和参考产品之间在临床上没有有意义的区别。 NIVESTYM的使用条件(例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径)已证明具有生物相似性 处方信息。