考比替尼薄膜片Cotellic 20mg Filmtabletten(cobimetinib)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 20毫克/片 63片/盒 包装规格： 20毫克/片 63片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Roche Pharma AG 原产地英文商品名：Cotellic 20mg/Filmtabletten 63Filmtabletten/box 原产地英文药品名：COBIMETINIB FUMARATE 中文参考商品译名：Cotellic薄膜片 20毫克/片 63片/盒 中文参考药品译名：考比替尼 曾用名： 简介：2015年11月17日，欧盟委员会批准罗氏Cotellic(cobimetinib)与威罗菲尼合并用于有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者治疗。此次欧盟的批准基于3期coBRIM研究数据，数据显示，在既往未治疗的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者中，以MEK抑制剂Cotellic与威罗菲尼合并治疗患者其疾病在未进展的情况下平均生存12.3个月，相比之下，那些仅以威罗菲尼治疗的患者平均生存了7.2个月。同时，在coBRIM 研究中，合并用药治疗患者的客观缓解率为70%，威罗菲尼治疗组的客观缓解率为50%。与威罗菲尼单药治疗相比，Cotellic+威罗菲尼使总生存期得改善黑色素瘤治疗已取得重大进展，与之前的30年相比，过去5年批准了更多的药物，罗氏首席医疗官兼全球产品发展总监、医学博士Horning称。总之，与威罗菲尼单药治疗相比，Cotellic+威罗菲尼更强大地抑制了癌症的生长。这凸显了合并用药的关键作用，以帮助黑色素瘤患者在疾病未进展的情况下存活得更久。在今年黑色素瘤研究学会大会上公布的其它数据证明，Cotellic+威罗菲尼的合并用药达到了其次要终点，即与威罗菲尼相比改善了总生存期。罗氏计划向欧洲药品管理局提交这些数据，以寻求扩展这款药物的标签。在美国，该合并用药获批用于 BRAF V600E或V600K 突变阳性晚期黑色素瘤患者治疗。2016年，该合并用药有望获得进一步的批准。 考比替尼薄膜片英文版说明书 COTELLIC 20mg (Cobimetinib)Roche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeCobimetinib hemifumarat 22,18mg= Cobimetinib 20mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffLactose 1-Wasser 36mgHilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu COTELLIC 20 mg (Cobimetinib), 63 STIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.•Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.◦Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs angewendet, das Vemurafenib genannt wird.◦Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.•Das Arzneimittel greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.Dosierung von COTELLIC 20 mg (Cobimetinib)•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel ist einzunehmen◦Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60mg).■Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet).■Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.■Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszyklus nach der 7-tägigen Behandlungspause.■Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.•Was ist zu tun bei Übelkeit und Erbrechen◦Wenn Ihnen nach der Einnahme übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie das Arzneimittel am nächsten Tag wie gewohnt weiter.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.◦Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, falls Sie Probleme mit■den Augen■dem Herzen oder■der Leber haben.◦Wenn eines von den oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Probleme mit den Augen■Das Präparat kann Probleme mit den Augen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme bemerken.◦Herzprobleme■Das Arzneimittel kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen. Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen.◦Probleme mit der Leber■Das Arzneimittel kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.◦Durchfall■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen. Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Wirkung bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften Schäden oder Geburtsfehlern führen.◦Wenn Sie während der Behandlung oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme besprechen.•Verhütung◦Frauen im gebährfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar). Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.Einnahme Art und Weise•Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.•Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Wechselwirkungen bei COTELLIC 20 mg (Cobimetinib)•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da das Arzneimittel die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen.◦Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:■Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol■Anwendung des Arzneimittels bei: bestimmten Pilz- und Bakterieninfektionen■Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir■Anwendung des Arzneimittels bei: HIV-Infektion■Telaprevir■Anwendung des Arzneimittels bei: Hepatitis C■Nefadozon■Anwendung des Arzneimittels bei: Depression■Amiodaron■Anwendung des Arzneimittels bei: einem ungleichmäßigen Herzschlag■Diltiazem, Verapamil■Anwendung des Arzneimittels bei: Bluthochdruck■Imatinib■Anwendung des Arzneimittels bei: Krebs■Carbamazepin, Phenytoin■Anwendung des Arzneimittels bei: Anfällen (Krampfanfälle)■Johanniskraut■Anwendung des Arzneimittels bei: ein pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression. Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Vermeiden Sie es, das Präparat mit Grapefruitsaft einzunehmen, da Grapefruitsaft die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen könnte.