曲贝替定冻干粉注射剂Yondelis powder injection 1mg(trabectedin)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：1毫克/瓶 包装规格：1毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: ortho biotech 生产厂家英文名: ortho biotech 原产地英文商品名: Yondelis powder injection 1mg/vial 原产地英文药品名: Trabectedin 中文参考商品译名: Yondelis冻干粉注射剂 1毫克/瓶 中文参考药品译名: 曲贝替定 简介： 近日，美国FDA批准化疗药物Yondelis(Trabectedin;中文名：曲贝替定)用于不能手术切除或晚期(转移性的)特定软组织肉瘤(STS)- 脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤治疗。这款药物获批用于既往接受过蒽环霉素化疗的患者。 FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任说：“晚期或转移软组织肉瘤的治疗代表一个对患者有很少有效治疗选择可得到的困难挑战，” “今天 Yondelis的批准对晚期或转移脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤提供一个治疗选择。”优先审评 批准日期：2015年10月23日;公司：Janssen Biotech，Inc. YONDELIS(曲贝替定[trabectedin])用于注射，用于静脉注射 作用机制 Trabectedin是一种烷化药物，可以结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基，形成加合物，导致DNA螺旋向大沟弯曲。 加合物形成触发一系列事件，这些事件可影响DNA结合蛋白的后续活性，包括一些转录因子和DNA修复途径，导致细胞周期的扰动和最终的细胞死亡。 适应症和用法 YONDELIS是一种烷化药物，用于治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的患者，这些患者接受过含蒽环类药物治疗方案。 剂量和给药 通过中心静脉线每3周施用1.5mg/m2体表面积作为24小时静脉输注。 术前用药：静脉注射地塞米松20mg，每次输注前30分钟。 肝功能损害：在中度肝功能损害患者中，每3周通过中心静脉输注0.9mg/m2体表面积作为24小时静脉输注。 剂量形式和强度 用于注射：在单剂量小瓶中的1mg无菌冻干粉末。 禁忌症 已知对trabectedin的超敏反应。 警告和注意事项 中性粒细胞减少性败血症：可能发生严重和致命的中性粒细胞减少性败血症。在治疗期间监测中性粒细胞计数。扣留YONDELIS的中性粒细胞计数<1,500/mcL。 横纹肌溶解症：可能发生横纹肌溶解症。每次给药前监测肌酸磷酸激酶(CPK)水平。扣留YONDELIS的CPK超过正常上限的2.5倍。 肝毒性：可能发生肝毒性。如果需要，监测并延迟和/或减少剂量 心肌病：可发生严重和致命的心肌病。左心室射血分数(LVEF)<正常下限，先前累积蒽环类药物剂量≥300mg/m2，年龄≥65岁或心血管疾病史的患者可能发生新的或恶化的心脏功能障碍的风险增加。停止出现LVEF或心肌病减少的患者的YONDELIS。 毛细血管渗漏综合征：监测和停止YONDELIS毛细血管渗漏综合征 胚胎 - 胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见(≥20%)的不良反应是恶心，疲劳，呕吐，便秘，食欲减退，腹泻，外周性水肿，呼吸困难和头痛。最常见(≥5%)3-4级实验室异常是：中性粒细胞减少，ALT升高，血小板减少，贫血，AST升高和肌酸磷酸激酶增加。 药物相互作用 CYP3A抑制剂：避免伴随强效CYP3A抑制剂。 CYP3A诱导剂：避免伴随的强CYP3A诱导剂。 用于特定人群 哺乳期：建议不要母乳喂养。 肝功能损害：不要对患有严重肝功能损害的患者进行YONDELIS治疗。 包装提供/存储和处理 YONDELIS供应一个含有1毫克trabectedin的玻璃小瓶。 每个纸箱包含一个小瓶(NDC：59676-610-01)。 存储和处理 将YONDELIS样品瓶存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。 YONDELIS是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。