培非格司亭注射溶液/预装注射器(Ziextenzo 6mg injection syringe)说明书

产地国家：英国 处 方 药：是 所属类别：6毫克/支 包装规格：6毫克/支 计价单位：支 生产厂家中文参考译名: 山德士公司 生产厂家英文名: Sandoz Limited 原产地英文商品名: Ziextenzo 6mg injection syringe 原产地英文药品名: pegfilgrastim 中文参考商品译名: Ziextenzo注射溶液/预装注射器 6毫克/支 中文参考药品译名: 培非格司亭 英文名：pegfilgrastim 商品名：Ziextenzo 中文名：培非格司亭注射剂 生产商：山德士公司 药品简介 近日，欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim，培非格司亭)，用于安进品牌药Neulasta(pegfilgrastim，培非格司亭)的全部适应症，具体为：用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤(慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外)的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。 Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez)与Neulasta(pegfilgrastim)具有生物相似性*。 作用机理 Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合而作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化，定型和终末细胞功能激活。 适应症和用途 ZIEXTENZO是一种白细胞生长因子，在患有骨髓抑制性抗癌药物并伴有临床意义的高热性中性粒细胞减少症的非骨髓性恶性肿瘤患者中，可降低感染的发生，如高热性中性粒细胞减少症所显示。 使用的局限性Ziextenzo未指定用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植。 剂量和给药 •接受骨髓抑制化疗的癌症患者 o每个化疗周期一次皮下注射6mg。 o不要在细胞毒性化疗之前和之后的24天内服用。 o对体重小于45公斤的小儿患者使用基于体重的剂量; 剂量形式和强度 •注射：在单剂量预装注射器中的6mg/0.6mL溶液，仅供手动使用。 禁忌症 有对人类粒细胞集落刺激因子(如Pegfilgrastim产品或filgrastimproducts)严重过敏反应史的患者。 警告和注意事项 •致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛导致脾脏或脾破裂增大的患者。 •急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：评估发烧，肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在ARDS患者中停用ZIEXTENZO。 •严重的过敏反应，包括过敏反应：患有严重过敏反应的患者永久停止使用ZIEXTENZO。 •致命的镰状细胞危机：已经发生。 •肾小球肾炎：评估和考虑是否可能因果关系降低ZIEXTENZO的剂量或中断治疗。 不良反应 最常见的不良反应(与安慰剂相比，发生率相差≥5%)是骨痛和四肢疼痛。 患者标签。 *生物仿制药是指该生物制品是基于数据的认可的，这表明该生物制品与批准的生物制品(称为参考产品)高度相似，并且该生物仿制品与参考产品之间没有临床意义上的区别。 ZIEXTENZO在其使用条件(例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径)中已证明其生物相似性信息。